Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronisert dHACM injiserbar for behandling av plantar fasciitt (dHACM)

13. november 2020 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie av den mikroniserte dHACM-injeksjonen sammenlignet med saltvannsplaceboinjeksjonen ved behandling av plantar fasciitt

Prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie av den mikroniserte dHACM-injeksjonen sammenlignet med placebo-injeksjonen med saltvann ved behandling av plantar fasciitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 146 pasienter vil bli registrert i denne studien. Hver pasient vil motta 1 injeksjon og bli evaluert for effekt og sikkerhet i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode. Studiet forventes fullført innen 36 måneder, inkludert påmelding og oppfølging av alle fag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av plantar fasciitt i ≥ 1 måned (30 dager) og ≤ 18 måneder av etterforskeren
  2. VAS Smerteskala på ≥ 45 mm ved randomisering

  3. Plantar fasciitt med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dager), inkludert noen av følgende modaliteter:

    • RIS
    • Strekkøvelser
    • NSAIDs
    • Ortotika
  4. Diagnostisk røntgenbilde innen 6 måneder etter registrering som viser syn på calcaneus negativ for calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
  5. BMI ≤ 40 kg/m2
  6. Alder ≥ 21 år og < 80
  7. Evne til å signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon eller traumer på det berørte stedet
  2. Personer som trenger bilateral plantar fasciitt-behandling på tidspunktet for registrering
  3. Tidligere bruk av injeksjonsterapi i nedre ekstremiteter, inkludert kortikosteroider eller PRP i begge ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
  4. Har diabetes enten type I eller type II
  5. Systemiske lidelser assosiert med entesopati (enteseforstyrrelse, dvs. benfester) som gikt, Reiters syndrom, revmatoid artritt, etc.

  6. Tilstedeværelsen av komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden - som skal vurderes ved røntgen - inkludert, men ikke begrenset til:

    • Calcaneal stressfraktur
    • Nervefangstsyndrom (Baxter nervesyndrom)
    • Fettputeatrofi
    • Akutt traumatisk ruptur av plantar fascia
    • Calcaneal svulst
    • Tarsal tunnel syndrom
    • Betydelig bendeformitet i foten som kan forstyrre studien
  7. Det berørte stedet viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon
  8. Kjent allergi eller kjent følsomhet for aminoglykosider, slik som gentamicinsulfat eller streptomycinsulfat
  9. Klinisk signifikante unormale laboratorietester ved baseline, inkludert CBC, PT/PTT/INR, leverfunksjon og kreatinin, som bestemt av etterforskeren
  10. Pasienter som ikke er ambulerende
  11. Anamnese med mer enn 14 dagers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før registrering, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
  12. Tidligere stråling på stedet
  13. Bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 3 måneder før registrering
  14. Immunsykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Historie om enhver tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  16. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
  17. Arbeiderskadepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AmnioFix® injiserbar
1 mL injeksjon av 40 mg mikronisert dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM)
Annen: AmnioFix® injiserbar
1 mL injeksjon av 40 mg mikronisert dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM)
Andre navn:
  • dHACM
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Injeksjon av 1mL 0,9% natriumkloridinjeksjon, USP
Legemiddel: Saltvannsinjeksjon
Injeksjon av 1mL 0,9% natriumkloridinjeksjon, USP
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % forbedring i forhold til baseline Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala
3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgå AE ved hvert besøk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % forbedring i Foot Function Index-Revised (FFI-R) poengsum fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Fotfunksjonsindeks
3 måneder
Blodprøveanalyse for immunkompatibilitet for de første 20 pasientene i hver behandlingsarm
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Laboratoriet tar blod
3 og 12 måneder
Langsiktige FFI-R-utfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fotfunksjonsindeks
6 og 12 måneder
Langsiktig visuell analog skala (VAS) Smerteutfall
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Visuell analog skala
6 og 12 måneder
Langsiktig blodprøveanalyse for immunkompatibilitet for de første 20 pasientene i hver behandlingsarm
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Laboratoriet tar blod
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIPF004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger