Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemicroniseerde dHACM-injectie voor de behandeling van plantaire fasciitis (dHACM)

13 november 2020 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de gemicroniseerde dHACM-injectie in vergelijking met de zoutoplossing Placebo-injectie bij de behandeling van plantaire fasciitis

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de gemicroniseerde dHACM-injectie in vergelijking met de zoutoplossing-placebo-injectie bij de behandeling van plantaire fasciitis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 146 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Elke patiënt krijgt 1 injectie en wordt beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid gedurende een observatieperiode van 12 maanden. De studie zal naar verwachting binnen 36 maanden worden afgerond, inclusief inschrijving en follow-up van alle proefpersonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van fasciitis plantaris gedurende ≥ 1 maand (30 dagen) en ≤ 18 maanden door de onderzoeker
  2. VAS Pijnschaal van ≥ 45 mm bij randomisatie

  3. Fasciitis plantaris met conservatieve behandeling gedurende ≥ 1 maand (30 dagen), inclusief een van de volgende modaliteiten:

    • RIJST
    • Rekoefeningen
    • NSAID's
    • Orthesen
  4. Diagnostische röntgenfoto binnen 6 maanden na inschrijving met weergave van calcaneus negatief voor calcaneusfractuur of structurele afwijkingen
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Leeftijd ≥ 21 jaar en < 80
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie of trauma aan de aangetaste plek
  2. Proefpersonen die op het moment van inschrijving een bilaterale behandeling van fasciitis plantaris nodig hadden
  3. Voorafgaand gebruik van injectietherapie in de onderste ledematen, inclusief corticosteroïden of PRP in beide ledematen in de afgelopen 3 maanden
  4. Heeft diabetes type I of type II
  5. Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesopathie (aandoening van enthesen, d.w.z. botaanhechtingen) zoals jicht, het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, enz.

  6. De aanwezigheid van comorbiditeiten die verward kunnen worden met de aandoening of deze kunnen verergeren - te beoordelen met röntgenfoto's - inclusief maar niet beperkt tot:

    • Calcaneale stressfractuur
    • Zenuwbeknellingssyndroom (Baxter zenuwsyndroom)
    • Vetkussen atrofie
    • Acute traumatische ruptuur van de fascia plantaris
    • Calcaneale tumor
    • Tarsaltunnelsyndroom
    • Significante botmisvorming van de voet die het onderzoek kan verstoren
  7. De aangetaste plaats vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie
  8. Bekende allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycosiden, zoals Gentamicinesulfaat of Streptomycinesulfaat
  9. Klinisch significante abnormale laboratoriumtests bij baseline, inclusief CBC, PT/PTT/INR, leverfunctie en creatinine, zoals bepaald door de onderzoeker
  10. Patiënten die niet ambulant zijn
  11. Geschiedenis van meer dan 14 dagen behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden) of cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
  12. Voorafgaande straling op de locatie
  13. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  14. Immuunaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  15. Voorgeschiedenis van een aandoening (inclusief drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
  16. Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
  17. Compensatiepatiënten van werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AmnioFix® Injecteerbaar
1 ml injectie van 40 mg gemicroniseerd gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)
Ander: AmnioFix® Injecteerbaar
1 ml injectie van 40 mg gemicroniseerd gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)
Andere namen:
  • dHACM
Placebo-vergelijker: Zoute injectie
Injectie van 1 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP
Geneesmiddel: Zoute injectie
Injectie van 1 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% verbetering ten opzichte van baseline Visual Analog Scale for Pain
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal
3 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel AE bij elk bezoek
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% verbetering in Foot Function Index-Revised (FFI-R)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Voetfunctie-index
3 maanden
Analyse van bloedmonsters voor immunocompatibiliteit van de eerste 20 patiënten in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Laboratoriumbloed wordt afgenomen
3 en 12 maanden
FFI-R-resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Voetfunctie-index
6 en 12 maanden
Langdurige visuele analoge schaal (VAS) Pijnresultaten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Visuele analoge schaal
6 en 12 maanden
Langdurige analyse van bloedmonsters voor immunocompatibiliteit van de eerste 20 patiënten in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Laboratoriumbloed wordt afgenomen
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MiMedx Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIPF004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen