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Mikronisiertes dHACM injizierbar zur Behandlung von Plantarfasziitis (dHACM)

13. November 2020 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur mikronisierten dHACM-Injektion im Vergleich zur salzhaltigen Placebo-Injektion bei der Behandlung von Plantarfasziitis

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur mikronisierten dHACM-Injektion im Vergleich zur Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung bei der Behandlung von Plantarfasziitis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 146 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient erhält 1 Injektion und wird während eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 36 Monaten abgeschlossen sein, einschließlich der Einschreibung und Nachbeobachtung aller Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Plantarfasziitis für ≥ 1 Monat (30 Tage) und ≤ 18 Monate durch den Prüfarzt
  2. VAS-Schmerzskala von ≥ 45 mm bei Randomisierung

  3. Plantarfasziitis mit konservativer Behandlung für ≥ 1 Monat (30 Tage), einschließlich einer der folgenden Modalitäten:

    • REIS
    • Dehnübungen
    • NSAIDs
    • Orthesen
  4. Diagnostisches Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung, das eine Ansicht des Kalkaneus zeigt, die für Kalkaneusfrakturen oder strukturelle Anomalien negativ ist
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Alter ≥ 21 Jahre und < 80
  7. Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Freigabe von medizinischen Informationsformularen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation oder Trauma an der betroffenen Stelle
  2. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine bilaterale Plantarfasziitis-Behandlung benötigen
  3. Vorherige Anwendung einer Injektionstherapie für die unteren Extremitäten, einschließlich Kortikosteroiden oder PRP in einer der Extremitäten innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Hat Diabetes entweder Typ I oder Typ II
  5. Systemische Erkrankungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie (Störung der Enthesen, d. h. Knochenanhaftungen) wie Gicht, Reiter-Syndrom, rheumatoide Arthritis usw.

  6. Das Vorhandensein von Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können – zu beurteilen durch Röntgen – einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Kalkaneus-Stressfraktur
    • Nerveneinklemmungssyndrom (Baxter-Nerv-Syndrom)
    • Fettpolsteratrophie
    • Akute traumatische Ruptur der Plantarfaszie
    • Fersenbeintumor
    • Tarsaltunnelsyndrom
    • Signifikante Knochendeformität des Fußes, die die Studie beeinträchtigen kann
  7. Die betroffene Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion auf
  8. Bekannte Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden wie Gentamicinsulfat oder Streptomycinsulfat
  9. Klinisch signifikante anormale Labortests zu Studienbeginn, einschließlich CBC, PT/PTT/INR, Leberfunktion und Kreatinin, wie vom Prüfarzt bestimmt
  10. Patienten, die nicht gehfähig sind
  11. Vorgeschichte von mehr als 14 Tagen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen
  12. Vorbestrahlung am Standort
  13. Verwendung von Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  14. Immunerkrankungen einschließlich Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Fibromyalgie, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  15. Anamnese einer Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  16. Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
  17. Arbeitsunfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AmnioFix® injizierbar
1 ml Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM)
Sonstiges: AmnioFix® injizierbar
1 ml Injektion von 40 mg mikronisierter dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM)
Andere Namen:
  • dHACM
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Arzneimittel: Salzinjektion
Injektion von 1 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Verbesserung gegenüber der Basislinie der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala
3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfen Sie AE bei jedem Besuch
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % Verbesserung des Foot Function Index-Revised (FFI-R)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Fußfunktionsindex
3 Monate
Blutprobenanalyse zur Immunkompatibilität der ersten 20 Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Laborblutentnahmen
3 und 12 Monate
Langfristige FFI-R-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Fußfunktionsindex
6 und 12 Monate
Langzeit-Schmerzergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Visuelle Analogskala
6 und 12 Monate
Langzeit-Blutprobenanalyse zur Immunkompatibilität der ersten 20 Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Laborblutentnahmen
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIPF004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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