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Die Epidemiologie der Hepatitis-E-Virusinfektion in Israel und potenzielle Risikofaktoren

20. Juli 2016 aktualisiert von: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Die Epidemiologie der Hepatitis-E-Virusinfektion in Israel und potenzielle Risikofaktoren, eine multizentrische, vergleichende Querschnittsstudie

Das Hepatitis-E-Virus ist ein einzelsträngiges Positiv-Sense-RNA-Virus mit einem Genom von etwa 7,2 kb Länge. Das HEV-Genom ist am 5'-Ende verschlossen, gefolgt von einer kleinen untranslatierten Region von 27 Nukleotiden, und am 3'-Ende polyadenaliert, gefolgt von einer weiteren UTR von 65 Nukleotiden. HEV verfügt über drei offene Leserahmen: ORF1, ORF2 und ORF3, die strukturelle und nichtstrukturelle Proteine ​​kodieren. ORF1 ist mit einer Länge von etwa 5.000 nt das größte, befindet sich am 5'-Ende und kodiert wichtige Proteine ​​für den Replikationsprozess (Methyltransferase, Papain-ähnliche Cysteinprotease, Helikase und RNA-abhängige RNA-Polymerase). Eine nichtkodierende, hypervariable Region innerhalb von ORF1 weist eine erhebliche genetische Vielfalt auf; Diese Region scheint die Effizienz der HEV-Replikation zu modulieren. Bemerkenswert ist, dass die Unterschiede in der Genomgröße zwischen verschiedenen HEV-Stämmen hauptsächlich auf diese Region beschränkt sind. ORF2 befindet sich am 3'-Ende, kodiert für strukturelle Kapsidproteine ​​mit 660 Aminosäuren und enthält drei potenzielle Glykosylierungsstellen. Das ORF2-Protein enthält mehrere immunogene Stellen und neutralisierende Antikörper sind gegen dieses gerichtet bildet und kodiert ein kleines Phosphoprotein aus 123 Aminosäuren. Seine genaue Funktion ist noch nicht geklärt, es wurden jedoch mehrere Funktionen vorgeschlagen. Es wird angenommen, dass es mit der zellulären Mitogen-aktivierten Proteinkinase Phosphatase und anderen extrazellulären Kinasen interagiert und das Zellüberleben durch Aktivierung intrazellulärer Signalwege fördert. Darüber hinaus scheint die Bindung des ORF3-kodierten Proteins an wirtsspezifische Proteine ​​die Pathogenese von HEV-Infektionen zu beeinflussen .Eine schematische Darstellung des HEV-Genoms ist in Abbildung 1 beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Ermittlung der gesamten und untergruppenspezifischen HEV-Seroprävalenz in Israel und Untersuchung der Zusammenhänge zwischen HEV-Seropositivität und mutmaßlichen Risikofaktoren.

3.2 Spezifische Ziele

  • Bestimmung der Seroprävalenz der gesunden israelischen Bevölkerung.
  • Quantifizierung der Seroprävalenz von HEV-Infektionen in der gesunden israelischen Bevölkerung nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Religion.
  • Darstellung der Seroprävalenz in fünf spezifischen Gruppen (Landwirte und Schweinetierärzte, ungeklärte akute Hepatitis, immunsupprimierte Transplantatempfänger, immunsupprimierte HIV-Patienten) und Ermittlung, ob bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen ein hohes Risiko für eine HEV-Seroprävalenz besteht.
  • Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer HEV-Seroprävalenz bei immunsupprimierten Transplantationspatienten verbunden sind.
  • Identifizierung von Risikofaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer HEV-Seroprävalenz bei Landwirten und Schweinetierärzten verbunden sind.
  • Ziel ist es, die molekularen Eigenschaften von HEV in Israel zu identifizieren und die Ähnlichkeiten mit zuvor veröffentlichten HEV-Sequenzen zu untersuchen.
  • Ermittlung der Inzidenz von HEV-Serokonversion/-Infektion bei Transplantatempfängern. (Sero-negative Patienten vor der Transplantation werden nach der Transplantation regelmäßig auf HEV-Abs und HEV-RNA getestet.)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten, die in den medizinischen Zentren Carmel, Lin oder Rambam nachuntersucht werden und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit erhöhten Leberenzymen unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit akuter Hepatitis unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis B, D oder C.
  • Immunsupprimierte Patienten: Patienten mit solider oder hämatoonkologischer Malignität oder Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung unbekannter Ätiologie
  • Teilnehmer, die Kontakt zu Schweinen haben: Lieferung, Fütterung, Schlachtung, Behandlung)
  • Gesunde Freiwillige.

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erhöhten Leberenzymen unbekannter Ätiologie
  2. Patienten mit akuter Hepatitis unbekannter Ätiologie
  3. Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis B, D oder C.
  4. Immunsupprimierte Patienten: Patienten mit solider oder hämatoonkologischer Malignität oder Patienten mit chronischer HIV-Infektion.
  5. Patienten mit chronischer Lebererkrankung unbekannter Ätiologie
  6. Teilnehmer, die Kontakt zu Schweinen haben: Lieferung, Fütterung, Schlachtung, Behandlung)
  7. Gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
  2. Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Teilnehmer unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Untergruppenspezifisches HEV in Israel
Die Studie umfasst Patienteninterviews mithilfe von Fragebögen
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen, Serumproben werden verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Studie wird die Häufigkeit von HEV-Infektionen bei immungeschwächten Bevölkerungsgruppen und bei Patienten mit ungeklärter Erhöhung der Leberenzyme messen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carmel Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMC-15-0021-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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