Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ides erittäin herkille (HS) potilaille, jotka odottavat munuaissiirtoa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen I/II koe Ides®:n (IgG-endopeptidaasi) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi luovuttajaspesifisten HLA-vasta-aineiden (DSA:iden) eliminoimiseksi ja vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion estämiseksi transplantaation jälkeen erittäin HLA-herkistyneillä potilailla.

Tämä on yhden keskuksen vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan välittömästi ennen munuaisensiirtoa annetun IdeS®:n (Hansa Medical, Lund, Ruotsi) turvallisuutta ja tehoa. Toivomme, että IdeS® auttaa poistamaan DSA:t HS-potilailta, joilla on DSA+ ja virtaussytometrian (FCMX) ristisovitus + elinsiirron aikana. Suunnittelemme ilmoittautumaan yhteensä 20 potilasta. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan IdeS®:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IdeS® on S.pyogenesin IgG:tä hajottava entsyymi, joka pilkkoo kaikki neljä ihmisen IgG:n alaluokkaa tiukasti spesifisesti. Allovasta-aineet ovat merkittävä este hengenpelastuselinsiirtojen saatavuudelle ja onnistumiselle. Oletamme, että IdeS®:n käyttö ennen siirtoa HS-potilailla edustaa vankempaa ja täydellisempää tekniikkaa DSA:n eliminoimiseksi HS-potilaiden seerumeista. Yksittäinen IdeS®-annos leikkausta edeltävänä aikana HS-potilaille, joilla on positiiviset DSA:t ja virtaussytometrian ristisovitukset, eliminoi pysyvästi verenkierrossa olevat DSA:t, mahdollistaa elinsiirron tapahtuvan ilman ABMR:ää ja yhdessä tavanomaisen herkkyyshoidon kanssa johtaa kestävään häiriön estoon. DSA-tasot eliminoivat siten ABMR-riskin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirtoa odottava loppuvaiheen munuaissairaus UNOS:n luettelossa.
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita hoidolle IVIG10%/rituksimabilla, plasmafereesillä (PLEX) tai IdeS®:llä.
  • Ikä seulontahetkellä 18-70 vuotta.
  • Laskettu PRA (CPRA) > 50 % osoitettu 3 peräkkäisessä näytteessä, potilas oli erittäin HLA-herkistynyt ja ehdokas DD-transplantaatioon CSMC:ssä tehdyn desensitisoinnin jälkeen.
  • Elinsiirron yhteydessä potilaalla on oltava luovuttajaspesifinen vasta-aine/risti täsmäyspositiivinen (DSA/CMX+) ei-HLA-identtinen luovuttaja.
  • Rokotus ennen siirtoa Streptococcus pneumoniaella ja Nisseria aivokalvontulehduksella
  • Tutkittavan/vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivisuus anti-IdeS IgE:lle
  • IVIG:n käyttö 4 viikkoa ennen suunniteltua IdeS®-antoa
  • Extended Criteria Donors (ECD) tai elävien luovuttajien (LD) vastaanottajat
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymuotoja.
  • HIV-positiiviset henkilöt.
  • Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen HBV-infektiolle [positiivinen HBVsAg, HBVcAb tai HBVeAg/DNA] tai HCV-infektio [positiivinen Anti-HCV (EIA) ja vahvistava HCV RIBA].
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos, henkilöt, joilla on tiedossa anti-IgA-vasta-aineita, ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakavia systeemisiä vasteita jollekin kliinisen tutkimusaineiston osalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joille suunnitellaan useita elinsiirtoja.

  • Viimeaikaiset lisensoidun tai tutkittavan elävän heikennetyn rokotteen vastaanottajat kahden kuukauden sisällä seulontakäynnistä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:

    1. Adenovirus [Adenovirus-rokote, elävä oraalinen tyyppi 7]
    2. Vesirokko [Varivax]
    3. A-hepatiitti [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Keltakuume [Y-F-Vax]
    6. Tuhkarokko ja sikotauti [elävä tuhkarokko- ja sikotautivirusrokote]
    7. Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote [M-M-R-II]
    8. Sabin oraalinen poliorokote
    9. Raivotautirokotteet [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Merkittävästi epänormaali yleinen seerumin seulontalaboratoriotulos, joka määritellään valkosoluiksi < 3,0 x 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, verihiutaleiden määräksi < 100 x 103/ml, SGOT:ksi > 3 x yläraja.
  • Henkilöt, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä noudattamaan pöytäkirjaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen CMV- tai EBV-infektio CMV-spesifisen serologian (IgG tai IgM) mukaan ja vahvistettu kvantitatiivisella PCR:llä yhteensopivan sairauden kanssa tai ilman.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aiempi sydäninfarkti vuoden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä tromboottisia jaksoja, ja henkilöt, joilla on aktiivinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on proteiini C- ja proteiini S-puutos
  • Tutkimusaineiden käyttö 4 viikon sisällä osallistumisesta.
  • Tunnettu allergia/herkkyys IdeS®-infuusioille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IdeS®
Kaksikymmentä potilasta saa 0,24 mg/kg (n = 20)
Lääke: IdeS® (Imlifidase)
0,24 mg/kg IdeS
Muut nimet:
  • IgG endopeptidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allograftin hylkäämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on allograftin hylkimisreaktio, arvioidaan 6 kuukautta transplantaation jälkeen munuaisbiopsiasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eGFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin kreatiniiniin perustuva eGFR kerätään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
6 kuukautta siirron jälkeen
Proteinuria
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Virtsan kokonaisproteiini ja virtsan kreatiniini otetaan päivästä 0 päivään 30, ja virtsaanalyysi kerätään päivänä 180 siirrosta.
6 kuukautta siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Luovuttajaspesifiset vasta-ainetasot tarkistetaan päivänä 180 transplantaation jälkeen, jotta nähdään, kehittyivätkö potilaat uusia vasta-aineita tai onko vasta-aineintensiteetti huonontunut siirron jälkeen. DSA-keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) rekisteröitiin verrattuna tasoihin siirrossa. Tämä tulosmittaus oli tarkoitettu kirjaamaan, oliko jollakin osallistujista uusi DSA-muodostelma päivänä 180 tai jos jollakin osallistujalla oli korkeampi DSA:n MFI-taso päivänä 180 verrattuna lähtötasoon.
6 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hansa Biopharma AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IdeSCSMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia