Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroniserad dHACM injicerbar för behandling av plantar fasciit (dHACM)

13 november 2020 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.

En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av den mikroniserade dHACM-injektionen jämfört med saltlösningsplaceboinjektionen vid behandling av plantar fasciit

Prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie av den mikroniserade dHACM-injektionen jämfört med placeboinjektionen med saltlösning vid behandling av plantar fasciit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cirka 146 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Varje patient kommer att få 1 injektion och utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet under en 12-månaders observationsperiod. Studien förväntas vara avslutad inom 36 månader, inklusive inskrivning och uppföljning av alla ämnen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
147

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av plantar fasciit i ≥ 1 månad (30 dagar) och ≤ 18 månader av utredaren
  2. VAS Smärtskala på ≥ 45 mm vid randomisering

  3. Plantar fasciit med konservativ behandling i ≥ 1 månad (30 dagar), inklusive någon av följande modaliteter:

    • RIS
    • Stretchövningar
    • NSAID
    • Ortoser
  4. Diagnostisk röntgen inom 6 månader efter inskrivningen visar syn på calcaneus negativ för calcaneal fraktur eller strukturella abnormiteter
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Ålder ≥ 21 år och < 80
  7. Möjlighet att underteckna informerat samtycke och lämna ut medicinska informationsformulär

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation eller trauma på den drabbade platsen
  2. Patienter som behöver bilateral plantar fasciitbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Tidigare användning av injektionsterapi i nedre extremiteter, inklusive kortikosteroider eller PRP i någon av extremiteterna under de senaste 3 månaderna
  4. Har diabetes antingen typ I eller typ II
  5. Systemiska störningar associerade med entesopati (störning av enteser, d.v.s. benfästen) såsom gikt, Reiters syndrom, reumatoid artrit, etc.

  6. Förekomsten av samsjukligheter som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet - som ska bedömas med röntgen - inklusive men inte begränsat till:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nervinneslutningssyndrom (Baxters nervsyndrom)
    • Fettkuddeatrofi
    • Akut traumatisk ruptur av plantar fascia
    • Calcaneal tumör
    • Tarsaltunnelsyndrom
    • Betydande bendeformitet i foten som kan störa studien
  7. Det drabbade stället uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion
  8. Känd allergi eller känd känslighet för aminoglykosider, såsom Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat
  9. Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester vid baslinjen, inklusive CBC, PT/PTT/INR, leverfunktion och kreatinin, som fastställts av utredaren
  10. Patienter som inte är ambulerande
  11. Historik med mer än 14 dagars behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider) eller cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före inskrivningen, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
  12. Tidigare strålning på platsen
  13. Användning av prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 3 månader före registreringen
  14. Immunrubbningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
  15. Historik om något tillstånd (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  16. Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/oförmögna att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
  17. Arbetarersättningspatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AmnioFix® Injicerbar
1 ml injektion av 40 mg mikroniserat dehydrerat humant amnion/korionmembran (dHACM)
Övrig: AmnioFix® Injicerbar
1 ml injektion av 40 mg mikroniserat dehydrerat humant amnion/korionmembran (dHACM)
Andra namn:
  • dHACM
Placebo-jämförare: Injektion med koksaltlösning
Injektion av 1mL 0,9% natriumkloridinjektion, USP
Läkemedel: Injektion med koksaltlösning
Injektion av 1mL 0,9% natriumkloridinjektion, USP
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 % förbättring jämfört med baslinjen Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala
3 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Granska AE vid varje besök
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 % förbättring av Foot Function Index-Revised (FFI-R) poäng från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Fotfunktionsindex
3 månader
Blodprovsanalys för immunkompatibilitet hos de första 20 patienterna i varje behandlingsarm
Tidsram: 3 och 12 månader
Labblod drar
3 och 12 månader
Långsiktiga FFI-R-resultat
Tidsram: 6 och 12 månader
Fotfunktionsindex
6 och 12 månader
Långsiktig Visual Analog Scale (VAS) Smärtresultat
Tidsram: 6 och 12 månader
Visuell analog skala
6 och 12 månader
Långtidsanalys av blodprov för immunkompatibilitet hos de första 20 patienterna i varje behandlingsarm
Tidsram: 6 och 12 månader
Labblod drar
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MiMedx Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AIPF004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar