Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ides у высокосенсибилизированных (HS) пациентов, ожидающих трансплантацию почки

21 апреля 2022 г. обновлено: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Испытание фазы I/II для оценки безопасности и переносимости Ides® (IgG Endopeptidase) для элиминации донор-специфических антител к HLA (DSA) и предотвращения опосредованного антителами отторжения после трансплантации у пациентов с высокой чувствительностью к HLA.

Это одноцентровое открытое исследовательское исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности препарата IdeS® (Hansa Medical, Лунд, Швеция), вводимого непосредственно перед трансплантацией почки. Мы надеемся, что IdeS® поможет устранить DSA у пациентов с HS, у которых DSA+ и перекрестная совместимость с проточной цитометрией (FCMX) во время трансплантации. Мы планируем зарегистрировать в общей сложности 20 пациентов. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после введения IdeS®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

IdeS® представляет собой расщепляющий IgG фермент S.pyogenes, который расщепляет все четыре подкласса IgG человека со строгой специфичностью. Аллоантитела являются основным сдерживающим фактором для доступа к жизненно важным трансплантациям органов и их успеха. Мы предполагаем, что использование IdeS® перед трансплантацией у пациентов с HS будет представлять собой более надежный и полный метод устранения DSA из сыворотки пациентов с HS. Введение однократной дозы IdeS® в предоперационном периоде пациентам с HS с положительными результатами DSA и перекрестными совпадениями методом проточной цитометрии надолго устранит циркулирующие DSA, позволит провести трансплантацию без ABMR и, в сочетании со стандартной десенсибилизирующей терапией, приведет к длительному подавлению Таким образом, уровни DSA устраняют риск ABMR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, ожидающая трансплантации в списке UNOS.
  • Нет известных противопоказаний для терапии ВВИГ 10%/ритуксимаб, плазмафереза ​​(PLEX) или IdeS®.
  • Возраст 18-70 лет на момент скрининга.
  • Расчетный PRA (CPRA)> 50% продемонстрирован на 3 последовательных образцах. Пациент с высокой сенсибилизацией к HLA и кандидат на трансплантацию DD после десенсибилизации в CSMC.
  • При трансплантации у пациента должны быть донор-специфические антитела/ положительный на перекрестную совместимость (DSA/CMX+) донор, не идентичный HLA.
  • Предтрансплантационная вакцинация против Streptococcus pneumoniae и Nisseria meningitides
  • Субъект/родитель/опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Положительный результат на анти-IdeS IgE
  • Использование ВВИГ за 4 недели до запланированного введения IdeS®
  • Реципиенты Доноры с расширенными критериями (ECD) или Живые доноры (LD)
  • Кормящие или беременные самки.
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать формы контрацепции, одобренные FDA.
  • ВИЧ-положительные субъекты.
  • Субъекты с положительным результатом теста на инфекцию HBV [положительный HBVsAg, HBVcAb или HBVeAg/ДНК] или на инфекцию HCV [положительный результат Anti-HCV (EIA) и подтверждающий RIBA на HCV].
  • Субъекты с активным туберкулезом.
  • Субъекты с селективным дефицитом IgA, те, у кого известны антитела против IgA, и те, у кого в анамнезе были анафилаксия или тяжелые системные реакции на любую часть материала клинического исследования.
  • Субъекты, которые получили или которым запланирована множественная трансплантация органов.

  • Недавние реципиенты любой лицензированной или экспериментальной живой аттенуированной(ых) вакцины(ов) в течение двух месяцев после визита для скрининга (включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Аденовирус [аденовирусная вакцина живая оральная типа 7]
    2. Ветряная оспа [Варивакс]
    3. Гепатит А [ВАКТА]
    4. Ротавирус [Rotashield]
    5. Желтая лихорадка [Y-F-Vax]
    6. Корь и эпидемический паротит [Вирусная вакцина против кори и эпидемического паротита живая]
    7. Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи [M-M-R-II]
    8. Оральная вакцина против полиомиелита Сэбина
    9. Вакцины против бешенства [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Значительно аномальный общий результат лабораторного скрининга сыворотки, определяемый как лейкоциты < 3,0 X 103/мл, Hgb < 8,0 г/дл, количество тромбоцитов < 100 X 103/мл, SGOT > 3X верхний предел.
  • Лица, признанные неспособными соблюдать протокол.
  • Субъекты с активной ЦМВ- или ВЭБ-инфекцией, определенной с помощью специфической для ЦМВ серологии (IgG или IgM) и подтвержденной количественной ПЦР, с сопутствующим заболеванием или без него.
  • Субъекты с известной историей предыдущего инфаркта миокарда в течение одного года скрининга.
  • Субъекты с историей клинически значимых тромботических эпизодов и с активным заболеванием периферических сосудов.
  • Субъекты с дефицитом протеина C и протеина S
  • Использование исследуемых агентов в течение 4 недель после участия.
  • Известная аллергия/чувствительность к инфузиям IdeS®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИДЕС®
Двадцать пациентов получат 0,24 мг/кг (n=20).
Лекарство: IdeS® (имлифидаза)
0,24 мг/кг ИДЕС
Другие имена:
  • Эндопептидаза IgG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отторжением аллотрансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с отторжением аллотрансплантата будет оцениваться через 6 месяцев после биопсии почки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
рСКФ, основанная на креатинине сыворотки, будет собираться через 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации
Протеинурия
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Общий белок мочи и креатинин мочи будут взяты с 0-го по 30-й день, а анализ мочи будет собран на 180-й день после трансплантации.
6 месяцев после трансплантации
Количество участников с донорскими специфическими антителами (DSA) после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Уровни донорских специфических антител будут проверены на 180-й день после трансплантации, чтобы увидеть, не выработались ли у пациентов новые антитела или уровни интенсивности антител не ухудшились после трансплантации. Регистрировали среднюю интенсивность флуоресценции (MFI) DSA по сравнению с уровнями при трансплантации. Этот показатель исхода был предназначен для регистрации того, было ли у кого-либо из участников новое формирование DSA на 180-й день или имел ли какой-либо участник более высокие уровни MFI DSA на 180-й день по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hansa Biopharma AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IdeSCSMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками