Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ides hos højsensibiliserede (HS) patienter, der afventer nyretransplantation

21. april 2022 opdateret af: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Et fase I/II-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ides® (IgG Endopeptidase) for at eliminere donorspecifikke HLA-antistoffer (DSA'er) og forhindre antistofmedieret afstødning efter transplantation hos patienter med høj HLA-sensibilisering.

Dette er et enkelt center fase I/II åbent, eksplorativt studie, der vurderer sikkerhed og effekt af IdeS® (Hansa Medical, Lund, Sverige) givet umiddelbart før nyretransplantation. Vi håber, at IdeS® vil hjælpe med at eliminere DSA'er hos HS-patienter, der er DSA+ og flowcytometri (FCMX) crossmatch + på tidspunktet for transplantationen. Vi planlægger at indskrive i alt 20 patienter. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter administration af IdeS®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IdeS® er et IgG-nedbrydende enzym af S.pyogenes, der spalter alle fire humane underklasser af IgG med streng specificitet. Alloantistoffer er en væsentlig afskrækkelse for adgang til og succes med livreddende organtransplantationer. Vi antager, at brugen af ​​IdeS® præ-transplantation hos HS-patienter vil repræsentere en mere robust og komplet teknik til at eliminere DSA fra sera fra HS-patienter. En enkelt dosisadministration af IdeS® i den præoperative periode til HS-patienter med positive DSA'er og flowcytometri-krydsmatchninger vil varigt eliminere cirkulerende DSA'er, tillade transplantation at finde sted uden ABMR og, i forbindelse med standard desensibiliseringsterapi, resultere i en varig suppression af DSA-niveauer eliminerer dermed risikoen for ABMR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endstage nyresygdom afventer transplantation på UNOS-listen.
  • Ingen kendte kontraindikationer for behandling med IVIG10%/Rituximab, plasmaferese (PLEX) eller IdeS®.
  • Alder 18-70 år på screeningstidspunktet.
  • Beregnet PRA (CPRA)> 50 % påvist på 3 på hinanden følgende prøver, patienten høj-HLA-sensibiliseret og en kandidat til DD-transplantation efter desensibilisering ved CSMC.
  • Ved transplantation skal patienten have donorspecifikt antistof/krydspasningspositiv (DSA/CMX+) ikke-HLA identisk donor.
  • Præ-transplantationsvaccination med Streptococcus pneumoniae og Nisseria meningitides
  • Forsøgsperson/forælder/værge skal kunne forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivitet for anti-IdeS IgE
  • Brug af IVIG 4 uger før planlagt IdeS® administration
  • Modtagere af udvidede kriteriedonorer (ECD) eller levende donorer (LD)
  • Diegivende eller gravide hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller i stand til at praktisere FDA-godkendte former for prævention.
  • HIV-positive forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner, der tester positive for HBV-infektion [positiv HBVsAg, HBVcAb eller HBVeAg/DNA] eller HCV-infektion [positiv anti-HCV (EIA) og bekræftende HCV RIBA].
  • Forsøgspersoner med aktiv TB.
  • Personer med selektiv IgA-mangel, dem, der har kendte anti-IgA-antistoffer, og dem med en historie med anafylaksi eller alvorlige systemiske reaktioner på en hvilken som helst del af det kliniske forsøgsmateriale.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller for hvem der er planlagt flere organtransplantationer.

  • Nylige modtagere af enhver licenseret eller forsøgsvis levende svækket vaccine(r) inden for to måneder efter screeningsbesøget (herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Adenovirus [Adenovirus vaccine levende oral type 7]
    2. Varicella [Varivax]
    3. Hepatitis A [VAQTA]
    4. Rotavirus [Rotashield]
    5. Gul feber [Y-F-Vax]
    6. Mæslinger og fåresyge [levende vaccine mod mæslinger og fåresyge]
    7. Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde [M-M-R-II]
    8. Sabin oral poliovaccine
    9. Rabiesvacciner [IMOVAX Rabies I.D., RabAvert])
  • Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat defineret som en WBC < 3,0 X 103/ml, en Hgb < 8,0 g/dL, et trombocyttal < 100 X 103/ml, , en SGOT > 3X øvre grænse.
  • Personer, der anses for ude af stand til at overholde protokollen.
  • Personer med aktiv CMV- eller EBV-infektion som defineret af CMV-specifik serologi (IgG eller IgM) og bekræftet ved kvantitativ PCR med eller uden en kompatibel sygdom.
  • Personer med en kendt anamnese med tidligere myokardieinfarkt inden for et år efter screening.
  • Personer med en historie med klinisk signifikante trombotiske episoder og forsøgspersoner med aktiv perifer vaskulær sygdom.
  • Personer med protein C- og protein S-mangel
  • Brug af forsøgsmidler inden for 4 uger efter deltagelse.
  • Kendt allergi/følsomhed over for IdeS®-infusioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IdeS®
Tyve patienter vil modtage 0,24 mg/kg (n=20)
Medicin: IdeS® (Imlifidase)
0,24mg/kg IdeS
Andre navne:
  • IgG endopeptidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med allograft-afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med allotransplantatafstødning vil blive vurderet 6 måneder efter transplantation af nyrebiopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
eGFR baseret på serumkreatinin vil blive indsamlet 6 måneder efter transplantation.
6 måneder efter transplantation
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Urin totalt protein & urin kreatinin vil blive udtaget fra dag 0 til dag 30, og urinanalyse vil blive indsamlet på dag 180 fra transplantation.
6 måneder efter transplantation
Antal deltagere med donorspecifikke antistoffer (DSA) efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Donorspecifikke antistofniveauer vil blive kontrolleret på dag 180 efter transplantation for at se, om patienter udviklede nye antistoffer eller forværrede antistofintensitetsniveauer efter transplantation. DSA-middelfluorescensintensiteten (MFI) blev registreret i sammenligning med niveauerne ved transplantation. Dette resultatmål var beregnet til at registrere, om nogen af ​​deltagerne havde en ny DSA-dannelse på dag 180, eller hvis en deltager havde højere MFI-niveauer af DSA på dag 180 sammenlignet med baseline.
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hansa Biopharma AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IdeSCSMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med IdeS® (Imlifidase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger