Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ides bei hochsensibilisierten (HS) Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

21. April 2022 aktualisiert von: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ides® (IgG-Endopeptidase) zur Eliminierung spenderspezifischer HLA-Antikörper (DSAs) und Verhinderung einer durch Antikörper vermittelten Abstoßung nach der Transplantation bei hoch HLA-sensibilisierten Patienten.

Dies ist eine offene, explorative Phase-I/II-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IdeS® (Hansa Medical, Lund, Schweden), das unmittelbar vor einer Nierentransplantation verabreicht wird. Wir hoffen, dass IdeS® dazu beitragen wird, DSAs bei HS-Patienten zu eliminieren, die zum Zeitpunkt der Transplantation DSA+ und Flow Cytometry (FCMX) Crossmatch + sind. Wir planen, insgesamt 20 Patienten einzuschreiben. Die Patienten werden für 6 Monate nach der Verabreichung von IdeS® beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

IdeS® ist ein IgG-abbauendes Enzym von S.pyogenes, das alle vier humanen Unterklassen von IgG mit strenger Spezifität spaltet. Alloantikörper sind ein Haupthindernis für den Zugang zu und den Erfolg von lebensrettenden Organtransplantationen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von IdeS® vor der Transplantation bei HS-Patienten eine robustere und vollständigere Technik darstellt, um DSA aus den Seren von HS-Patienten zu eliminieren. Eine Einzeldosis-Verabreichung von IdeS® in der präoperativen Phase an HS-Patienten mit positiven DSAs und durchflusszytometrischen Kreuzproben eliminiert dauerhaft zirkulierende DSAs, ermöglicht eine Transplantation ohne ABMR und führt in Verbindung mit einer Standard-Desensibilisierungstherapie zu einer dauerhaften Unterdrückung von DSA-Spiegel, wodurch das Risiko für ABMR eliminiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die auf eine Transplantation wartet, auf der UNOS-Liste.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für eine Therapie mit IVIG10%/Rituximab, Plasmapherese (PLEX) oder IdeS®.
  • Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Berechnete PRA (CPRA) > 50 % nachgewiesen bei 3 aufeinanderfolgenden Proben, Patient hoch HLA-sensibilisiert und Kandidat für DD-Transplantation nach Desensibilisierung bei CSMC.
  • Bei der Transplantation muss der Patient einen spenderspezifischen Antikörper/Crossmatch-positiven (DSA/CMX+) nicht-HLA-identischen Spender haben.
  • Impfung vor der Transplantation mit Streptococcus pneumoniae und Nisseria meningitides
  • Der Proband/Elternteil/Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Positivität für Anti-IdeS-IgE
  • Anwendung von IVIG 4 Wochen vor der geplanten IdeS®-Verabreichung
  • Empfänger von Extended Criteria Donors (ECD) oder Living Donors (LD)
  • Stillende oder trächtige Weibchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, von der FDA zugelassene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • HIV-positive Probanden.
  • Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion [positives HBVsAg, HBVcAb oder HBVeAg/DNA] oder eine HCV-Infektion [positives Anti-HCV (EIA) und bestätigendes HCV RIBA] getestet wurden.
  • Themen mit aktiver TB.
  • Personen mit selektivem IgA-Mangel, Personen mit bekannten Anti-IgA-Antikörpern und Personen mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schweren systemischen Reaktionen auf einen Teil des klinischen Studienmaterials.
  • Probanden, die mehrere Organtransplantationen erhalten haben oder für die mehrere Organtransplantationen geplant sind.

  • Kürzliche Empfänger von lizenzierten oder attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der folgenden:

    1. Adenovirus [Adenovirus-Lebendimpfstoff oral Typ 7]
    2. Varizellen [Varivax]
    3. Hepatitis A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Gelbfieber [Y-F-Vax]
    6. Masern und Mumps [Masern- und Mumpsvirus-Impfstoff live]
    7. Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff [M-M-R-II]
    8. Sabin oraler Polio-Impfstoff
    9. Tollwutimpfstoffe [IMOVAX Tollwut I.D., RabAvert])
  • Ein signifikant abnormales allgemeines Serum-Screening-Laborergebnis, definiert als WBC < 3,0 x 103/ml, ein Hgb < 8,0 g/dl, eine Thrombozytenzahl < 100 x 103/ml, eine SGOT > 3-fache Obergrenze.
  • Personen, die als nicht in der Lage gelten, das Protokoll einzuhalten.
  • Probanden mit aktiver CMV- oder EBV-Infektion, definiert durch CMV-spezifische Serologie (IgG oder IgM) und bestätigt durch quantitative PCR mit oder ohne kompatible Krankheit.
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter thrombotischer Episoden und Patienten mit aktiver peripherer Gefäßerkrankung.
  • Probanden mit Protein C- und Protein S-Mangel
  • Einsatz von Untersuchungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach Teilnahme.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber IdeS®-Infusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IdeS®
Zwanzig Patienten erhalten 0,24 mg/kg (n=20)
Arzneimittel: IdeS® (Imlifidase)
0,24 mg/kg Ides
Andere Namen:
  • IgG-Endopeptidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Abstoßung wird 6 Monate nach der Nierenbiopsie nach der Transplantation bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
eGFR basierend auf Serumkreatinin wird 6 Monate nach der Transplantation erhoben.
6 Monate nach der Transplantation
Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Gesamtprotein im Urin und Kreatinin im Urin werden von Tag 0 bis Tag 30 entnommen, und die Urinanalyse wird am Tag 180 nach der Transplantation gesammelt.
6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA) nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Spenderspezifische Antikörperspiegel werden an Tag 180 nach der Transplantation überprüft, um festzustellen, ob die Patienten neue Antikörper entwickelt haben oder ob sich die Antikörperintensität nach der Transplantation verschlechtert hat. Die mittlere DSA-Fluoreszenzintensität (MFI) wurde im Vergleich zu den Werten bei der Transplantation aufgezeichnet. Diese Ergebnismessung sollte aufzeichnen, ob einer der Teilnehmer an Tag 180 eine neue DSA-Bildung aufwies oder ob ein Teilnehmer an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert höhere MFI-Werte des DSA aufwies.
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hansa Biopharma AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IdeSCSMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrankheit

Klinische Studien zur IdeS® (Imlifidase)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten