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Misurazione della profondità della camera anteriore pseudofachica nella chirurgia della cataratta di raffinamento del secondo occhio

21 aprile 2015 aggiornato da: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Studiare il concetto di posizione effettiva della lente nella chirurgia della cataratta di raffinamento del secondo occhio (SER), mettendo in relazione la simmetria interoculare della profondità della camera anteriore pseudofachica (pACD) misurata nei risultati di rifrazione Pentacam e SER.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stata condotta una revisione retrospettiva del grafico, inclusi i dati demografici (età e sesso) e diversi parametri sia per il primo che per il secondo occhio, incluso il calcolo del potere della lente intraoculare utilizzando le formule HofferQ, SRK/T e Holladay 1. Pentacam HR è stato utilizzato per la misurazione della profondità della camera anteriore pseudofachica e la misurazione manuale è stata eseguita da un singolo ricercatore tracciando una linea tra la superficie anteriore della lente intraoculare e l'apice dell'epitelio corneale centrale. Il perfezionamento del secondo occhio nella selezione della potenza della lente intraoculare per il secondo occhio è stato eseguito utilizzando una regolazione parziale teorica del 50% dell'errore di predizione del primo occhio. Per correlare i risultati refrattivi ai valori pACD, i ricercatori hanno eseguito un'analisi per sottogruppi basata su incrementi consecutivi di 50 µm nell'asimmetria interoculare di pACD (50-600).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti reclutati dalla banca dati elettronica di un singolo centro oftalmologico per aver eseguito interventi bilaterali di cataratta tra il 1 giugno 2013 e il 24 luglio 2014

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per chirurgia bilaterale della cataratta legata all'età

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Chirurgia oculare precedente o combinata
  • Estrazione extracapsulare manuale della cataratta e non facoemulsificazione
  • Suture corneali
  • Impianto di qualsiasi altro tipo di IOL
  • IOL impiantato nel solco
  • Complicanza intra o postoperatoria
  • Acuità visiva post-operatoria meglio corretta peggiore di 5/10
  • Astigmatismo corneale anteriore>3.00 D
  • Collaborazione inadeguata per l'esame Pentacam HR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
50% Rettifica parziale
L'errore di previsione per il primo (PE1) e il secondo (PE2) occhio è stato calcolato come la differenza tra la rifrazione postoperatoria osservata in equivalente sferico e la rifrazione postoperatoria prevista dal Master IOL per la lente intraoculare impiantata. Questo è stato ottenuto per le 3 formule. Il perfezionamento del secondo occhio nella selezione della potenza della lente intraoculare per il secondo occhio è stato eseguito utilizzando una regolazione parziale teorica del 50% del PE1. Per correlare i risultati di rifrazione ai valori di pACD, abbiamo eseguito un'analisi di sottogruppo basata su incrementi consecutivi di 50 µm nell'asimmetria interoculare di pACD (50-600).
Procedura: 50% Rettifica parziale
Affinamento del secondo occhio nella selezione del potere della IOL per il secondo occhio utilizzando una regolazione parziale teorica del 50% del PE1.
Nessun aggiustamento
L'errore di previsione per il primo (PE1) e il secondo (PE2) occhio è stato calcolato come la differenza tra la rifrazione postoperatoria osservata in equivalente sferico e la rifrazione postoperatoria prevista dal Master IOL per la lente intraoculare impiantata. Questo è stato ottenuto per le 3 formule. La selezione della potenza della lente intraoculare per il secondo occhio è stata eseguita indipendentemente dall'errore di previsione del primo occhio. Per correlare i risultati di rifrazione ai valori di pACD, abbiamo eseguito un'analisi di sottogruppo basata su incrementi consecutivi di 50 µm nell'asimmetria interoculare di pACD (50-600).
Procedura: Nessun aggiustamento
Selezione del potere della IOL per il secondo occhio indipendentemente dall'errore di previsione del primo occhio
Regolazione completa
L'errore di previsione per il primo (PE1) e il secondo (PE2) occhio è stato calcolato come la differenza tra la rifrazione postoperatoria osservata in equivalente sferico e la rifrazione postoperatoria prevista dal Master IOL per la lente intraoculare impiantata. Questo è stato ottenuto per le 3 formule. Il perfezionamento del secondo occhio nella selezione della potenza della lente intraoculare per il secondo occhio è stato eseguito utilizzando una regolazione parziale teorica del 100% del PE1. Per correlare i risultati di rifrazione ai valori di pACD, abbiamo eseguito un'analisi di sottogruppo basata su incrementi consecutivi di 50 µm nell'asimmetria interoculare di pACD (50-600).
Procedura: Regolazione completa
Affinamento del secondo occhio nella selezione del potere della IOL per il secondo occhio utilizzando una regolazione parziale teorica del 100% del PE1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondo occhio significa errore assoluto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la chirurgia del secondo occhio
Media del valore assoluto dell'errore di predizione del secondo occhio
4-6 settimane dopo la chirurgia del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Gil, MSc, MD, Centro Hospitalar Baixo Vouga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHBaixoVouga3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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