Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ideer hos svært sensibiliserte (HS) pasienter som venter på nyretransplantasjon

21. april 2022 oppdatert av: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Ides® (IgG Endopeptidase) for å eliminere donorspesifikke HLA-antistoffer (DSA) og forhindre antistoffmediert avvisning etter transplantasjon hos svært HLA-sensibiliserte pasienter.

Dette er et enkeltsenter fase I/II åpen, eksplorativ studie som vurderer sikkerhet og effekt av IdeS® (Hansa Medical, Lund, Sverige) gitt rett før nyretransplantasjon. Vi håper at IdeS® vil bidra til å eliminere DSA hos HS-pasienter som er DSA+ og flowcytometri (FCMX) crossmatch + på tidspunktet for transplantasjon. Vi planlegger å registrere totalt 20 pasienter. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter administrering av IdeS®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

IdeS® er et IgG-nedbrytende enzym av S.pyogenes som spalter alle de fire humane underklassene av IgG med streng spesifisitet. Alloantistoffer er en viktig avskrekkende for tilgang til og suksess med livreddende organtransplantasjoner. Vi antar at bruk av IdeS® pre-transplantasjon hos HS-pasienter vil representere en mer robust og komplett teknikk for å eliminere DSA fra sera fra HS-pasienter. En enkeltdoseadministrasjon av IdeS® i den preoperative perioden til HS-pasienter med positive DSA-er og flowcytometri-kryssmatching vil varig eliminere sirkulerende DSA-er, tillate transplantasjon å skje uten ABMR og, i forbindelse med standard desensibiliseringsterapi, resultere i en varig undertrykkelse av DSA-nivåer eliminerer dermed risikoen for ABMR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom som venter på transplantasjon på UNOS-listen.
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med IVIG10%/Rituximab, plasmaferese (PLEX) eller IdeS®.
  • Alder 18-70 år på tidspunktet for screening.
  • Beregnet PRA (CPRA)> 50 % demonstrert på 3 påfølgende prøver, pasienten høy-HLA-sensibilisert og en kandidat for DD-transplantasjon etter desensibilisering ved CSMC.
  • Ved transplantasjon må pasienten ha donorspesifikk antistoff/krysspasningspositiv (DSA/CMX+) ikke-HLA identisk donor.
  • Pre-transplantasjonsvaksinasjon med Streptococcus pneumoniae og Nisseria meningitides
  • Subjekt/foreldre/foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivitet for anti-IdeS IgE
  • Bruk av IVIG 4 uker før planlagt IdeS®-administrasjon
  • Mottakere av utvidede kriteriedonorer (ECD) eller levende givere (LD)
  • Ammende eller gravide kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke er villige eller i stand til å praktisere FDA-godkjente former for prevensjon.
  • HIV-positive personer.
  • Personer som tester positivt for HBV-infeksjon [positiv HBVsAg, HBVcAb eller HBVeAg/DNA] eller HCV-infeksjon [positiv anti-HCV (EIA) og bekreftende HCV RIBA].
  • Personer med aktiv tuberkulose.
  • Personer med selektiv IgA-mangel, de som har kjente anti-IgA-antistoffer, og de som har hatt anafylaksi eller alvorlig systemisk respons på noen del av det kliniske studiematerialet.
  • Personer som har mottatt eller som planlegges flere organtransplantasjoner.

  • Nylige mottakere av lisensiert eller undersøkende levende svekket(e) vaksine(r) innen to måneder etter screeningbesøket (inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

    1. Adenovirus [Adenovirusvaksine levende oral type 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. Hepatitt A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Gul feber [Y-F-Vax]
    6. Meslinger og kusma [live vaksine mot meslinger og kusmavirus]
    7. Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder [M-M-R-II]
    8. Sabin oral poliovaksine
    9. Rabiesvaksiner [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat definert som en WBC < 3,0 X 103/ml, en Hgb < 8,0 g/dL, et blodplateantall < 100 X 103/ml, , en SGOT > 3X øvre grense.
  • Personer som anses ute av stand til å overholde protokollen.
  • Personer med aktiv CMV- eller EBV-infeksjon som definert av CMV-spesifikk serologi (IgG eller IgM) og bekreftet ved kvantitativ PCR med eller uten en kompatibel sykdom.
  • Personer med en kjent historie med tidligere hjerteinfarkt innen ett år etter screening.
  • Personer med en historie med klinisk signifikante trombotiske episoder, og personer med aktiv perifer vaskulær sykdom.
  • Personer med protein C- og Protein S-mangel
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 4 uker etter deltakelse.
  • Kjent allergi/følsomhet overfor IdeS®-infusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IdeS®
Tjue pasienter vil få 0,24 mg/kg (n=20)
Legemiddel: IdeS® (Imlifidase)
0,24mg/kg IdeS
Andre navn:
  • IgG endopeptidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med allograft-avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med allograftavstøtning vil bli vurdert 6 måneder etter transplantasjon av nyrebiopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
eGFR basert på serumkreatinin vil bli samlet inn 6 måneder etter transplantasjon.
6 måneder etter transplantasjon
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Urin totalt protein og urin kreatinin vil bli trukket fra dag 0 til dag 30, og urinanalyse vil bli samlet på dag 180 fra transplantasjon.
6 måneder etter transplantasjon
Antall deltakere med donorspesifikke antistoffer (DSA) etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Donorspesifikke antistoffnivåer vil bli kontrollert på dag 180 etter transplantasjon for å se om pasienter utviklet nye antistoffer eller forverret antistoffintensitetsnivå etter transplantasjon. DSA gjennomsnittlige fluorescensintensitet (MFI) ble registrert, sammenlignet med nivåene ved transplantasjon. Dette utfallsmålet var ment å registrere om noen av deltakerne hadde en ny DSA-formasjon på dag 180, eller om noen deltaker hadde høyere MFI-nivåer av DSA på dag 180, sammenlignet med baseline.
6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hansa Biopharma AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IdeSCSMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger