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Mesure de la profondeur de la chambre antérieure pseudophaque dans la chirurgie de la cataracte de raffinement du deuxième œil

21 avril 2015 mis à jour par: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Étudier le concept de position effective de la lentille dans la chirurgie de la cataracte par raffinement du deuxième œil (SER), en reliant la symétrie interoculaire de la profondeur de la chambre antérieure pseudophaque (pACD) mesurée dans les résultats de réfraction Pentacam et SER.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un examen rétrospectif des dossiers a été effectué, y compris les données démographiques (âge et sexe) et plusieurs paramètres pour le premier et le deuxième œil, y compris le calcul de la puissance de la lentille intra-oculaire à l'aide des formules HofferQ, SRK/T et Holladay 1. Pentacam HR a été utilisé pour la mesure de la profondeur de la chambre antérieure pseudophaque, et la mesure manuelle a été effectuée par un seul chercheur traçant une ligne entre la surface antérieure de la lentille intra-oculaire et l'apex central de l'épithélium cornéen. Le raffinement du deuxième œil dans la sélection de la puissance de la lentille intra-oculaire pour le deuxième œil a été effectué en utilisant un ajustement partiel théorique de 50 % de l'erreur de prédiction du premier œil. Pour relier les résultats de réfraction aux valeurs de pACD, les chercheurs ont effectué une analyse de sous-groupe basée sur des incréments consécutifs de 50 µm dans l'asymétrie interoculaire de pACD (50-600).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recrutés dans la base de données électronique d'un même centre ophtalmologique comme ayant pratiqué une chirurgie bilatérale de la cataracte entre le 1er juin 2013 et le 24 juillet 2014

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis pour chirurgie bilatérale de la cataracte liée à l'âge

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Chirurgie oculaire antérieure ou combinée
  • Extraction manuelle de la cataracte extracapsulaire et non phacoémulsification
  • Sutures cornéennes
  • Implantation de tout autre type de LIO
  • LIO implantée dans le sulcus
  • Complication per ou postopératoire
  • Meilleure acuité visuelle post-opératoire corrigée inférieure à 5/10
  • Astigmatisme cornéen antérieur>3.00 D
  • Coopération insuffisante pour l'examen Pentacam HR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
50% Ajustement partiel
L'erreur de prédiction pour le premier (PE1) et le deuxième (PE2) yeux a été calculée comme la différence entre la réfraction postopératoire observée en équivalent sphérique et la réfraction postopératoire prédite par le maître IOL pour la lentille intraoculaire implantée. Ceci a été obtenu pour les 3 formules. Le raffinement du deuxième œil dans la sélection de la puissance de la lentille intra-oculaire pour le deuxième œil a été effectué en utilisant un ajustement partiel théorique de 50 % du PE1. Pour relier les résultats de réfraction aux valeurs de pACD, nous avons effectué une analyse de sous-groupe basée sur des incréments consécutifs de 50 µm dans l'asymétrie interoculaire de pACD (50-600).
Procédure: 50% Ajustement partiel
Raffinement du deuxième œil dans la sélection de puissance de la LIO pour le deuxième œil en utilisant un ajustement partiel théorique de 50 % du PE1.
Aucun ajustement
L'erreur de prédiction pour le premier (PE1) et le deuxième (PE2) yeux a été calculée comme la différence entre la réfraction postopératoire observée en équivalent sphérique et la réfraction postopératoire prédite par le maître IOL pour la lentille intraoculaire implantée. Ceci a été obtenu pour les 3 formules. La sélection de la puissance de la lentille intra-oculaire pour le deuxième œil a été effectuée indépendamment de l'erreur de prédiction du premier œil. Pour relier les résultats de réfraction aux valeurs de pACD, nous avons effectué une analyse de sous-groupe basée sur des incréments consécutifs de 50 µm dans l'asymétrie interoculaire de pACD (50-600).
Procédure: Aucun ajustement
Sélection de la puissance IOL pour le deuxième œil indépendamment de l'erreur de prédiction du premier œil
Ajustement complet
L'erreur de prédiction pour le premier (PE1) et le deuxième (PE2) yeux a été calculée comme la différence entre la réfraction postopératoire observée en équivalent sphérique et la réfraction postopératoire prédite par le maître IOL pour la lentille intraoculaire implantée. Ceci a été obtenu pour les 3 formules. Le raffinement du deuxième œil dans la sélection de la puissance de la lentille intra-oculaire pour le deuxième œil a été effectué en utilisant un ajustement partiel théorique de 100 % du PE1. Pour relier les résultats de réfraction aux valeurs de pACD, nous avons effectué une analyse de sous-groupe basée sur des incréments consécutifs de 50 µm dans l'asymétrie interoculaire de pACD (50-600).
Procédure: Ajustement complet
Raffinement du deuxième œil dans la sélection de la puissance de la LIO pour le deuxième œil à l'aide d'un ajustement partiel théorique à 100 % du PE1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur absolue moyenne du deuxième œil
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie du deuxième œil
Moyenne de la valeur absolue de l'erreur de prédiction du deuxième œil
4 à 6 semaines après la chirurgie du deuxième œil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pedro Gil, MSc, MD, Centro Hospitalar Baixo Vouga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHBaixoVouga3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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