Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti E -virusinfektion epidemiologia Israelissa ja mahdolliset riskitekijät

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Hepatiitti E -virusinfektion epidemiologia Israelissa ja mahdolliset riskitekijät, monikeskus, vertaileva, poikkileikkaustutkimus

Hepatiitti E -virus on yksijuosteinen positiivinen RNA-virus, jonka genomin pituus on noin 7,2 kb. HEV-genomi on päällystetty 5'-päässä, jota seuraa pieni transloimaton 27 nukleotidin alue ja polyadenaloitu 3'-päästä, jota edeltää toinen 65 nukleotidin UTR. HEV:llä on kolme avointa lukukehystä: ORF1, ORF2 ja ORF3, jotka koodaavat rakenteellisia ja ei-rakenteellisia proteiineja. ORF1 on suurin, noin 5 000 nt pituinen, ja se sijaitsee 5'-päässä ja koodaa replikaatioprosessille tärkeitä proteiineja (metyylitransferaasia, papaiinin kaltaista kysteiiniproteaasia, helikaasia ja RNA-riippuvaista RNA-polymeraasia). Ei-koodaava, hypervariaabeli alue ORF1:ssä osoittaa merkittävää geneettistä monimuotoisuutta; tämä alue näyttää moduloivan HEV-replikaation tehokkuutta. Erityisesti erot genomin koosta eri HEV-kantojen välillä rajoittuvat pääasiassa tälle alueelle. ORF2 sijaitsee 3'-päässä, koodaa 660 aminohapon rakenteellisia kapsidiproteiineja ja sisältää kolme mahdollista glykosylaatiokohtaa. ORF2-proteiini sisältää useita immunogeenisiä kohtia ja neutraloivia vasta-aineita on suunnattu sitä vastaan. kehystää ja koodaa pientä 123 aminohapon fosfoproteiinia. Sen tarkkaa tehtävää ei ole vielä määritetty, mutta useita toimintoja on ehdotettu. Sen uskotaan olevan vuorovaikutuksessa solun mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasifosfataasin ja muiden solunulkoisten kinaasien kanssa, mikä edistää solujen eloonjäämistä aktivoimalla solunsisäisiä signalointireittejä. Lisäksi ORF3:n koodaaman proteiinin sitoutuminen isäntäspesifisiin proteiineihin näyttää vaikuttavan HEV-infektioiden patogeneesiin. Kaavamainen piirustus HEV-genomista on kuvattu kuvassa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoite Tunnistaa yleinen ja alaryhmäkohtainen HEV-seroprevalenssi Israelissa ja tutkia yhteyksiä HEV-seropositiivisuuden ja oletettujen riskitekijöiden välillä.

3.2 Erityistavoitteet

  • Israelin terveen väestön seroprevalenssin määrittäminen.
  • Kvantifioida HEV-infektioiden sero-esiintyvyys Israelin terveessä väestössä iän, sukupuolen, etnisen taustan ja uskonnon mukaan.
  • Esitellä seroprevalenssi viidessä erityisessä ryhmässä (viljelijät ja sikojen eläinlääkärit, selittämätön akuutti hepatiitti, immuunivaste heikentyneet elinsiirron saajat, immunosuppressoituneet HIV-potilaat) ja tunnistaa, onko näillä erityisillä väestöryhmillä suuri HEV-seroprevalenssin riski.
  • Tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen HEV-seroprevalenssin riskiin immunosuppressoiduilla elinsiirtopotilailla.
  • Tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen HEV-seroprevalenssiriskiin viljelijöillä ja sikaeläinlääkäreillä.
  • Tunnistaa HEV:n molekyyliominaisuudet Israelissa ja tutkia yhtäläisyyksiä aiemmin julkaistuihin HEV-sekvensseihin.
  • Tunnistaa HEV-serokonversion/infektion esiintyvyys elinsiirtojen vastaanottajilla. (Seronegatiiviset siirtoa edeltävät potilaat testataan johdonmukaisesti HEV Ab:n ja HEV RNA:n varalta transplantaation jälkeen)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Potilaat, joita seurataan Carmelin, Linin tai Rambamin lääketieteellisissä keskuksissa ja jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietosuostumuksen
  • Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet ja joiden etiologia on tuntematon
  • Potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian akuutti hepatiitti
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, D tai C infektio.
  • Immunosuppressiopotilaat: potilaat, joilla on kiinteä tai hematoonkologinen pahanlaatuisuus tai potilaat, joilla on krooninen HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian krooninen maksasairaus
  • Osallistujat, jotka ovat tekemisissä sikojen kanssa: toimitus, ruokinta, teurastus, hoito)
  • Terveet vapaaehtoiset.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet ja joiden etiologia on tuntematon
  2. Potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian akuutti hepatiitti
  3. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, D tai C infektio.
  4. Immunosuppressiopotilaat: potilaat, joilla on kiinteä tai hematoonkologinen pahanlaatuisuus tai potilaat, joilla on krooninen HIV-infektio.
  5. Potilaat, joilla on tuntemattoman etiologian krooninen maksasairaus
  6. Osallistujat, jotka ovat tekemisissä sikojen kanssa: toimitus, ruokinta, teurastus, hoito)
  7. Terveet vapaaehtoiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
  2. Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietosuostumusta
  3. Osallistujat alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: alaryhmäkohtainen HEV Israelissa
Tutkimukseen sisältyy potilashaastatteluja kyselylomakkeilla
Käyttäytyminen: kyselylomakkeita
kyselylomakkeita, seeruminäytteitä käytetään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimuksessa mitataan HEV-infektioiden esiintymistiheyttä immuunivajautuneilla potilailla ja potilailla, joilla on selittämätön maksaentsyymiarvojen nousu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Carmel Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMC-15-0021-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia