Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologien til hepatitt E-virusinfeksjon i Israel og potensielle risikofaktorer

20. juli 2016 oppdatert av: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Epidemiologien til hepatitt E-virusinfeksjon i Israel og potensielle risikofaktorer, en multisenter, sammenlignende, tverrsnittsstudie

Hepatitt E-virus er et enkeltstrenget positiv-sense RNA-virus med genom på omtrent 7,2 kb i lengde. HEV-genomet er avdekket ved 5'-enden etterfulgt av en liten utranslatert region på 27 nukleotider og polyadenalert i 3'-enden foran en annen UTR på 65 nukleotider. HEV har tre åpne leserammer: ORF1, ORF2 og ORF3 som koder for strukturelle og ikke-strukturelle proteiner. ORF1 er den største, omtrent 5000 nt i lengde, plassert i 5'-enden og koder for viktige proteiner for replikasjonsprosessen (metyltransferase, papainlignende cysteinprotease, helicase og RNA-avhengig RNA-polymerase). En ikke-kodende, hypervariabel region i ORF1 viser betydelig genetisk mangfold; denne regionen ser ut til å modulere effektiviteten til HEV-replikering. Spesielt er forskjellene i genomstørrelsen blant forskjellige HEV-stammer hovedsakelig begrenset til denne regionen. ORF2 er lokalisert i 3'-enden, koder for strukturelle kapsidproteiner på 660 aminosyrer og inneholder tre potensielle glykosyleringsseter. ORF2-proteinet inneholder flere immunogene steder og nøytraliserende antistoffer er rettet mot det al., . Den essensielle regionen i proteinet for immunogenisitet er 452aa-617aa og de nøytraliserende epitopene har nylig vist seg å være konformasjonelle. ORF3 er lokalisert mellom de to andre avlesningene rammer inn og koder for et lite fosfoprotein på 123 aminosyrer. Den nøyaktige funksjonen er ennå ikke bestemt, men flere funksjoner har blitt foreslått. Det antas å samhandle med cellulær mitogenaktivert proteinkinasefosfatase og andre ekstracellulære kinaser, og fremme celleoverlevelse gjennom aktivering av intracellulære signalveier. Dessuten ser det ut til at bindingen av det ORF3-kodede proteinet til vertsspesifikke proteiner påvirker patogenesen av HEV-infeksjoner. En skjematisk tegning av HEV-genomet er beskrevet i figur 1.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Generelt mål Å identifisere den generelle og undergruppespesifikke HEV-sero-prevalensen i Israel og undersøke assosiasjoner mellom HEV-seropositivitet og antatte risikofaktorer.

3.2 Spesifikke mål

  • For å bestemme sero-prevalensen til israelsk sunn befolkning.
  • Å kvantifisere sero-prevalensen av HEV-infeksjoner i israelsk sunn befolkning etter alder, kjønn, etnisitet, religion.
  • Å presentere seroprevalensen i fem spesifikke grupper (bønder og svinveterinærer, uforklarlig akutt hepatitt, immunsupprimerte transplantasjonsmottakere, immunsupprimerte HIV-pasienter) og identifisere om disse spesifikke befolkningsgruppene har høy risiko for HEV-sero-prevalens.
  • Å identifisere risikofaktorer assosiert med økt risiko for HEV-sero-prevalens hos immunsupprimerte transplanterte pasienter.
  • For å identifisere risikofaktorer assosiert med økt risiko for HEV-sero-prevalens hos bønder og svinveterinærer.
  • For å identifisere den molekylære egenskapen til HEV i Israel og undersøke likhetene med tidligere publiserte HEV-sekvenser.
  • For å identifisere forekomsten av HEV serokonversjon/infeksjon hos transplanterte mottakere. (sero-negative pre-transplanterte pasienter vil bli testet konsekvent for HEV Ab og HEV RNA etter transplantasjon)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Pasienter som følges opp i Carmel, Lin eller Rambam medisinske sentre som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier og er villige til å signere et informert samtykke
  • Pasienter med forhøyede leverenzymer av ukjent etiologi
  • Pasienter med akutt hepatitt av ukjent etiologi
  • Pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B, D eller C.
  • Immunsupprimerte pasienter: pasienter med solid eller hemato-onkologisk malignitet eller pasienter med kronisk HIV-infeksjon.
  • Pasienter med kronisk leversykdom av ukjent etiologi
  • Deltakere som har kontakt med svin: levering, fôring, slakting, behandling)
  • Friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med forhøyede leverenzymer av ukjent etiologi
  2. Pasienter med akutt hepatitt av ukjent etiologi
  3. Pasienter med kronisk infeksjon med hepatitt B, D eller C.
  4. Immunsupprimerte pasienter: pasienter med solid eller hemato-onkologisk malignitet eller pasienter med kronisk HIV-infeksjon.
  5. Pasienter med kronisk leversykdom av ukjent etiologi
  6. Deltakere som har kontakt med svin: levering, fôring, slakting, behandling)
  7. Friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke fyller kriteriene ovenfor
  2. Deltakere som ikke er villige til å signere et informere samtykke
  3. Deltakere under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: undergruppespesifikk HEV i Israel
Studien vil innebære pasientintervjuer ved bruk av spørreskjemaer
Atferdsmessig: spørreskjemaer
spørreskjemaer, serumprøver vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
studien vil måle frekvensen av HEV-infeksjon i immunkompromitterte populasjoner og hos personer med uforklarlig økning av leverenzymer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Carmel Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMC-15-0021-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger