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DHACM micronisé injectable pour le traitement de la fasciite plantaire (dHACM)

13 novembre 2020 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Un essai prospectif, à simple insu et randomisé de l'injection de dHACM micronisé par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de la fasciite plantaire

Essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé de l'injection micronisée de dHACM par rapport à l'injection de placebo salin dans le traitement de la fasciite plantaire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 146 patients seront inscrits dans cette étude. Chaque patient recevra 1 injection et sera évalué pour l'efficacité et la sécurité au cours d'une période d'observation de 12 mois. L'étude devrait être achevée dans les 36 mois, y compris l'inscription et le suivi de tous les sujets.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
147

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de fasciite plantaire depuis ≥ 1 mois (30 jours) et ≤ 18 mois par l'investigateur
  2. Échelle de douleur EVA de ≥ 45 mm lors de la randomisation

  3. Fasciite plantaire avec traitement conservateur pendant ≥ 1 mois (30 jours), y compris l'une des modalités suivantes :

    • RIZ
    • Des exercices d'étirement
    • AINS
    • Orthèses
  4. Radiographie diagnostique dans les 6 mois suivant l'inscription montrant une vue du calcanéum négative pour une fracture du calcanéum ou des anomalies structurelles
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Âge ≥ 21 ans et < 80
  7. Capacité à signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure ou traumatisme au site affecté
  2. Sujets nécessitant un traitement de fasciite plantaire bilatérale au moment de l'inscription
  3. Utilisation antérieure de toute thérapie par injection dans les membres inférieurs, y compris les corticostéroïdes ou le PRP dans l'un ou l'autre des membres au cours des 3 derniers mois
  4. A un diabète de type I ou de type II
  5. Troubles systémiques associés à l'enthésopathie (trouble des enthèses, c'est-à-dire des attaches osseuses) tels que la goutte, le syndrome de Reiter, la polyarthrite rhumatoïde, etc.

  6. La présence de comorbidités qui peuvent être confondues avec ou peuvent exacerber la condition - à évaluer par radiographie - y compris, mais sans s'y limiter :

    • Fracture de fatigue calcanéenne
    • Syndrome de piégeage nerveux (syndrome du nerf de Baxter)
    • Atrophie des coussinets adipeux
    • Rupture traumatique aiguë de l'aponévrose plantaire
    • Tumeur calcanéenne
    • Syndrome du tunnel tarsien
    • Déformation osseuse importante du pied pouvant interférer avec l'étude
  7. Le site affecté présente des signes cliniques et des symptômes d'infection
  8. Allergie connue ou sensibilité connue aux aminoglycosides, tels que le sulfate de gentamicine ou le sulfate de streptomycine
  9. Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au départ, y compris CBC, PT/PTT/INR, fonction hépatique et créatinine, tel que déterminé par l'investigateur
  10. Patients non ambulatoires
  11. Antécédents de plus de 14 jours de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) ou une chimiothérapie cytotoxique dans les 30 jours précédant l'inscription, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
  12. Radiation préalable sur le site
  13. Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inscription
  14. Troubles immunitaires, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la fibromyalgie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Antécédents de toute condition (y compris toxicomanie ou alcoolisme, état médical ou psychiatrique) susceptible d'altérer la compréhension ou le respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
  16. Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)
  17. Patients de l'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AmnioFix® Injectable
Injection de 1 mL de 40 mg de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté micronisé (dHACM)
Autre: AmnioFix® Injectable
Injection de 1 mL de 40 mg de membrane d'amnios/chorion humain déshydraté micronisé (dHACM)
Autres noms:
  • dHACM
Comparateur placebo: Injection de solution saline
Injection de 1 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP
Médicament: Injection de solution saline
Injection de 1 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
20 % d'amélioration par rapport à l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle
3 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Examinez l'AE à chaque visite
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 20 % du score de l'indice de fonction du pied révisé (FFI-R) par rapport au départ
Délai: 3 mois
Indice de fonction du pied
3 mois
Analyse d'échantillons sanguins pour l'immuno-compatibilité des 20 premiers patients dans chaque bras de traitement
Délai: 3 et 12 mois
Prélèvements sanguins de laboratoire
3 et 12 mois
Résultats à long terme de la FFI-R
Délai: 6 et 12 mois
Indice de fonction du pied
6 et 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) Résultats de la douleur à long terme
Délai: 6 et 12 mois
Échelle analogique visuelle
6 et 12 mois
Analyse d'échantillons sanguins à long terme pour l'immunocompatibilité des 20 premiers patients dans chaque bras de traitement
Délai: 6 et 12 mois
Prélèvements sanguins de laboratoire
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AIPF004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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