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Idos em Pacientes Altamente Sensibilizados (HS) que Aguardam Transplante Renal

21 de abril de 2022 atualizado por: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Ides® (IgG endopeptidase) para eliminar anticorpos HLA específicos do doador (DSAs) e prevenir a rejeição mediada por anticorpos pós-transplante em pacientes altamente sensibilizados por HLA.

Este é um estudo exploratório aberto de fase I/II de centro único avaliando a segurança e a eficácia de IdeS® (Hansa Medical, Lund, Suécia) administrado imediatamente antes do transplante renal. Esperamos que o IdeS® ajude a eliminar os DSAs em pacientes com HS que são DSA+ e prova cruzada de citometria de fluxo (FCMX)+ no momento do transplante. Planejamos inscrever um total de 20 pacientes. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a administração de IdeS®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

IdeS® é uma enzima degradadora de IgG de S.pyogenes que cliva todas as quatro subclasses humanas de IgG com especificidade estrita. Os aloanticorpos são um grande impedimento para o acesso e sucesso de transplantes de órgãos que salvam vidas. Nossa hipótese é que o uso de IdeS® pré-transplante em pacientes com HS representará uma técnica mais robusta e completa para eliminar DSA do soro de pacientes com HS. A administração de uma dose única de IdeS® no período pré-operatório a pacientes com HS com DSAs positivos e provas cruzadas de citometria de fluxo eliminará DSAs circulantes de forma duradoura, permitirá que o transplante ocorra sem ABMR e, em conjunto com a terapia de dessensibilização padrão, resultará em uma supressão durável de Níveis de DSA, eliminando assim o risco de ABMR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal aguardando transplante na lista da UNOS.
  • Não há contraindicações conhecidas para terapia com IVIG10%/Rituximabe, plasmaférese (PLEX) ou IdeS®.
  • Idade 18-70 anos no momento da triagem.
  • PRA calculado (CPRA)> 50% demonstrado em 3 amostras consecutivas, Paciente altamente sensibilizado para HLA e candidato a transplante de DD após dessensibilização no CSMC.
  • No transplante, o paciente deve ter anticorpo específico do doador/prova cruzada positiva (DSA/CMX+) doador não HLA idêntico.
  • Vacinação pré-transplante com Streptococcus pneumoniae e Nisseria meningitides
  • Sujeito/pai/responsável deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Positividade para IgE anti-IdeS
  • Uso de IVIG 4 semanas antes da administração planejada de IdeS®
  • Destinatários de Doadores de Critérios Estendidos (ECD) ou Doadores Vivos (LD)
  • Fêmeas lactantes ou grávidas.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não são capazes de praticar formas de contracepção aprovadas pela FDA.
  • indivíduos HIV positivos.
  • Indivíduos com teste positivo para infecção por HBV [HBVsAg, HBVcAb ou HBVeAg/DNA positivo] ou infecção por HCV [anti-HCV (EIA) positivo e RIBA confirmatório para HCV].
  • Indivíduos com TB ativa.
  • Indivíduos com deficiência seletiva de IgA, aqueles com anticorpos anti-IgA conhecidos e aqueles com histórico de anafilaxia ou respostas sistêmicas graves a qualquer parte do material do ensaio clínico.
  • Indivíduos que receberam ou para os quais estão planejados transplantes de múltiplos órgãos.

  • Destinatários recentes de qualquer vacina viva atenuada licenciada ou experimental dentro de dois meses da visita de triagem (incluindo, entre outros:

    1. Adenovírus [vacina de adenovírus viva oral tipo 7]
    2. Varicela [Varivax]
    3. Hepatite A [VAQTA]
    4. Rotavírus [Rotashield]
    5. Febre amarela [Y-F-Vax]
    6. Sarampo e caxumba [vacina contra o vírus do sarampo e caxumba ao vivo]
    7. Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola [M-M-R-II]
    8. Sabin vacina oral contra poliomielite
    9. Vacinas contra a raiva [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Um resultado laboratorial de triagem de soro geral significativamente anormal definido como um WBC < 3,0 X 103/ml, um Hgb < 8,0 g/dL, uma contagem de plaquetas < 100 X 103/ml, um SGOT > 3X limite superior.
  • Indivíduos considerados incapazes de cumprir o protocolo.
  • Indivíduos com infecção ativa por CMV ou EBV, conforme definido por sorologia específica para CMV (IgG ou IgM) e confirmada por PCR quantitativo com ou sem doença compatível.
  • Indivíduos com história conhecida de infarto do miocárdio anterior dentro de um ano de triagem.
  • Indivíduos com histórico de episódios trombóticos clinicamente significativos e indivíduos com doença vascular periférica ativa.
  • Indivíduos com deficiência de Proteína C e Proteína S
  • Uso de agentes experimentais dentro de 4 semanas após a participação.
  • Alergia/sensibilidade conhecida às infusões de IdeS®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IdeS®
Vinte pacientes receberão 0,24mg/kg (n=20)
Medicamento: IdeS® (Imlifidase)
0,24mg/kg IdeS
Outros nomes:
  • IgG endopeptidase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rejeição de aloenxerto
Prazo: 6 meses
O número de participantes com rejeição de aloenxerto será avaliado 6 meses após o transplante de biópsia renal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eGFR
Prazo: 6 meses pós transplante
eGFR com base na creatinina sérica será coletada 6 meses após o transplante.
6 meses pós transplante
Proteinúria
Prazo: 6 meses pós transplante
A proteína total na urina e a creatinina na urina serão coletadas do dia 0 ao dia 30, e o exame de urina será coletado no dia 180 do transplante.
6 meses pós transplante
Número de participantes com anticorpos específicos do doador (DSA) pós-transplante
Prazo: 6 meses pós transplante
Os níveis de anticorpos específicos do doador serão verificados no dia 180 após o transplante para ver se os pacientes desenvolveram novos anticorpos ou se os níveis de intensidade de anticorpos pioraram após o transplante. A intensidade de fluorescência média DSA (MFI) foi registrada, em comparação com os níveis no transplante. Esta medida de resultado foi destinada a registrar se algum dos participantes teve uma nova formação de DSA no dia 180, ou se algum participante teve níveis mais altos de MFI do DSA no dia 180, em comparação com a linha de base.
6 meses pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hansa Biopharma AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IdeSCSMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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