Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idéer hos högsensibiliserade (HS) patienter som väntar på njurtransplantation

21 april 2022 uppdaterad av: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Ides® (IgG Endopeptidase) för att eliminera donatorspecifika HLA-antikroppar (DSA) och förhindra antikroppsmedierad avstötning efter transplantation hos patienter som är mycket HLA-sensibiliserade.

Detta är ett enda centrum fas I/II öppen explorativ studie som utvärderar säkerhet och effekt av IdeS® (Hansa Medical, Lund, Sverige) som ges omedelbart före njurtransplantation. Vi hoppas att IdeS® kommer att hjälpa till att eliminera DSA hos HS-patienter som är DSA+ och flödescytometri (FCMX) crossmatch+ vid tidpunkten för transplantationen. Vi planerar att registrera totalt 20 patienter. Patienterna kommer att följas i 6 månader efter administrering av IdeS®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IdeS® är ett IgG-nedbrytande enzym av S.pyogenes som klyver alla fyra humana subklasser av IgG med strikt specificitet. Alloantikroppar är ett stort avskräckande medel för tillgång till och framgång för livräddande organtransplantationer. Vi antar att användningen av IdeS® pre-transplantation hos HS-patienter kommer att representera en mer robust och komplett teknik för att eliminera DSA från sera från HS-patienter. En enkeldosadministrering av IdeS® under den preoperativa perioden till HS-patienter med positiva DSAs och flödescytometri-korsmatchningar kommer varaktigt att eliminera cirkulerande DSAs, tillåta transplantation att ske utan ABMR och, i kombination med standard desensibiliseringsterapi, resultera i en varaktig suppression av DSA-nivåer eliminerar därmed risken för ABMR.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom som väntar på transplantation på UNOS-listan.
  • Inga kända kontraindikationer för behandling med IVIG10%/Rituximab, plasmaferes (PLEX) eller IdeS®.
  • Ålder 18-70 år vid tidpunkten för screening.
  • Beräknad PRA (CPRA)> 50 % visades på 3 på varandra följande prover, patienten mycket HLA-sensibiliserad och en kandidat för DD-transplantation efter desensibilisering vid CSMC.
  • Vid transplantation måste patienten ha donatorspecifik antikropp/korsmatchningspositiv (DSA/CMX+) icke-HLA identisk donator.
  • Pre-transplantationsvaccination med Streptococcus pneumoniae och Nisseria meningitides
  • Föremålsperson/förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Positivitet för anti-IdeS IgE
  • Användning av IVIG 4 veckor före planerad IdeS® administrering
  • Mottagare av Extended Criteria Donors (ECD) eller Living Donors (LD)
  • Ammande eller dräktiga honor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda FDA-godkända preventivmedel.
  • HIV-positiva försökspersoner.
  • Försökspersoner som testar positivt för HBV-infektion [positiv HBVsAg, HBVcAb eller HBVeAg/DNA] eller HCV-infektion [positiv anti-HCV (EIA) och bekräftande HCV RIBA].
  • Försökspersoner med aktiv TB.
  • Patienter med selektiv IgA-brist, de som har kända anti-IgA-antikroppar och de med anafylaxi eller allvarliga systemiska svar på någon del av det kliniska prövningsmaterialet.
  • Försökspersoner som har fått eller för vilka flera organtransplantationer planeras.

  • Nya mottagare av licensierade eller undersökningsbara levande försvagade vacciner inom två månader efter screeningbesöket (inklusive men inte begränsat till något av följande:

    1. Adenovirus [Adenovirusvaccin levande oralt typ 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. Hepatit A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Gul feber [Y-F-Vax]
    6. Mässling och påssjuka [levande vaccin mot mässling och påssjuka]
    7. Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund [M-M-R-II]
    8. Sabin oralt poliovaccin
    9. Rabiesvacciner [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Ett signifikant onormalt allmänt serumscreeningslabbresultat definierat som ett WBC < 3,0 X 103/ml, ett Hgb < 8,0 g/dL, ett trombocytantal < 100 X 103/ml, , en SGOT > 3X övre gräns .
  • Individer som anses oförmögna att följa protokollet.
  • Patienter med aktiv CMV- eller EBV-infektion enligt definition av CMV-specifik serologi (IgG eller IgM) och bekräftad genom kvantitativ PCR med eller utan en kompatibel sjukdom.
  • Försökspersoner med en känd historia av tidigare hjärtinfarkt inom ett år efter screening.
  • Patienter med en historia av kliniskt signifikanta trombotiska episoder och försökspersoner med aktiv perifer vaskulär sjukdom.
  • Försökspersoner med protein C- och Protein S-brist
  • Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter deltagande.
  • Känd allergi/känslighet mot IdeS®-infusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IdeS®
Tjugo patienter kommer att få 0,24 mg/kg (n=20)
Läkemedel: IdeS® (Imlifidase)
0,24mg/kg IdeS
Andra namn:
  • IgG endopeptidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allograftavstötning
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare med allotransplantatavstötning kommer att bedömas 6 månader efter transplantation av njurbiopsi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 6 månader efter transplantation
eGFR baserat på serumkreatinin kommer att samlas in 6 månader efter transplantation.
6 månader efter transplantation
Proteinuri
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Urin totalt protein & urin kreatinin kommer att tas från dag 0 till dag 30, och urinanalys kommer att samlas in på dag 180 från transplantation.
6 månader efter transplantation
Antal deltagare med donatorspecifika antikroppar (DSA) efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Givarspecifika antikroppsnivåer kommer att kontrolleras dag 180 efter transplantation för att se om patienter utvecklat nya antikroppar eller om antikroppsintensitetsnivåer förvärrats efter transplantation. DSA-medelfluorescensintensiteten (MFI) registrerades, i jämförelse med nivåerna vid transplantation. Detta resultatmått var avsett att registrera om någon av deltagarna hade en ny DSA-bildning på dag 180, eller om någon deltagare hade högre MFI-nivåer av DSA på dag 180, jämfört med baslinjen.
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hansa Biopharma AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IdeSCSMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar