Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ides bij zeer gevoelige (HS) patiënten die wachten op niertransplantatie

21 april 2022 bijgewerkt door: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ides® (IgG-endopeptidase) te evalueren om donorspecifieke HLA-antilichamen (DSA's) te elimineren en door antilichamen gemedieerde afstoting na transplantatie bij sterk HLA-gevoelige patiënten te voorkomen.

Dit is een single-center fase I/II open-label, verkennend onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van IdeS® (Hansa Medical, Lund, Zweden), gegeven onmiddellijk voorafgaand aan niertransplantatie. We hopen dat IdeS® DSA's zal helpen elimineren bij HS-patiënten die DSA+ en flowcytometrie (FCMX) crossmatch + zijn op het moment van transplantatie. We zijn van plan om in totaal 20 patiënten in te schrijven. Patiënten zullen gedurende 6 maanden na toediening van IdeS® worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

IdeS® is een IgG-afbrekend enzym van S.pyogenes dat alle vier menselijke subklassen van IgG met strikte specificiteit splitst. Allo-antilichamen vormen een belangrijk afschrikmiddel voor de toegang tot en het succes van levensreddende orgaantransplantaties. We veronderstellen dat het gebruik van IdeS® pre-transplantatie bij HS-patiënten een robuustere en completere techniek zal vertegenwoordigen om DSA uit de sera van HS-patiënten te verwijderen. Een enkele dosis IdeS® in de pre-operatieve periode aan HS-patiënten met positieve DSA's en flowcytometrische kruisproeven zal circulerende DSA's duurzaam elimineren, transplantatie mogelijk maken zonder ABMR en, in combinatie met standaard desensibilisatietherapie, resulteren in een duurzame onderdrukking van DSA-niveaus waardoor het risico voor ABMR wordt geëlimineerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte in afwachting van transplantatie op de UNOS-lijst.
  • Geen bekende contra-indicaties voor therapie met IVIG10%/Rituximab, plasmaferese (PLEX) of IdeS®.
  • Leeftijd 18-70 jaar op het moment van screening.
  • Berekende PRA (CPRA)> 50% aangetoond op 3 opeenvolgende monsters, Patiënt sterk gesensibiliseerd voor HLA en een kandidaat voor DD-transplantatie na desensibilisatie bij CSMC.
  • Bij de transplantatie moet de patiënt een donorspecifieke antilichaam/kruisproef-positieve (DSA/CMX+) niet-HLA-identieke donor hebben.
  • Pre-transplantatie vaccinatie met Streptococcus pneumoniae en Nisseria meningitides
  • Betrokkene/ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Positiviteit voor anti-IdeS IgE
  • Gebruik van IVIG 4 weken voorafgaand aan geplande IdeS®-toediening
  • Ontvangers van Extended Criteria Donors (ECD) of Living Donors (LD)
  • Zogende of zwangere vrouwtjes.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of in staat zijn om door de FDA goedgekeurde vormen van anticonceptie toe te passen.
  • HIV-positieve proefpersonen.
  • Proefpersonen die positief testen op HBV-infectie [positieve HBVsAg, HBVcAb of HBVeAg/DNA] of HCV-infectie [positieve Anti-HCV (EIA) en bevestigende HCV RIBA].
  • Proefpersonen met actieve tuberculose.
  • Proefpersonen met selectieve IgA-deficiëntie, proefpersonen met bekende anti-IgA-antilichamen en proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige systemische reacties op enig deel van het materiaal van de klinische studie.
  • Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of voor wie er meerdere orgaantransplantaties zijn gepland.

  • Recente ontvangers van een of meer goedgekeurde of experimentele levende verzwakte vaccins binnen twee maanden na het screeningbezoek (inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Adenovirus [Adenovirusvaccin levend oraal type 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. Hepatitis A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Gele koorts [Y-F-Vax]
    6. Mazelen en bof [vaccin tegen mazelen en bof levend]
    7. Vaccin tegen mazelen, bof en rubella [M-M-R-II]
    8. Sabin oraal poliovaccin
    9. Rabiësvaccins [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Een significant abnormaal algemeen laboratoriumresultaat voor serumscreening, gedefinieerd als een WBC < 3,0 x 103/ml, een Hgb < 8,0 g/dl, een aantal bloedplaatjes < 100 x 103/ml, een SGOT > 3x bovengrens.
  • Personen die niet in staat worden geacht zich aan het protocol te houden.
  • Proefpersonen met actieve CMV- of EBV-infectie zoals gedefinieerd door CMV-specifieke serologie (IgG of IgM) en bevestigd door kwantitatieve PCR met of zonder een compatibele ziekte.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een eerder hartinfarct binnen een jaar na screening.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante trombotische episodes en proefpersonen met actieve perifere vasculaire aandoeningen.
  • Proefpersonen met Proteïne C- en Proteïne S-deficiëntie
  • Inzet van onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na deelname.
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor IdeS®-infusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IdeS®
Twintig patiënten krijgen 0,24 mg/kg (n=20)
Geneesmiddel: IdeS® (Imlifidase)
0,24 mg/kg IdeS
Andere namen:
  • IgG-endopeptidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met transplantaatafstoting zal 6 maanden na de transplantatie worden beoordeeld door middel van een nierbiopsie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
eGFR op basis van serumcreatinine wordt 6 maanden na transplantatie verzameld.
6 maanden na transplantatie
Proteïnurie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Urine totaal eiwit en creatinine in urine worden afgenomen van dag 0 tot dag 30 en urineonderzoek wordt verzameld op dag 180 na transplantatie.
6 maanden na transplantatie
Aantal deelnemers met donorspecifieke antilichamen (DSA) na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Donor-specifieke antilichaamniveaus zullen worden gecontroleerd op dag 180 na transplantatie om te zien of patiënten nieuwe antilichamen ontwikkelden of antilichaamintensiteitsniveaus verslechterden na transplantatie. De DSA gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) werd geregistreerd, in vergelijking met de niveaus bij transplantatie. Deze uitkomstmaat was bedoeld om vast te leggen of een van de deelnemers een nieuwe DSA-formatie had op dag 180, of dat een deelnemer hogere MFI-niveaus van de DSA had op dag 180, in vergelijking met de basislijn.
6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hansa Biopharma AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IdeSCSMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen