Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idy u wysoce uczulonych (HS) pacjentów oczekujących na przeszczep nerki

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Ides® (endopeptydazy IgG) w celu wyeliminowania swoistych dla dawcy przeciwciał HLA (DSA) i zapobiegania odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepie u pacjentów wysoce uczulonych na HLA.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IdeS® (Hansa Medical, Lund, Szwecja) podawanego bezpośrednio przed przeszczepieniem nerki. Mamy nadzieję, że IdeS® pomoże wyeliminować DSA u pacjentów z HS, którzy w momencie przeszczepu są DSA+ i metodą cytometrii przepływowej (FCMX). Planujemy zapisać łącznie 20 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po podaniu IdeS®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IdeS® jest enzymem S. pyogenes degradującym IgG, który rozszczepia wszystkie cztery ludzkie podklasy IgG ze ścisłą specyficznością. Alloprzeciwciała są głównym czynnikiem powstrzymującym dostęp do ratujących życie przeszczepów narządów i powodzenie tych przeszczepów. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie preparatu IdeS® przed przeszczepem u pacjentów z HS będzie stanowić bardziej solidną i kompletną technikę eliminacji DSA z surowic pacjentów z HS. Podanie pojedynczej dawki IdeS® w okresie przedoperacyjnym pacjentom z HS z pozytywnymi wynikami DSA i testami krzyżowymi cytometrii przepływowej trwale wyeliminuje krążące DSA, umożliwi przeszczepienie bez ABMR i, w połączeniu ze standardową terapią odczulającą, spowoduje trwałą supresję poziomów DSA, eliminując w ten sposób ryzyko ABMR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek oczekująca na przeszczep na liście UNOS.
  • Brak znanych przeciwwskazań do terapii IVIG10%/Rituximab, plazmaferezy (PLEX) lub IdeS®.
  • Wiek 18-70 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Obliczone PRA (CPRA) > 50% wykazane w 3 kolejnych próbkach, Pacjent silnie uczulony na HLA i kandydat do przeszczepu DD po ​​odczulaniu w CSMC.
  • W momencie przeszczepu pacjent musi mieć przeciwciała swoiste dla dawcy/ dawca dodatni w próbie krzyżowej (DSA/CMX+) nieidentyczny z HLA.
  • Szczepienie przed przeszczepem przeciwko Streptococcus pneumoniae i Nisseria meningitides
  • Podmiot/Rodzic/Opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik dla anty-IdeS IgE
  • Stosowanie IVIG 4 tygodnie przed planowanym podaniem IdeS®
  • Odbiorcy dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) lub żywych dawców (LD)
  • Samice karmiące lub ciężarne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować metod antykoncepcji zatwierdzonych przez FDA.
  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność zakażenia HBV [dodatni HBVsAg, HBVcAb lub HBVeAg/DNA] lub zakażenia HCV [dodatni wynik anty-HCV (EIA) i potwierdzający HCV RIBA].
  • Osoby z aktywną gruźlicą.
  • Osoby z selektywnym niedoborem IgA, osoby, które mają znane przeciwciała anty-IgA oraz osoby z historią anafilaksji lub ciężkich odpowiedzi ogólnoustrojowych na jakąkolwiek część materiału z badania klinicznego.
  • Osoby, które otrzymały lub dla których planowane są przeszczepy wielu narządów.

  • Niedawni biorcy jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu dwóch miesięcy od wizyty przesiewowej (w tym między innymi:

    1. Adenowirus [szczepionka adenowirusowa żywa doustna typ 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. wirusowe zapalenie wątroby typu A [VAQTA]
    4. Rotawirus [Rotashield]
    5. Żółta gorączka [Y-F-Vax]
    6. Odra i świnka [szczepionka przeciwko wirusowi odry i świnki żywa]
    7. Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce [M-M-R-II]
    8. Sabin doustna szczepionka przeciw polio
    9. Szczepionki przeciw wściekliźnie [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Znacząco nieprawidłowy ogólny wynik laboratoryjnego badania przesiewowego surowicy zdefiniowany jako WBC < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, liczba płytek krwi < 100 X 103/ml, SGOT > 3X górna granica.
  • Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania protokołu.
  • Pacjenci z aktywną infekcją CMV lub EBV, jak zdefiniowano za pomocą serologii swoistej dla CMV (IgG lub IgM) i potwierdzono metodą ilościowego PCR z towarzyszącą chorobą lub bez niej.
  • Pacjenci ze znaną historią wcześniejszego zawału mięśnia sercowego w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Osoby z klinicznie istotnymi epizodami zakrzepowymi w wywiadzie oraz osoby z aktywną chorobą naczyń obwodowych.
  • Osoby z niedoborem białka C i białka S
  • Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 4 tygodni od uczestnictwa.
  • Znana alergia/wrażliwość na infuzje IdeS®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IdeS®
Dwudziestu pacjentów otrzyma 0,24 mg/kg mc. (n=20)
Lek: IdeS® (imlifidaza)
0,24 mg/kg IdeS
Inne nazwy:
  • Endopeptydaza IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odrzuceniem alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z odrzuceniem alloprzeszczepu zostanie oceniona po 6 miesiącach od wykonania biopsji nerki po przeszczepie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy zostanie pobrany 6 miesięcy po przeszczepie.
6 miesięcy po przeszczepie
Białkomocz
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Całkowite białko w moczu i kreatynina w moczu będą pobierane od dnia 0 do dnia 30, a analiza moczu zostanie pobrana w dniu 180 od przeszczepu.
6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników z przeciwciałami swoistymi dla dawcy (DSA) po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Poziomy przeciwciał swoistych dla dawcy zostaną sprawdzone w 180 dniu po przeszczepie, aby sprawdzić, czy u pacjentów wytworzyły się nowe przeciwciała lub poziom intensywności przeciwciał pogorszył się po przeszczepie. Rejestrowano średnią intensywność fluorescencji (MFI) DSA w porównaniu z poziomami przy przeszczepie. Ta miara wyniku miała na celu zarejestrowanie, czy którykolwiek z uczestników miał nową formację DSA w dniu 180 lub czy którykolwiek uczestnik miał wyższe poziomy MFI DSA w dniu 180 w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hansa Biopharma AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IdeSCSMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami