Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pseudofakisk fremre kammer dybdemåling i andre øyeforfining kataraktkirurgi

21. april 2015 oppdatert av: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
For å studere det effektive linseposisjonskonseptet i andre øyeforfining (SER) kataraktkirurgi, ved å relatere interokulær symmetri av pseudofakisk fremre kammerdybde (pACD) målt i Pentacam og SER refraktive utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv kartgjennomgang ble utført, inkludert demografi (alder og kjønn) og flere parametere for både det første og andre øyet, inkludert den intraokulære linsestyrkeberegningen ved bruk av formlene HofferQ, SRK/T og Holladay 1. Pentacam HR ble brukt for pseudofakisk fremre kammer dybdemåling, og manuell måling ble utført av en enkelt etterforsker som trakk en linje mellom den fremre overflaten av den intraokulære linsen og den sentrale hornhinneepitel apex. Andre øyeforfining i det intraokulære linsestyrkevalget for det andre øyet ble utført ved å bruke en teoretisk 50 % delvis justering av prediksjonsfeilen til det første øyet. For å relatere refraktive utfall til pACD-verdier, utførte etterforskerne undergruppeanalyse basert i påfølgende 50 µm inkrement i interokulær asymmetri av pACD (50-600).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra den elektroniske databasen til et enkelt oftalmologisk senter som har utført bilateral kataraktkirurgi mellom 1. juni 2013 og 24. juli 2014

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt for bilateral aldersrelatert kataraktoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere eller kombinert øyekirurgi
  • Manuell ekstrakapsulær kataraktekstraksjon og ikke fakoemulsifisering
  • Korneale suturer
  • Implantasjon av enhver annen IOL-type
  • IOL implantert i sulcus
  • Intra eller postoperativ komplikasjon
  • Postoperativ best korrigert synsskarphet dårligere enn 5/10
  • Fremre hornhinneastigmatisme>3,00 D
  • Utilstrekkelig samarbeid for Pentacam HR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
50 % Delvis justering
Prediksjonsfeilen for det første (PE1) og andre (PE2) øyet ble beregnet som forskjellen mellom den observerte postoperative refraksjonen i sfærisk ekvivalent og den predikerte postoperative refraksjonen av IOL Master for den implanterte intraokulære linsen. Dette ble oppnådd for de 3 formlene. Andre øyeforfining i det intraokulære linsestyrkevalget for det andre øyet ble utført ved å bruke en teoretisk 50 % delvis justering av PE1. For å relatere refraktive utfall til pACD-verdier, utførte vi undergruppeanalyse basert i påfølgende 50 µm trinn i inter-okulær asymmetri av pACD (50-600).
Fremgangsmåte: 50 % Delvis justering
Andre øyeforfining i IOL-styrkevalget for det andre øyet ved å bruke en teoretisk 50 % delvis justering av PE1.
Ingen justering
Prediksjonsfeilen for det første (PE1) og andre (PE2) øyet ble beregnet som forskjellen mellom den observerte postoperative refraksjonen i sfærisk ekvivalent og den predikerte postoperative refraksjonen av IOL Master for den implanterte intraokulære linsen. Dette ble oppnådd for de 3 formlene. Valget av intraokulær linsestyrke for det andre øyet ble utført uavhengig av den første øyeprediksjonsfeilen. For å relatere refraktive utfall til pACD-verdier, utførte vi undergruppeanalyse basert i påfølgende 50 µm trinn i inter-okulær asymmetri av pACD (50-600).
Fremgangsmåte: Ingen justering
IOL-styrkevalg for det andre øyet uavhengig av prediksjonsfeil for første øye
Full justering
Prediksjonsfeilen for det første (PE1) og andre (PE2) øyet ble beregnet som forskjellen mellom den observerte postoperative refraksjonen i sfærisk ekvivalent og den predikerte postoperative refraksjonen av IOL Master for den implanterte intraokulære linsen. Dette ble oppnådd for de 3 formlene. Andre øyeforfining i det intraokulære linsestyrkevalget for det andre øyet ble utført ved å bruke en teoretisk 100 % delvis justering av PE1. For å relatere refraktive utfall til pACD-verdier, utførte vi undergruppeanalyse basert i påfølgende 50 µm trinn i inter-okulær asymmetri av pACD (50-600).
Fremgangsmåte: Full justering
Andre øyeforfining i IOL-styrkevalget for det andre øyet ved å bruke en teoretisk 100 % delvis justering av PE1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre øye betyr absolutt feil
Tidsramme: 4-6 uker etter andre øyeoperasjon
Gjennomsnitt av den absolutte verdien av prediksjonsfeilen til det andre øyet
4-6 uker etter andre øyeoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro Gil, MSc, MD, Centro Hospitalar Baixo Vouga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHBaixoVouga3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger