Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dHACM ruiskeena plantaarifaskiitin hoitoon (dHACM)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Tulevaisuuden, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon plantaarifaskiitin hoidossa

Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mikronisoidusta dHACM-injektiosta verrattuna suolaliuokseen plaseboinjektioon plantaarifaskiitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 146 potilasta. Jokainen potilas saa yhden injektion, ja sen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 12 kuukauden tarkkailujakson aikana. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 36 kuukauden kuluessa, mukaan lukien kaikkien koehenkilöiden ilmoittautuminen ja seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
147

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan vahvistama plantaarifaskiitin diagnoosi ≥ 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ja ≤ 18 kuukaudeksi
  2. VAS Kipuasteikko ≥ 45 mm satunnaistuksen yhteydessä

  3. Plantar fasciitis konservatiivisella hoidolla ≥ 1 kuukauden (30 päivää), mukaan lukien jokin seuraavista tavoista:

    • RIISI
    • Venytysharjoitukset
    • tulehduskipulääkkeet
    • Ortotiikka
  4. Diagnostinen röntgenkuva 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka näyttää calcaneus-negatiivisen nivelluumurtuman tai rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Ikä ≥ 21 vuotta ja < 80 vuotta
  7. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus tai trauma vaurioituneelle alueelle
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä plantaarifaskiitin hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Aiempi alaraajan injektiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai PRP, jommassakummassa raajassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Sairastaa joko tyypin I tai tyypin II diabetesta
  5. Entesopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (enteesien häiriöt eli luun kiinnittymät), kuten kihti, Reiterin oireyhtymä, nivelreuma jne.

  6. Sellaiset liitännäissairaudet, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa - arvioida röntgenkuvauksella - mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Calcaneal stressimurtuma
    • Hermosolujen oireyhtymä (Baxterin hermooireyhtymä)
    • Rasvatyynyn atrofia
    • Akuutti traumaattinen plantaarifaskian repeämä
    • Calcaneal kasvain
    • Tarsaalitunnelin oireyhtymä
    • Jalan merkittävä luun epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimusta
  7. Vaikuttavalla alueella on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita
  8. Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille, kuten gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille
  9. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriokokeet lähtötilanteessa, mukaan lukien CBC, PT/PTT/INR, maksan toiminta ja kreatiniini, tutkijan määrittämänä
  10. Potilaat, jotka eivät ole liikkuvia
  11. Yli 14 päivää hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai sytotoksisella kemoterapialla 30 päivän aikana ennen osallistumista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  12. Aikaisempi säteily työmaalla
  13. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai terapeuttisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Immuunihäiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  15. Aiemmat sairaudet (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
  16. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
  17. Työntekijäkorvauspotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AmnioFix® ruiskeena
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut: AmnioFix® ruiskeena
1 ml:n injektio 40 mg:n mikronisoitua dehydratoitua ihmisen amnion/koorionikalvoa (dHACM)
Muut nimet:
  • dHACM
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Lääke: Suolaliuoksen injektio
1 ml:n 0,9 % natriumkloridi-injektio, USP
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 %:n parannus verrattuna lähtötilanteeseen Visual Analog Scale for Pain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkista AE jokaisella käynnillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 % parannus jalkatoimintoindeksin tarkistetussa (FFI-R) -pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
3 kuukautta
Verinäyteanalyysi kunkin hoitohaaran 20 ensimmäisen potilaan immuuniyhteensopivuudesta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Laboratorioverinäytteet
3 ja 12 kuukautta
Pitkän aikavälin FFI-R-tulokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Jalan toimintaindeksi
6 ja 12 kuukautta
Pitkän aikavälin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kiputulokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko
6 ja 12 kuukautta
Pitkäaikainen verinäyteanalyysi ensimmäisen 20 potilaan immuuniyhteensopivuuden varmistamiseksi kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Laboratorioverinäytteet
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MiMedx Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIPF004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia