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Messung der pseudophaken Vorderkammertiefe in der Kataraktchirurgie zur Verfeinerung des zweiten Auges

21. April 2015 aktualisiert von: Pedro Gil, Centro Hospitalar do Baixo Vouga
Untersuchung des effektiven Linsenpositionskonzepts bei der Kataraktchirurgie zur Verfeinerung des zweiten Auges (SER), indem die interokulare Symmetrie der pseudophaken Vorderkammertiefe (pACD), gemessen in Pentacam, und die refraktiven SER-Ergebnisse in Beziehung gesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt, die Demografie (Alter und Geschlecht) und mehrere Parameter sowohl für das erste als auch für das zweite Auge umfasste, einschließlich der Berechnung der Intraokularlinsenstärke unter Verwendung der Formeln HofferQ, SRK/T und Holladay 1. Pentacam HR wurde für die Tiefenmessung der pseudophaken Vorderkammer verwendet, und die manuelle Messung wurde von einem einzelnen Untersucher durchgeführt, der eine Linie zwischen der Vorderfläche der Intraokularlinse und der Spitze des zentralen Hornhautepithels nachzeichnete. Die Verfeinerung des zweiten Auges bei der Auswahl der Intraokularlinsenstärke für das zweite Auge wurde unter Verwendung einer theoretischen Teilanpassung von 50 % des Vorhersagefehlers des ersten Auges durchgeführt. Um die refraktiven Ergebnisse mit den pACD-Werten in Beziehung zu setzen, führten die Forscher eine Subgruppenanalyse basierend auf aufeinanderfolgenden 50-µm-Schritten der interokularen Asymmetrie des pACD (50–600) durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aus der elektronischen Datenbank eines einzelnen Augenzentrums rekrutiert wurden und zwischen dem 1. Juni 2013 und dem 24. Juli 2014 eine beidseitige Kataraktoperation durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine beidseitige altersbedingte Kataraktoperation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Vorherige oder kombinierte Augenoperation
  • Manuelle extrakapsuläre Kataraktextraktion und keine Phakoemulsifikation
  • Hornhautnähte
  • Implantation eines anderen IOL-Typs
  • In den Sulkus implantierte IOL
  • Intra- oder postoperative Komplikation
  • Postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe schlechter als 5/10
  • Vorderer Hornhautastigmatismus>3,00 D
  • Unzureichende Zusammenarbeit bei der Pentacam HR-Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
50 % Teilanpassung
Der Vorhersagefehler für das erste (PE1) und zweite (PE2) Auge wurde als Differenz zwischen der beobachteten postoperativen Refraktion im sphärischen Äquivalent und der vom IOL-Master vorhergesagten postoperativen Refraktion für die implantierte Intraokularlinse berechnet. Dies wurde für die 3 Formeln erhalten. Die Verfeinerung des zweiten Auges bei der Auswahl der Intraokularlinsenstärke für das zweite Auge wurde unter Verwendung einer theoretischen Teilanpassung von 50 % des PE1 durchgeführt. Um die refraktiven Ergebnisse mit den pACD-Werten in Beziehung zu setzen, führten wir eine Subgruppenanalyse basierend auf aufeinanderfolgenden 50-µm-Schritten der interokularen Asymmetrie des pACD (50–600) durch.
Verfahren: 50 % Teilanpassung
Verfeinerung des zweiten Auges bei der Auswahl der IOL-Stärke für das zweite Auge unter Verwendung einer theoretischen Teilanpassung von 50 % des PE1.
Keine Anpassung
Der Vorhersagefehler für das erste (PE1) und zweite (PE2) Auge wurde als Differenz zwischen der beobachteten postoperativen Refraktion im sphärischen Äquivalent und der vom IOL-Master vorhergesagten postoperativen Refraktion für die implantierte Intraokularlinse berechnet. Dies wurde für die 3 Formeln erhalten. Die Auswahl der Intraokularlinsenstärke für das zweite Auge wurde unabhängig vom Vorhersagefehler des ersten Auges durchgeführt. Um die refraktiven Ergebnisse mit den pACD-Werten in Beziehung zu setzen, führten wir eine Subgruppenanalyse basierend auf aufeinanderfolgenden 50-µm-Schritten der interokularen Asymmetrie des pACD (50–600) durch.
Verfahren: Keine Anpassung
Auswahl der IOL-Stärke für das zweite Auge unabhängig vom Vorhersagefehler des ersten Auges
Vollständige Anpassung
Der Vorhersagefehler für das erste (PE1) und zweite (PE2) Auge wurde als Differenz zwischen der beobachteten postoperativen Refraktion im sphärischen Äquivalent und der vom IOL-Master vorhergesagten postoperativen Refraktion für die implantierte Intraokularlinse berechnet. Dies wurde für die 3 Formeln erhalten. Die Verfeinerung des zweiten Auges bei der Auswahl der Intraokularlinsenstärke für das zweite Auge wurde unter Verwendung einer theoretischen 100 %-Teilanpassung des PE1 durchgeführt. Um die refraktiven Ergebnisse mit den pACD-Werten in Beziehung zu setzen, führten wir eine Subgruppenanalyse basierend auf aufeinanderfolgenden 50-µm-Schritten der interokularen Asymmetrie des pACD (50–600) durch.
Verfahren: Vollständige Anpassung
Verfeinerung des zweiten Auges bei der Auswahl der IOL-Stärke für das zweite Auge mithilfe einer theoretischen 100-prozentigen Teilanpassung des PE1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweites Auge bedeutet absoluten Fehler
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der zweiten Augenoperation
Mittelwert des Absolutwerts des Vorhersagefehlers des zweiten Auges
4-6 Wochen nach der zweiten Augenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar do Baixo Vouga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Gil, MSc, MD, Centro Hospitalar Baixo Vouga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHBaixoVouga3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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