Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany dHACM iniekcyjny do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej (dHACM)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba mikronizowanego iniekcji dHACM w porównaniu z iniekcją soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba kontrolna mikronizowanego zastrzyku dHACM w porównaniu z zastrzykiem soli fizjologicznej placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 146 pacjentów. Każdy pacjent otrzyma 1 zastrzyk i zostanie oceniony pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w ciągu 36 miesięcy, włączając w to włączenie do badania i obserwację wszystkich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwy przez ≥ 1 miesiąc (30 dni) i ≤ 18 miesięcy przez badacza
  2. Skala bólu VAS ≥ 45 mm przy randomizacji

  3. Zapalenie powięzi podeszwowej z leczeniem zachowawczym przez ≥ 1 miesiąc (30 dni), w tym jedną z następujących metod:

    • RYŻ
    • Ćwiczenia rozciągające
    • NLPZ
    • Ortezy
  4. Diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, pokazujące widok kości piętowej ujemny pod kątem złamania kości piętowej lub nieprawidłowości strukturalnych
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Wiek ≥ 21 lat i < 80
  7. Umiejętność podpisania świadomej zgody i wydania formularzy informacji medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja lub uraz dotkniętego miejsca
  2. Pacjenci wymagający obustronnego leczenia zapalenia powięzi podeszwowej w momencie włączenia
  3. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej kończyn dolnych, w tym kortykosteroidów lub PRP w dowolnej kończynie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ma cukrzycę typu I lub typu II
  5. Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezopatią (zaburzenia przyczepów przyczepów kostnych), takie jak dna moczanowa, zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów itp.

  6. Obecność chorób współistniejących, które można pomylić lub które mogą zaostrzyć stan - należy ocenić za pomocą zdjęcia rentgenowskiego - w tym między innymi:

    • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
    • Zespół uwięzienia nerwów (zespół nerwowy Baxtera)
    • Zanik tkanki tłuszczowej
    • Ostre traumatyczne pęknięcie rozcięgna podeszwowego
    • Guz kości piętowej
    • Zespół kanału stępu
    • Znaczna deformacja kości stopy, która może zakłócać badanie
  7. Dotknięte miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy infekcji
  8. Znana alergia lub znana wrażliwość na aminoglikozydy, takie jak siarczan gentamycyny lub siarczan streptomycyny
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania, w tym CBC, PT/PTT/INR, czynność wątroby i kreatynina, określone przez badacza
  10. Pacjenci niechodzący
  11. Historia ponad 14 dni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania
  12. Wcześniejsze promieniowanie w miejscu
  13. Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  14. Zaburzenia immunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  15. Historia jakiegokolwiek stanu (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania, w ocenie badacza
  16. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)
  17. Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AmnioFix® do wstrzykiwań
1 ml wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inny: AmnioFix® do wstrzykiwań
1 ml wstrzyknięcie 40 mg mikronizowanej odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inne nazwy:
  • dHACM
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, USP
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
20% poprawa w stosunku do wyjściowej wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa
3 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprawdzaj AE przy każdej wizycie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o 20% wyniku skorygowanego wskaźnika funkcji stopy (FFI-R) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik funkcji stopy
3 miesiące
Analiza próbki krwi pod kątem zgodności immunologicznej pierwszych 20 pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pobieranie krwi laboratoryjnej
3 i 12 miesięcy
Długoterminowe wyniki FFI-R
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji stopy
6 i 12 miesięcy
Długoterminowa wizualna skala analogowa (VAS) Skutki bólu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
6 i 12 miesięcy
Długoterminowa analiza próbek krwi pod kątem zgodności immunologicznej pierwszych 20 pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pobieranie krwi laboratoryjnej
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIPF004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami