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Medição da profundidade da câmara anterior pseudofácica na cirurgia de catarata para refinamento do segundo olho

21 de abril de 2015 atualizado por: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Estudar o conceito de posição efetiva da lente na cirurgia de catarata com refinamento do segundo olho (SER), relacionando a simetria interocular da profundidade pseudofácica da câmara anterior (pACD) medida nos resultados refrativos Pentacam e SER.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foi realizada uma revisão retrospectiva de prontuários, incluindo dados demográficos (idade e sexo) e vários parâmetros para o primeiro e o segundo olhos, incluindo o cálculo do poder da lente intra-ocular usando as fórmulas HofferQ, SRK/T e Holladay 1. Pentacam HR foi usado para medição da profundidade da câmara anterior pseudofácica, e a medição manual foi realizada por um único investigador traçando uma linha entre a superfície anterior da lente intra-ocular e o ápice central do epitélio da córnea. O refinamento do segundo olho na seleção do poder da lente intra-ocular para o segundo olho foi realizado usando um ajuste parcial teórico de 50% do erro de predição do primeiro olho. Para relacionar os resultados refrativos aos valores de pACD, os investigadores realizaram uma análise de subgrupo com base em incrementos consecutivos de 50 µm na assimetria interocular de pACD (50-600).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recrutados do banco de dados eletrônico de um único centro oftalmológico como tendo realizado cirurgia bilateral de catarata entre 1º de junho de 2013 e 24 de julho de 2014

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes admitidos para cirurgia bilateral de catarata relacionada à idade

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Cirurgia ocular prévia ou combinada
  • Extração manual de catarata extracapsular e não facoemulsificação
  • suturas da córnea
  • Implantação de qualquer outro tipo de LIO
  • LIO implantada no sulco
  • Complicação intra ou pós-operatória
  • Acuidade visual com melhor correção pós-operatória pior que 5/10
  • Astigmatismo anterior da córnea>3,00 D
  • Cooperação inadequada para o exame Pentacam HR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
50% Ajuste parcial
O erro de previsão para o primeiro (PE1) e o segundo (PE2) olhos foi calculado como a diferença entre a refração pós-operatória observada em equivalente esférico e a refração pós-operatória prevista pelo IOL Master para a lente intra-ocular implantada. Isto foi obtido para as 3 fórmulas. O refinamento do segundo olho na seleção do poder da lente intra-ocular para o segundo olho foi realizado usando um ajuste parcial teórico de 50% do PE1. Para relacionar os resultados refrativos aos valores de pACD, realizamos uma análise de subgrupo com base em incrementos consecutivos de 50µm na assimetria interocular de pACD (50-600).
Procedimento: 50% Ajuste parcial
Refinamento do segundo olho na seleção de potência da LIO para o segundo olho usando um ajuste parcial teórico de 50% do PE1.
Sem ajuste
O erro de previsão para o primeiro (PE1) e o segundo (PE2) olhos foi calculado como a diferença entre a refração pós-operatória observada em equivalente esférico e a refração pós-operatória prevista pelo IOL Master para a lente intra-ocular implantada. Isto foi obtido para as 3 fórmulas. A seleção da potência da lente intraocular para o segundo olho foi realizada independentemente do erro de previsão do primeiro olho. Para relacionar os resultados refrativos aos valores de pACD, realizamos uma análise de subgrupo com base em incrementos consecutivos de 50µm na assimetria interocular de pACD (50-600).
Procedimento: Sem ajuste
Seleção de potência da LIO para o segundo olho, independentemente do erro de previsão do primeiro olho
Ajuste completo
O erro de previsão para o primeiro (PE1) e o segundo (PE2) olhos foi calculado como a diferença entre a refração pós-operatória observada em equivalente esférico e a refração pós-operatória prevista pelo IOL Master para a lente intra-ocular implantada. Isto foi obtido para as 3 fórmulas. O refinamento do segundo olho na seleção do poder da lente intra-ocular para o segundo olho foi realizado usando um ajuste parcial teórico de 100% do PE1. Para relacionar os resultados refrativos aos valores de pACD, realizamos uma análise de subgrupo com base em incrementos consecutivos de 50µm na assimetria interocular de pACD (50-600).
Procedimento: Ajuste completo
Refinamento do segundo olho na seleção de potência da LIO para o segundo olho usando um ajuste parcial teórico de 100% do PE1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segundo olho significa erro absoluto
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia do segundo olho
Média do valor absoluto do erro de predição do segundo olho
4-6 semanas após a cirurgia do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pedro Gil, MSc, MD, Centro Hospitalar Baixo Vouga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHBaixoVouga3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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