Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikronizált dHACM injektálható talpi fasciitis kezelésére (dHACM)

2020. november 13. frissítette: MiMedx Group, Inc.

A mikronizált dHACM injekció leendő, egyszeri vak, randomizált, ellenőrzött kísérlete, összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval a talpi fasciitis kezelésében

Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a mikronizált dHACM injekcióval összehasonlítva a fiziológiás sóoldattal végzett placebo injekcióval a plantáris fasciitis kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Körülbelül 146 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden beteg 1 injekciót kap, és 12 hónapos megfigyelési időszak alatt értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot. A vizsgálat várhatóan 36 hónapon belül befejeződik, beleértve az összes alany felvételét és nyomon követését.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
147

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló által megerősített plantáris fasciitis diagnózisa ≥ 1 hónapra (30 napra) és ≤ 18 hónapra
  2. VAS A fájdalomskála ≥ 45 mm a véletlen besoroláskor

  3. Plantar fasciitis konzervatív kezeléssel ≥ 1 hónapig (30 napig), beleértve az alábbi módozatok bármelyikét:

    • RIZS
    • Nyújtó gyakorlatok
    • NSAID-ok
    • Ortopédia
  4. Diagnosztikai röntgen a felvételt követő 6 hónapon belül, amely a calcaneus negatív nézetét mutatja calcaneus törés vagy szerkezeti rendellenesség miatt
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Életkor ≥ 21 év és < 80 év
  7. Képes a tájékozott beleegyezés aláírására és az orvosi információs űrlapok kiadására

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtét vagy trauma az érintett területen
  2. Kétoldali plantar fasciitis kezelést igénylő alanyok a beiratkozáskor
  3. Bármely alsó végtag injekciós terápia korábbi alkalmazása, beleértve a kortikoszteroidokat vagy a PRP-t bármelyik végtagban az elmúlt 3 hónapban
  4. I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van
  5. Enthesopathiával összefüggő szisztémás rendellenességek (az entézisek, azaz csontkötődések zavara), például köszvény, Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis stb.

  6. Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek összetéveszthetők az állapottal vagy súlyosbíthatják az állapotot – röntgenfelvétellel értékelendő – beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Calcanealis stressztörés
    • Ideg beszorult szindróma (Baxter idegszindróma)
    • Zsírpárna atrófia
    • A plantáris fascia akut traumás szakadása
    • Calcanealis daganat
    • Tarsalis alagút szindróma
    • A lábfej jelentős csontdeformitása, amely zavarhatja a vizsgálatot
  7. Az érintett hely a fertőzés klinikai tüneteit és tüneteit mutatja
  8. Ismert allergia vagy ismert érzékenység aminoglikozidokra, például gentamicin-szulfátra vagy sztreptomicin-szulfátra
  9. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálatok a kiinduláskor, beleértve a CBC-t, PT/PTT/INR-t, májfunkciót és kreatinint, a vizsgáló által meghatározottak szerint
  10. Nem járóbetegek
  11. Az anamnézisben több mint 14 napos immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is) vagy citotoxikus kemoterápia a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy akiknél a vizsgálat során várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük
  12. Előzetes sugárzás a helyszínen
  13. Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) vagy terápiás eszköz(ek) használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  14. Immunrendszeri betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust (SLE), a fibromyalgiát, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírust (HIV)
  15. Bármely olyan állapot előzménye (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, orvosi vagy pszichiátriai állapotot), amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg rontja a vizsgálati protokoll megértését vagy betartását
  16. Terhesség a beiratkozáskor vagy az elmúlt 6 hónapon belül, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt VAGY nem hajlandók/nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettát, korlátot vagy önmegtartóztatás)
  17. Munkavállalói kártérítési betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: AmnioFix® injektálható
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (dHACM)
Egyéb: AmnioFix® injektálható
1 ml-es injekció 40 mg mikronizált dehidratált emberi amnion/chorion membrán (dHACM)
Más nevek:
  • dHACM
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
Drog: Sóoldat injekció
1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekció, USP
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20%-os javulás az alapvonal vizuális analóg fájdalomskálájához képest
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála
3 hónap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Minden látogatáskor ellenőrizze az AE-t
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20%-os javulás a Foot Function Index-Revised (FFI-R) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Lábfunkciós index
3 hónap
Vérminta-elemzés az első 20 beteg immunkompatibilitásának megállapítására minden kezelési karban
Időkeret: 3 és 12 hónap
Labor vérvétel
3 és 12 hónap
Hosszú távú FFI-R eredmények
Időkeret: 6 és 12 hónap
Lábfunkciós index
6 és 12 hónap
Hosszú távú vizuális analóg skála (VAS) fájdalom következményei
Időkeret: 6 és 12 hónap
Vizuális analóg skála
6 és 12 hónap
Hosszú távú vérminta analízis az első 20 beteg immunkompatibilitásának megállapítására minden kezelési karban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Labor vérvétel
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MiMedx Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AIPF004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése