Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pseudofakijny pomiar głębokości komory przedniej oka w chirurgii usunięcia zaćmy drugiego oka

21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Zbadanie koncepcji efektywnej pozycji soczewki w chirurgii zaćmy drugiego oka (SER) poprzez odniesienie symetrii międzygałkowej głębokości komory przedniej pseudofakii (pACD) mierzonej w wynikach refrakcji Pentacam i SER.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono retrospektywny przegląd wykresów, w tym dane demograficzne (wiek i płeć) oraz kilka parametrów zarówno dla pierwszego, jak i drugiego oka, w tym obliczenie mocy soczewki wewnątrzgałkowej przy użyciu wzorów HofferQ, SRK/T i Holladay 1. Pentacam HR był używany do pseudofakijnego pomiaru głębokości komory przedniej, a pomiar ręczny był wykonywany przez jednego badacza śledzącego linię między przednią powierzchnią soczewki wewnątrzgałkowej a wierzchołkiem centralnego nabłonka rogówki. Udoskonalenie drugiego oka w doborze mocy soczewki wewnątrzgałkowej dla drugiego oka zostało przeprowadzone przy użyciu teoretycznej 50% częściowej korekty błędu przewidywania pierwszego oka. Aby powiązać wyniki refrakcji z wartościami pACD, badacze przeprowadzili analizę podgrup w oparciu o kolejne 50 µm przyrosty asymetrii międzygałkowej pACD (50-600).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani z elektronicznej bazy jednego ośrodka okulistycznego jako przebyli obustronną operację usunięcia zaćmy w okresie od 1 czerwca 2013 do 24 lipca 2014

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przyjętych do obustronnej operacji zaćmy związanej z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Poprzednia lub połączona operacja oka
  • Ręczne zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy, a nie fakoemulsyfikacja
  • Szwy rogówkowe
  • Wszczepienie dowolnego innego typu IOL
  • IOL wszczepiona w bruzdę
  • Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
  • Pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 5/10
  • Astygmatyzm przedni rogówki >3,00 D
  • Niewłaściwa współpraca przy badaniu Pentacam HR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
50% Częściowa regulacja
Błąd przewidywania dla pierwszego (PE1) i drugiego (PE2) oka obliczono jako różnicę między obserwowanym pooperacyjnym załamaniem w ekwiwalencie sferycznym a przewidywanym pooperacyjnym załamaniem przez IOL Master dla wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej. Uzyskano to dla 3 formuł. Udoskonalenie drugiego oka w doborze mocy soczewki wewnątrzgałkowej dla drugiego oka zostało przeprowadzone przy użyciu teoretycznej 50% częściowej regulacji PE1. Aby powiązać wyniki refrakcji z wartościami pACD, przeprowadziliśmy analizę podgrup w oparciu o kolejne przyrosty co 50 µm w asymetrii międzygałkowej pACD (50-600).
Procedura: 50% Częściowa regulacja
Udoskonalenie drugiego oka w doborze mocy soczewki IOL dla drugiego oka przy użyciu teoretycznej częściowej regulacji PE1 o 50%.
Brak regulacji
Błąd przewidywania dla pierwszego (PE1) i drugiego (PE2) oka obliczono jako różnicę między obserwowanym pooperacyjnym załamaniem w ekwiwalencie sferycznym a przewidywanym pooperacyjnym załamaniem przez IOL Master dla wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej. Uzyskano to dla 3 formuł. Wyboru mocy soczewki wewnątrzgałkowej dla drugiego oka dokonano niezależnie od błędu predykcji pierwszego oka. Aby powiązać wyniki refrakcji z wartościami pACD, przeprowadziliśmy analizę podgrup w oparciu o kolejne przyrosty co 50 µm w asymetrii międzygałkowej pACD (50-600).
Procedura: Brak regulacji
Wybór mocy IOL dla drugiego oka niezależnie od błędu przewidywania pierwszego oka
Pełna regulacja
Błąd przewidywania dla pierwszego (PE1) i drugiego (PE2) oka obliczono jako różnicę między obserwowanym pooperacyjnym załamaniem w ekwiwalencie sferycznym a przewidywanym pooperacyjnym załamaniem przez IOL Master dla wszczepionej soczewki wewnątrzgałkowej. Uzyskano to dla 3 formuł. Udoskonalenie drugiego oka w doborze mocy soczewki wewnątrzgałkowej dla drugiego oka zostało przeprowadzone przy użyciu teoretycznej 100% częściowej regulacji PE1. Aby powiązać wyniki refrakcji z wartościami pACD, przeprowadziliśmy analizę podgrup w oparciu o kolejne przyrosty co 50 µm w asymetrii międzygałkowej pACD (50-600).
Procedura: Pełna regulacja
Udoskonalenie drugiego oka w doborze mocy IOL dla drugiego oka przy użyciu teoretycznej 100% częściowej regulacji PE1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugie oko oznacza błąd absolutny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po drugiej operacji oka
Średnia wartości bezwzględnej błędu przewidywania drugiego oka
4-6 tygodni po drugiej operacji oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Gil, MSc, MD, Centro Hospitalar Baixo Vouga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHBaixoVouga3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami