Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroniseret dHACM injicerbar til behandling af plantar fasciitis (dHACM)

13. november 2020 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med mikroniseret dHACM-injektion sammenlignet med saltvandsplacebo-injektionen til behandling af plantar fasciitis

Prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af den mikroniserede dHACM-injektion sammenlignet med saltopløsningsplacebo-injektionen til behandling af plantar fasciitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 146 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Hver patient vil modtage 1 injektion og blive evalueret for effektivitet og sikkerhed i løbet af en 12-måneders observationsperiode. Studiet forventes afsluttet inden for 36 måneder, inklusive tilmelding og opfølgning af alle fag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af plantar fasciitis i ≥ 1 måned (30 dage) og ≤ 18 måneder af investigator
  2. VAS Smerteskala på ≥ 45 mm ved randomisering

  3. Plantar fasciitis med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dage), inklusive en af ​​følgende modaliteter:

    • RIS
    • Strækøvelser
    • NSAID'er
    • Ortotik
  4. Diagnostisk røntgenbillede inden for 6 måneder efter tilmelding, der viser calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Alder ≥ 21 år og < 80
  7. Evne til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation eller traume på det berørte sted
  2. Personer, der kræver bilateral plantar fasciitis-behandling på tidspunktet for indskrivning
  3. Før brug af enhver form for injektionsbehandling af underekstremiteterne, inklusive kortikosteroider eller PRP i begge lemmer inden for de sidste 3 måneder
  4. Har diabetes enten type I eller type II
  5. Systemiske lidelser forbundet med enthesopati (forstyrrelse af enteser, dvs. knogletilhæftninger) såsom gigt, Reiters syndrom, leddegigt osv.

  6. Tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden - skal vurderes ved røntgen - herunder, men ikke begrænset til:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nerveindfangningssyndrom (Baxter nervesyndrom)
    • Fedtpudeatrofi
    • Akut traumatisk ruptur af plantar fascia
    • Calcaneal tumor
    • Tarsal tunnel syndrom
    • Betydelig knogledeformitet af foden, der kan forstyrre undersøgelsen
  7. Det berørte sted udviser kliniske tegn og symptomer på infektion
  8. Kendt allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider, såsom Gentamicin sulfat eller Streptomycin sulfat
  9. Klinisk signifikante abnorme laboratorietests ved baseline, inklusive CBC, PT/PTT/INR, leverfunktion og kreatinin, som bestemt af investigator
  10. Patienter, der ikke er ambulerende
  11. Anamnese med mere end 14 dages behandling med immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indskrivning, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  12. Forudgående stråling på stedet
  13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 3 måneder før tilmelding
  14. Immunsygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
  15. Anamnese med enhver tilstand (herunder stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), der efter investigators vurdering sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  16. Graviditet ved tilmelding eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
  17. Arbejdsskadepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AmnioFix® Injicerbar
1 ml injektion af 40 mg mikroniseret dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM)
Andet: AmnioFix® Injicerbar
1 ml injektion af 40 mg mikroniseret dehydreret human amnion/chorion membran (dHACM)
Andre navne:
  • dHACM
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Injektion af 1mL 0,9% natriumchloridinjektion, USP
Medicin: Saltvandsinjektion
Injektion af 1mL 0,9% natriumchloridinjektion, USP
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % forbedring i forhold til baseline Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala
3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgå AE ved hvert besøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % forbedring i Foot Function Index-Revised (FFI-R) score fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fodfunktionsindeks
3 måneder
Blodprøveanalyse for immunkompatibilitet af de første 20 patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Laboratorieblod udtrækkes
3 og 12 måneder
Langsigtede FFI-R resultater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fodfunktionsindeks
6 og 12 måneder
Langsigtet Visual Analog Scale (VAS) Smerteresultater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Visuel analog skala
6 og 12 måneder
Langsigtet blodprøveanalyse for immunkompatibilitet af de første 20 patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Laboratorieblod udtrækkes
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIPF004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fasciitis, Plantar

Kliniske forsøg med AmnioFix® Injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger