Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронизированный dHACM для инъекций для лечения плантарного фасциита (dHACM)

13 ноября 2020 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование микронизированной инъекции dHACM по сравнению с инъекцией солевого раствора плацебо при лечении плантарного фасциита

Проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование микронизированной инъекции dHACM по сравнению с инъекцией солевого раствора плацебо при лечении подошвенного фасциита

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании примут участие около 146 пациентов. Каждый пациент получит 1 инъекцию и будет оцениваться на предмет эффективности и безопасности в течение 12-месячного периода наблюдения. Ожидается, что исследование будет завершено в течение 36 месяцев, включая регистрацию и последующее наблюдение за всеми субъектами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный исследователем диагноз подошвенного фасциита в течение ≥ 1 месяца (30 дней) и ≤ 18 месяцев.
  2. ВАШ Шкала боли ≥ 45 мм при рандомизации

  3. Подошвенный фасциит с консервативным лечением в течение ≥ 1 месяца (30 дней), включая любой из следующих методов:

    • РИС
    • Упражнения на растяжку
    • НПВП
    • Ортопедические стельки
  4. Диагностическая рентгенограмма в течение 6 месяцев после зачисления, показывающая пяточную кость, отрицательную в отношении перелома пяточной кости или структурных аномалий.
  5. ИМТ ≤ 40 кг/м2
  6. Возраст ≥ 21 года и < 80 лет
  7. Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция или травма пораженного участка
  2. Субъекты, нуждающиеся в лечении двустороннего подошвенного фасциита на момент зачисления
  3. Предшествующее использование какой-либо инъекционной терапии нижних конечностей, включая кортикостероиды или PRP в любой конечности в течение последних 3 месяцев.
  4. Диабет I или II типа.
  5. Системные расстройства, связанные с энтезопатией (нарушение энтезисов, т.е. прикрепления костей), такие как подагра, синдром Рейтера, ревматоидный артрит и др.

  6. Наличие сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с заболеванием или которые могут усугубить его, для оценки с помощью рентгена, включая, но не ограничиваясь:

    • Стрессовый перелом пяточной кости
    • Синдром защемления нерва (синдром Бакстера).
    • Атрофия жировых отложений
    • Острый травматический разрыв подошвенной фасции
    • Пяточная опухоль
    • Тарзальный туннельный синдром
    • Значительная деформация кости стопы, которая может мешать исследованию
  7. Пораженный участок проявляет клинические признаки и симптомы инфекции
  8. Известная аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам, таким как сульфат гентамицина или сульфат стрептомицина.
  9. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов на исходном уровне, включая общий анализ крови, ПВ/ЧТВ/МНО, функцию печени и креатинин, как определено исследователем.
  10. Неамбулаторные пациенты
  11. Лечение иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды) или цитотоксической химиотерапией в течение более 14 дней в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование, или те, кому, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
  12. Предварительное облучение на месте
  13. Использование любого исследуемого препарата (препаратов) или терапевтического устройства (устройств) в течение 3 месяцев до регистрации
  14. Иммунные нарушения, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  15. Любое состояние в анамнезе (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может повлиять на понимание или соблюдение протокола исследования.
  16. Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
  17. Пациенты с компенсацией работникам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АмниоФикс® Инъекционный
Инъекция 1 мл 40 мг микронизированной обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM)
Другой: АмниоФикс® Инъекционный
Инъекция 1 мл 40 мг микронизированной обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM)
Другие имена:
  • dHACM
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Инъекция 1 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP
Лекарство: Инъекция солевого раствора
Инъекция 1 мл 0,9% хлорида натрия для инъекций, USP
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение на 20 % по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой боли
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала
3 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверяйте НЯ при каждом посещении
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20% улучшение индекса функции стопы (FFI-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс функции стопы
3 месяца
Анализ образцов крови на иммуносовместимость первых 20 пациентов в каждой группе лечения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Лабораторный забор крови
3 и 12 месяцев
Долгосрочные результаты FFI-R
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Индекс функции стопы
6 и 12 месяцев
Долгосрочная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Исходы боли
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала
6 и 12 месяцев
Долгосрочный анализ образцов крови на иммуносовместимость у первых 20 пациентов в каждой группе лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Лабораторный забор крови
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MiMedx Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIPF004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками