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Ides en pacientes altamente sensibilizados (HS) en espera de trasplante renal

21 de abril de 2022 actualizado por: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo de fase I/II para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Ides® (endopeptidasa IgG) para eliminar los anticuerpos HLA específicos del donante (DSA) y prevenir el rechazo mediado por anticuerpos después del trasplante en pacientes altamente sensibilizados con HLA.

Este es un estudio exploratorio abierto de fase I/II de centro único que evalúa la seguridad y la eficacia de IdeS® (Hansa Medical, Lund, Suecia) administrado inmediatamente antes del trasplante de riñón. Esperamos que IdeS® ayude a eliminar los DSA en pacientes con HS que son DSA+ y pruebas cruzadas de citometría de flujo (FCMX) + en el momento del trasplante. Planeamos inscribir un total de 20 pacientes. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la administración de IdeS®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

IdeS® es una enzima degradante de IgG de S. pyogenes que escinde las cuatro subclases humanas de IgG con estricta especificidad. Los aloanticuerpos son un impedimento importante para el acceso y el éxito de los trasplantes de órganos que salvan vidas. Presumimos que el uso de IdeS® antes del trasplante en pacientes con HS representará una técnica más robusta y completa para eliminar la DSA de los sueros de los pacientes con HS. La administración de una dosis única de IdeS® en el período preoperatorio a pacientes con HS con DSA positivos y pruebas cruzadas de citometría de flujo eliminará de forma duradera los DSA circulantes, permitirá que se realice el trasplante sin ABMR y, junto con la terapia de desensibilización estándar, dará como resultado una supresión duradera de Los niveles de DSA eliminan así el riesgo de ABMR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal terminal en espera de trasplante en la lista UNOS.
  • No se conocen contraindicaciones para la terapia con IVIG10%/Rituximab, plasmaféresis (PLEX) o IdeS®.
  • Edad 18-70 años en el momento de la selección.
  • PRA calculado (CPRA)> 50 % demostrado en 3 muestras consecutivas, paciente altamente sensibilizado con HLA y candidato para trasplante DD después de la desensibilización en el CSMC.
  • En el momento del trasplante, el paciente debe tener un donante idéntico no HLA con anticuerpos específicos del donante/prueba cruzada positiva (DSA/CMX+).
  • Vacunación pretrasplante frente a Streptococcus pneumoniae y Nisseria meningitides
  • El sujeto/padre/tutor debe poder comprender y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Positividad para anti-IdeS IgE
  • Uso de IVIG 4 semanas antes de la administración planificada de IdeS®
  • Receptores de Donantes de Criterios Extendidos (ECD) o Donantes Vivos (LD)
  • Hembras lactantes o gestantes.
  • Mujeres en edad fértil que no desean o no pueden practicar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA.
  • sujetos seropositivos.
  • Sujetos con resultado positivo para infección por VHB [positivo HBVsAg, HBVcAb o HBVeAg/DNA] o infección por VHC [anti-HCV positivo (EIA) y HCV RIBA confirmatorio].
  • Sujetos con TB activa.
  • Sujetos con deficiencia selectiva de IgA, aquellos que tienen anticuerpos anti-IgA conocidos y aquellos con antecedentes de anafilaxia o respuestas sistémicas graves a cualquier parte del material del ensayo clínico.
  • Sujetos que han recibido o para quienes se planean múltiples trasplantes de órganos.

  • Receptores recientes de cualquier vacuna viva atenuada autorizada o en investigación dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección (incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Adenovirus [Vacuna de adenovirus vivo oral tipo 7]
    2. Varicela [Varivax]
    3. Hepatitis A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotaescudo]
    5. Fiebre amarilla [Y-F-Vax]
    6. Sarampión y paperas [Vacuna viva contra el sarampión y las paperas]
    7. Vacuna contra sarampión, paperas y rubéola [M-M-R-II]
    8. Sabin vacuna oral contra la poliomielitis
    9. Vacunas contra la rabia [IMOVAX Rabie I.D., RabAvert])
  • Un resultado de laboratorio de detección de suero general significativamente anormal definido como un WBC < 3.0 X 103/ml, una Hgb < 8.0 g/dL, un recuento de plaquetas < 100 X 103/ml, un SGOT > 3X límite superior.
  • Individuos considerados incapaces de cumplir con el protocolo.
  • Sujetos con infección activa por CMV o EBV definida por serología específica para CMV (IgG o IgM) y confirmada por PCR cuantitativa con o sin una enfermedad compatible.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de infarto de miocardio previo dentro del año anterior a la selección.
  • Sujetos con antecedentes de episodios trombóticos clínicamente significativos y sujetos con enfermedad vascular periférica activa.
  • Sujetos con deficiencia de Proteína C y Proteína S
  • Uso de agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la participación.
  • Alergia/sensibilidad conocida a las infusiones de IdeS®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IdeS®
Veinte pacientes recibirán 0,24 mg/kg (n=20)
Droga: IdeS® (imlifidasa)
0,24 mg/kg Ides
Otros nombres:
  • Endopeptidasa IgG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con rechazo de aloinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará el número de participantes con rechazo del aloinjerto en la biopsia renal 6 meses después del trasplante.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eGFR
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
La eGFR basada en la creatinina sérica se recolectará 6 meses después del trasplante.
6 meses después del trasplante
Proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
La proteína total en orina y la creatinina en orina se extraerán del día 0 al día 30, y el análisis de orina se recolectará el día 180 desde el trasplante.
6 meses después del trasplante
Número de participantes con anticuerpos específicos del donante (DSA) después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Los niveles de anticuerpos específicos del donante se verificarán el día 180 después del trasplante para ver si los pacientes desarrollaron nuevos anticuerpos o si los niveles de intensidad de los anticuerpos empeoraron después del trasplante. Se registró la intensidad de fluorescencia media (MFI) de DSA, en comparación con los niveles en el trasplante. Esta medida de resultado pretendía registrar si alguno de los participantes tenía una nueva formación de DSA en el día 180, o si algún participante tenía niveles de MFI más altos de DSA en el día 180, en comparación con la línea de base.
6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hansa Biopharma AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IdeSCSMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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