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Idi in pazienti altamente sensibilizzati (HS) in attesa di trapianto di rene

21 aprile 2022 aggiornato da: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ides® (IgG Endopeptidase) per eliminare gli anticorpi HLA specifici del donatore (DSA) e prevenire il rigetto mediato da anticorpi post-trapianto in pazienti altamente sensibilizzati a HLA.

Questo è uno studio esplorativo in aperto di fase I/II a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di IdeS® (Hansa Medical, Lund, Svezia) somministrato immediatamente prima del trapianto di rene. Ci auguriamo che IdeS® aiuti a eliminare i DSA nei pazienti affetti da HS che sono DSA+ e crossmatch con citometria a flusso (FCMX) + al momento del trapianto. Abbiamo in programma di arruolare un totale di 20 pazienti. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo la somministrazione di IdeS®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IdeS® è un enzima di degradazione delle IgG di S.pyogenes che scinde tutte e quattro le sottoclassi umane di IgG con stretta specificità. Gli alloanticorpi sono un deterrente importante per l'accesso e il successo dei trapianti di organi salvavita. Ipotizziamo che l'uso di IdeS® pre-trapianto nei pazienti con HS rappresenterà una tecnica più robusta e completa per eliminare la DSA dai sieri dei pazienti con HS. Una singola somministrazione di IdeS® nel periodo preoperatorio a pazienti affetti da HS con DSA positivi e crossmatch di citometria a flusso eliminerà durevolmente i DSA circolanti, consentirà il trapianto senza ABMR e, in combinazione con la terapia di desensibilizzazione standard, si tradurrà in una soppressione duratura di Livelli di DSA eliminando così il rischio di ABMR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale in attesa di trapianto nell'elenco UNOS.
  • Nessuna controindicazione nota per la terapia con IVIG10%/Rituximab, plasmaferesi (PLEX) o IdeS®.
  • Età 18-70 anni al momento dello screening.
  • PRA calcolato (CPRA)> 50% dimostrato su 3 campioni consecutivi, paziente altamente sensibilizzato HLA e candidato al trapianto di DD dopo desensibilizzazione presso CSMC.
  • Al momento del trapianto, il paziente deve avere anticorpi specifici del donatore/crossmatch positivo (DSA/CMX+) donatore non HLA identico.
  • Vaccinazione pre-trapianto con Streptococcus pneumoniae e Nisseria meningitides
  • Il soggetto/genitore/tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Positività per IgE anti-IdeS
  • Uso di IVIG 4 settimane prima della somministrazione pianificata di IdeS®
  • Destinatari di donatori a criteri estesi (ECD) o donatori viventi (LD)
  • Donne in allattamento o in gravidanza.
  • Donne in età fertile che non sono disposte o in grado di praticare forme di contraccezione approvate dalla FDA.
  • Soggetti sieropositivi.
  • Soggetti che risultano positivi al test per l'infezione da HBV [positivo per HBVsAg, HBVcAb o HBVeAg/DNA] o per l'infezione da HCV [positivo per Anti-HCV (EIA) e HCV RIBA di conferma].
  • Soggetti con tubercolosi attiva.
  • Soggetti con deficit selettivo di IgA, coloro che hanno anticorpi anti-IgA noti e quelli con una storia di anafilassi o gravi risposte sistemiche a qualsiasi parte del materiale della sperimentazione clinica.
  • Soggetti che hanno ricevuto o per i quali sono previsti trapianti multipli di organi.

  • Riceventi recenti di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato o sperimentale entro due mesi dalla visita di screening (incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

    1. Adenovirus [vaccino contro l'adenovirus vivo orale di tipo 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. Epatite A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Febbre gialla [Y-F-Vax]
    6. Morbillo e parotite [Vaccino contro il virus del morbillo e della parotite vivo]
    7. Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia [M-M-R-II]
    8. Sabin vaccino antipolio orale
    9. Vaccini contro la rabbia [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Un risultato di laboratorio di screening sierico generale significativamente anormale definito come WBC < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dL, conta piastrinica < 100 X 103/ml, SGOT > 3X limite superiore.
  • Persone ritenute incapaci di rispettare il protocollo.
  • Soggetti con infezione attiva da CMV o EBV come definita dalla sierologia specifica per CMV (IgG o IgM) e confermata da PCR quantitativa con o senza una malattia compatibile.
  • Soggetti con una storia nota di precedente infarto del miocardio entro un anno dallo screening.
  • Soggetti con una storia di episodi trombotici clinicamente significativi e soggetti con malattia vascolare periferica attiva.
  • Soggetti con deficit di Proteina C e Proteina S
  • Uso di agenti sperimentali entro 4 settimane dalla partecipazione.
  • Allergia/sensibilità nota alle infusioni di IdeS®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IdeS®
Venti pazienti riceveranno 0,24 mg/kg (n=20)
Droga: IdeS® (imlifidasi)
0,24 mg/kg IdS
Altri nomi:
  • Endopeptidasi IgG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto sarà valutato alla biopsia renale post-trapianto di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
eGFR basato sulla creatinina sierica sarà raccolto 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi dopo il trapianto
Proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Le proteine ​​totali delle urine e la creatinina urinaria verranno prelevate dal giorno 0 al giorno 30 e l'analisi delle urine verrà raccolta il giorno 180 dal trapianto.
6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con anticorpi specifici del donatore (DSA) post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
I livelli di anticorpi specifici del donatore saranno controllati al giorno 180 dopo il trapianto per vedere se i pazienti hanno sviluppato nuovi anticorpi o se i livelli di intensità degli anticorpi sono peggiorati dopo il trapianto. È stata registrata l'intensità di fluorescenza media DSA (MFI) rispetto ai livelli al momento del trapianto. Questa misura di esito aveva lo scopo di registrare se qualcuno dei partecipanti avesse una nuova formazione di DSA al giorno 180, o se qualche partecipante avesse livelli di MFI più alti di DSA al giorno 180, rispetto al basale.
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hansa Biopharma AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IdeSCSMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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