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DHACM micronizado inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar (dHACM)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: MiMedx Group, Inc.

Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, prospectivo de la inyección micronizada de dHACM en comparación con la inyección de placebo de solución salina en el tratamiento de la fascitis plantar

Ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado de la inyección micronizada de dHACM en comparación con la inyección de placebo de solución salina en el tratamiento de la fascitis plantar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 146 pacientes se inscribirán en este estudio. Cada paciente recibirá 1 inyección y se evaluará su eficacia y seguridad durante un período de observación de 12 meses. Se espera que el estudio se complete dentro de los 36 meses, incluida la inscripción y el seguimiento de todos los sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
147

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de fascitis plantar durante ≥ 1 mes (30 días) y ≤ 18 meses por parte del investigador
  2. Escala de dolor EVA de ≥ 45 mm en la aleatorización

  3. Fascitis plantar con tratamiento conservador durante ≥ 1 mes (30 días), incluyendo cualquiera de las siguientes modalidades:

    • ARROZ
    • Ejercicios de estiramiento
    • AINE
    • ortesis
  4. Radiografía de diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que muestra una vista del calcáneo negativa para fractura de calcáneo o anomalías estructurales
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Edad ≥ 21 años y < 80
  7. Capacidad para firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía previa o trauma en el sitio afectado
  2. Sujetos que requieren tratamiento de fascitis plantar bilateral en el momento de la inscripción
  3. Uso previo de cualquier terapia de inyección de miembros inferiores, incluidos corticosteroides o PRP en cualquiera de los miembros en los últimos 3 meses
  4. Tiene diabetes tipo I o tipo II
  5. Trastornos sistémicos asociados a la entesopatía (trastorno de las entesis, es decir, de las uniones óseas) como la gota, el síndrome de Reiter, la artritis reumatoide, etc.

  6. La presencia de comorbilidades que pueden confundirse o exacerbar la afección, que se evaluará mediante rayos X, que incluyen, entre otras:

    • Fractura por estrés del calcáneo
    • Síndrome de atrapamiento del nervio (síndrome del nervio de Baxter)
    • Atrofia de la almohadilla de grasa
    • Ruptura traumática aguda de la fascia plantar
    • Tumor de calcáneo
    • Síndrome del túnel tarsiano
    • Deformidad ósea significativa del pie que puede interferir con el estudio
  7. El sitio afectado presenta signos y síntomas clínicos de infección.
  8. Alergia conocida o sensibilidad conocida a los aminoglucósidos, como el sulfato de gentamicina o el sulfato de estreptomicina
  9. Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas al inicio del estudio, incluidos CBC, PT/PTT/INR, función hepática y creatinina, según lo determine el investigador
  10. Pacientes que no son ambulatorios
  11. Antecedentes de más de 14 días de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos) o quimioterapia citotóxica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o que se prevé que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio
  12. Radiación previa en el sitio
  13. Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en los 3 meses anteriores a la inscripción
  14. Trastornos inmunológicos que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), fibromialgia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  15. Historial de cualquier condición (incluido el abuso de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador.
  16. Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
  17. Pacientes de compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AmnioFix® inyectable
Inyección de 1 ml de 40 mg de membrana de corion/amnios humano deshidratado micronizado (dHACM)
Otro: AmnioFix® inyectable
Inyección de 1 ml de 40 mg de membrana de corion/amnios humano deshidratado micronizado (dHACM)
Otros nombres:
  • dHACM
Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Inyección de 1 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
Droga: Inyección de solución salina
Inyección de 1 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
20 % de mejora con respecto a la escala visual analógica para el dolor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala analógica visual
3 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Revisar AE en cada visita
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del 20 % en la puntuación del Índice de función del pie revisado (FFI-R) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de función del pie
3 meses
Análisis de muestras de sangre para inmunocompatibilidad de los primeros 20 pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Extracción de sangre de laboratorio
3 y 12 meses
Resultados de FFI-R a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Índice de función del pie
6 y 12 meses
Escala Visual Analógica (VAS) a largo plazo Resultados del dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Escala analógica visual
6 y 12 meses
Análisis de muestras de sangre a largo plazo para inmunocompatibilidad de los primeros 20 pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Extracción de sangre de laboratorio
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MiMedx Group, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIPF004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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