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DHACM micronizzato iniettabile per il trattamento della fascite plantare (dHACM)

13 novembre 2020 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio prospettico, in cieco, controllato randomizzato dell'iniezione di dHACM micronizzata rispetto all'iniezione di placebo salino nel trattamento della fascite plantare

Studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato dell'iniezione di dHACM micronizzata rispetto all'iniezione di placebo salino nel trattamento della fascite plantare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno arruolati circa 146 pazienti. Ogni paziente riceverà 1 iniezione e sarà valutato per l'efficacia e la sicurezza durante un periodo di osservazione di 12 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato entro 36 mesi, compreso l'arruolamento e il follow-up di tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando VA Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr. Veterans Administration Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • James A. Lovell Federal Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Timonium Foot and Ankle Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • WJB Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di fascite plantare per ≥ 1 mese (30 giorni) e ≤ 18 mesi dallo sperimentatore
  2. Scala del dolore VAS ≥ 45 mm alla randomizzazione

  3. Fascite plantare con trattamento conservativo per ≥ 1 mese (30 giorni), inclusa una delle seguenti modalità:

    • RISO
    • Esercizi di stretching
    • FANS
    • Plantari
  4. Radiografia diagnostica entro 6 mesi dall'arruolamento che mostra la vista del calcagno negativa per frattura del calcagno o anomalie strutturali
  5. IMC ≤ 40 kg/m2
  6. Età ≥ 21 anni e < 80
  7. Capacità di firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico o trauma al sito interessato
  2. Soggetti che richiedono un trattamento di fascite plantare bilaterale al momento dell'arruolamento
  3. - Uso precedente di qualsiasi terapia iniettiva negli arti inferiori, inclusi corticosteroidi o PRP in entrambi gli arti negli ultimi 3 mesi
  4. Ha il diabete di tipo I o di tipo II
  5. Disturbi sistemici associati all'entesopatia (disturbo delle entesi, cioè degli attaccamenti ossei) come la gotta, la sindrome di Reiter, l'artrite reumatoide, ecc.

  6. La presenza di comorbidità che possono essere confuse con o possono esacerbare la condizione - da valutare mediante radiografia - inclusi ma non limitati a:

    • Frattura da stress del calcagno
    • Sindrome da intrappolamento nervoso (sindrome del nervo di Baxter)
    • Atrofia del cuscinetto adiposo
    • Rottura traumatica acuta della fascia plantare
    • Tumore al calcagno
    • Sindrome del tunnel tarsale
    • Significativa deformità ossea del piede che può interferire con lo studio
  7. Il sito interessato presenta segni clinici e sintomi di infezione
  8. Allergia nota o sensibilità nota agli aminoglicosidi, come gentamicina solfato o streptomicina solfato
  9. Test di laboratorio anormali clinicamente significativi al basale, inclusi emocromo, PT/PTT/INR, funzionalità epatica e creatinina, come determinato dallo sperimentatore
  10. Pazienti non deambulanti
  11. Storia di più di 14 giorni di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) o chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
  12. Precedenti radiazioni nel sito
  13. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  14. Disturbi immunitari tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  15. Storia di qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  16. Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
  17. Pazienti di compensazione dei lavoratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AmnioFix® iniettabile
Iniezione da 1 mL di 40 mg di membrana amniotica/corion umana disidratata micronizzata (dHACM)
Altro: AmnioFix® iniettabile
Iniezione da 1 mL di 40 mg di membrana amniotica/corion umana disidratata micronizzata (dHACM)
Altri nomi:
  • dHACM
Comparatore placebo: Iniezione salina
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Droga: Iniezione salina
Iniezione di 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, USP
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del 20% rispetto alla Scala Analogica Visiva per il Dolore basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva
3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivedere AE ad ogni visita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del 20% del punteggio Foot Function Index-Revised (FFI-R) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di funzione del piede
3 mesi
Analisi del campione di sangue per l'immunocompatibilità dei primi 20 pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Prelievi di sangue in laboratorio
3 e 12 mesi
Risultati FFI-R a lungo termine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Indice di funzione del piede
6 e 12 mesi
Esiti del dolore della scala analogica visiva (VAS) a lungo termine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Scala analogica visiva
6 e 12 mesi
Analisi dei campioni di sangue a lungo termine per l'immunocompatibilità dei primi 20 pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Prelievi di sangue in laboratorio
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIPF004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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