Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De epidemiologie van hepatitis E-virusinfectie in Israël en mogelijke risicofactoren

20 juli 2016 bijgewerkt door: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

De epidemiologie van hepatitis E-virusinfectie in Israël en mogelijke risicofactoren, een multicenter, vergelijkend, transversaal onderzoek

Hepatitis E-virus is een enkelstrengs positive-sense RNA-virus met een genoom van ongeveer 7,2 kb lang. Het HEV-genoom is aan het 5'-uiteinde afgedekt, gevolgd door een klein onvertaald gebied van 27 nucleotiden en gepolyadenyleerd aan het 3'-uiteinde, voorafgegaan door nog een UTR van 65 nucleotiden. HEV heeft drie open leesramen: ORF1, ORF2 en ORF3 die coderen voor structurele en niet-structurele eiwitten. ORF1 is de grootste, ongeveer 5.000 nt lang, gelokaliseerd aan het 5'-uiteinde en codeert voor belangrijke eiwitten voor het replicatieproces (methyltransferase, papaïne-achtige cysteïneprotease, helicase en RNA-afhankelijke RNA-polymerase). Een niet-coderend, hypervariabel gebied binnen ORF1 vertoont een substantiële genetische diversiteit; deze regio lijkt de efficiëntie van HEV-replicatie te moduleren. Met name de verschillen in de genoomgrootte tussen verschillende HEV-stammen zijn voornamelijk beperkt tot dit gebied. ORF2 bevindt zich aan het 3'-uiteinde, codeert voor structurele capside-eiwitten van 660 aminozuren en bevat drie potentiële glycosyleringsplaatsen. Het ORF2-eiwit bevat meerdere immunogene plaatsen en neutraliserende antilichamen zijn ertegen gericht. Het essentiële gebied in het eiwit voor immunogeniciteit is 452aa-617aa en recentelijk is aangetoond dat de neutraliserende epitopen conformationeel zijn. ORF3 bevindt zich tussen de andere twee aflezingen frames en codeert voor een klein fosfoproteïne van 123 aminozuren. De exacte functie is nog niet bepaald, maar er zijn meerdere functies voorgesteld. Aangenomen wordt dat het interageert met cellulair door mitogeen geactiveerd eiwitkinasefosfatase en andere extracellulaire kinasen, waardoor celoverleving wordt bevorderd door activering van intracellulaire signaalroutes. Bovendien lijkt de binding van het door ORF3 gecodeerde eiwit aan gastheerspecifieke eiwitten de pathogenese van HEV-infecties te beïnvloeden. Een schematische tekening van het HEV-genoom wordt beschreven in figuur 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel Het identificeren van de algehele en subgroepspecifieke HEV-seroprevalentie in Israël en het onderzoeken van associaties tussen HEV-seropositiviteit en vermeende risicofactoren.

3.2 Specifieke doelen

  • Om de sero-prevalentie van de Israëlische gezonde bevolking te bepalen.
  • Het kwantificeren van de sero-prevalentie van HEV-infecties in de Israëlische gezonde bevolking op basis van leeftijd, geslacht, etniciteit, religie.
  • De seroprevalentie presenteren in vijf specifieke groepen (boeren en varkensdierenartsen, onverklaarbare acute hepatitis, ontvangers van transplantaties met immunosuppressie, HIV-patiënten met immunosuppressie) en identificeren of deze specifieke bevolkingsgroepen een hoog risico lopen op HEV-seroprevalentie.
  • Risicofactoren identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op HEV-seroprevalentie bij transplantatiepatiënten met immunosuppressie.
  • Risicofactoren identificeren die verband houden met een verhoogd risico op HEV-seroprevalentie bij veehouders en varkensdierenartsen.
  • Om de moleculaire kenmerken van HEV in Israël te identificeren en de overeenkomsten met eerder gepubliceerde HEV-sequenties te onderzoeken.
  • Om de incidentie van HEV-seroconversie/-infectie bij ontvangers van transplantaties te identificeren. (sero-negatieve pre-transplantatiepatiënten zullen na transplantatie consistent worden getest op HEV Ab's en HEV RNA)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënten die worden opgevolgd in Carmel, Lin of Rambam Medical Centers die aan een of meer van de volgende criteria voldoen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met verhoogde leverenzymen van onbekende etiologie
  • Patiënten met acute hepatitis van onbekende etiologie
  • Patiënten met een chronische infectie met hepatitis B, D of C.
  • Patiënten met immunosuppressie: patiënten met een solide of hemato-oncologische maligniteit of patiënten met een chronische hiv-infectie.
  • Patiënten met chronische leverziekte van onbekende etiologie
  • Deelnemers die contact hebben met varkens: afleveren, voeren, slachten, behandelen)
  • Gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met verhoogde leverenzymen van onbekende etiologie
  2. Patiënten met acute hepatitis van onbekende etiologie
  3. Patiënten met een chronische infectie met hepatitis B, D of C.
  4. Patiënten met immunosuppressie: patiënten met een solide of hemato-oncologische maligniteit of patiënten met een chronische hiv-infectie.
  5. Patiënten met chronische leverziekte van onbekende etiologie
  6. Deelnemers die contact hebben met varkens: afleveren, voeren, slachten, behandelen)
  7. Gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande criteria
  2. Deelnemers die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Deelnemers jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: subgroepspecifieke HEV in Israël
Het onderzoek omvat interviews met patiënten aan de hand van vragenlijsten
Gedragsmatig: vragenlijsten
vragenlijsten, er zullen serummonsters worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
studie zal de frequentie van HEV-infectie meten in immuungecompromitteerde populatie en bij proefpersonen met onverklaarbare verhoging van leverenzymen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carmel Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMC-15-0021-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen