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Ides chez les patients hautement sensibilisés (HS) en attente d'une greffe de rein

21 avril 2022 mis à jour par: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Ides® (endopeptidase IgG) pour éliminer les anticorps HLA spécifiques du donneur (DSA) et prévenir le rejet médié par les anticorps après la greffe chez les patients hautement sensibilisés au HLA.

Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte de phase I/II, monocentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité d'IdeS® (Hansa Medical, Lund, Suède) administré immédiatement avant la transplantation rénale. Nous espérons qu'IdeS® aidera à éliminer les DSA chez les patients atteints d'HS qui sont crossmatch DSA+ et cytométrie en flux (FCMX) + au moment de la greffe. Nous prévoyons d'inscrire un total de 20 patients. Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'administration d'IdeS®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

IdeS® est une enzyme dégradant les IgG de S.pyogenes qui clive les quatre sous-classes humaines d'IgG avec une spécificité stricte. Les alloanticorps sont un obstacle majeur à l'accès et au succès des greffes d'organes qui sauvent des vies. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la pré-transplantation IdeS® chez les patients HS représentera une technique plus robuste et complète pour éliminer le DSA des sérums des patients HS. L'administration d'une dose unique d'IdeS® dans la période préopératoire à des patients atteints d'HS avec des DSA positifs et des crossmatchs de cytométrie en flux éliminera durablement les DSA circulants, permettra la transplantation sans ABMR et, en conjonction avec un traitement de désensibilisation standard, entraînera une suppression durable de Niveaux DSA éliminant ainsi le risque d'ABMR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale terminale en attente de transplantation sur la liste UNOS.
  • Aucune contre-indication connue au traitement par IVIG10 %/Rituximab, plasmaphérèse (PLEX) ou IdeS®.
  • Âge 18-70 ans au moment du dépistage.
  • PRA calculée (CPRA) > 50% démontrée sur 3 prélèvements consécutifs, Patient fortement sensibilisé au HLA et candidat à la greffe DD après désensibilisation au CSMC.
  • Lors de la greffe, le patient doit avoir des anticorps spécifiques au donneur / crossmatch positif (DSA / CMX +) donneur identique non HLA.
  • Vaccination pré-transplantation avec Streptococcus pneumoniae et Nisseria meningitidis
  • Le sujet/parent/tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Positivité pour les IgE anti-IdeS
  • Utilisation d'IgIV 4 semaines avant l'administration prévue d'IdeS®
  • Bénéficiaires de donneurs à critères étendus (ECD) ou de donneurs vivants (LD)
  • Femelles allaitantes ou gestantes.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser les formes de contraception approuvées par la FDA.
  • Sujets séropositifs.
  • Sujets dont le test est positif pour l'infection par le VHB [positif HBVsAg, HBVcAb ou HBVeAg/DNA] ou l'infection par le VHC [positif Anti-HCV (EIA) et confirmatory HCV RIBA].
  • Sujets atteints de tuberculose active.
  • Sujets présentant un déficit sélectif en IgA, ceux qui ont des anticorps anti-IgA connus et ceux ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réponses systémiques sévères à toute partie du matériel d'essai clinique.
  • Sujets ayant reçu ou pour lesquels des greffes d'organes multiples sont prévues.

  • Récipiendaires récents de tout vaccin vivant atténué autorisé ou expérimental dans les deux mois suivant la visite de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    1. Adénovirus [Vaccin adénovirus vivant oral de type 7]
    2. Varicelle [Varivax]
    3. Hépatite A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Fièvre jaune [Y-F-Vax]
    6. Rougeole et oreillons [vaccin vivant contre la rougeole et les oreillons]
    7. Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole [M-M-R-II]
    8. Vaccin antipoliomyélitique oral Sabin
    9. Vaccins contre la rage [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Un résultat de laboratoire de dépistage sérique général significativement anormal défini comme un WBC < 3,0 X 103/ml, une Hb < 8,0 g/dL, une numération plaquettaire < 100 X 103/ml, un SGOT > 3X la limite supérieure.
  • Les personnes jugées incapables de se conformer au protocole.
  • Sujets présentant une infection active à CMV ou EBV telle que définie par la sérologie spécifique du CMV (IgG ou IgM) et confirmée par PCR quantitative avec ou sans maladie compatible.
  • Sujets ayant des antécédents connus d'infarctus du myocarde dans l'année suivant le dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents d'épisodes thrombotiques cliniquement significatifs et sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique active.
  • Sujets présentant un déficit en protéine C et en protéine S
  • Utilisation d'agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant la participation.
  • Allergie/sensibilité connue aux infusions IdeS®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IdeS®
Vingt patients recevront 0,24mg/kg (n=20)
Médicament: IdeS® (Imlifidase)
0,24 mg/kg IdeS
Autres noms:
  • IgG endopeptidase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rejet d'allogreffe
Délai: 6 mois
Le nombre de participants avec un rejet d'allogreffe sera évalué lors de la biopsie rénale 6 mois après la greffe.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: 6 mois après la greffe
Le DFGe basé sur la créatinine sérique sera collecté 6 mois après la greffe.
6 mois après la greffe
Protéinurie
Délai: 6 mois après la greffe
Les protéines totales urinaires et la créatinine urinaire seront prélevées du jour 0 au jour 30, et l'analyse d'urine sera collectée le jour 180 après la greffe.
6 mois après la greffe
Nombre de participants avec des anticorps spécifiques du donneur (DSA) après la greffe
Délai: 6 mois après la greffe
Les niveaux d'anticorps spécifiques au donneur seront vérifiés au jour 180 après la greffe pour voir si les patients ont développé de nouveaux anticorps ou si les niveaux d'intensité des anticorps se sont aggravés après la greffe. L'intensité de fluorescence moyenne DSA (MFI) a été enregistrée, en comparaison avec les niveaux à la greffe. Cette mesure de résultat visait à enregistrer si l'un des participants avait une nouvelle formation DSA au jour 180, ou si un participant avait des niveaux MFI plus élevés de DSA au jour 180, par rapport à la ligne de base.
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hansa Biopharma AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IdeSCSMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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