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Parentalité intentionnelle : conseils anticipatoires améliorés pour la première année de vie

27 décembre 2018 mis à jour par: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
La prestation par les pédiatres de conseils préventifs axés sur la parentalité ne répond souvent pas aux besoins des parents; les quelques études qui ont étudié les stratégies basées sur les soins primaires pour promouvoir une parentalité positive reposent sur des interventions chronophages et coûteuses, limitant ainsi leur généralisabilité. Par conséquent, la parentalité intentionnelle a été développée comme un programme universel d'orientation anticipée améliorée. À chaque visite de santé de l'enfant au cours de la première année de la vie d'un enfant, la parentalité intentionnelle fournit aux parents : 1) des conseils préventifs scénarisés et des documents axés sur les compétences socio-émotionnelles et linguistiques (SEL) émergentes de l'enfant, le développement du cerveau et l'importance de la réactivité parentalité ; et 2) un élément de "rappel" (par exemple, une grenouillère "Smile at Me") qui permet de modéliser des rôles au bureau et favorise la pratique d'une interaction parent-enfant nourrissante et spécifique à l'âge. Si une intervention en cabinet est manquée (par ex. parent annule la visite, intervenant malade) l'intervention sera effectuée par téléphone si possible par les intervenants cliniques du site et les éléments de "rappel" seront postés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude en deux phases. La phase I (mois 1 à 4) impliquera un bref projet pilote de Parentalité intentionnelle dans trois centres de santé basés à Boston afin d'optimiser la qualité et les détails logistiques. La phase II (mois 5 à 36) déterminera, avec un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles, si la prestation d'une parentalité intentionnelle conduit à une parentalité plus réactive à la fin de l'intervention (chez les parents d'intervention par rapport aux parents témoins), évaluée à l'aide d'une mesure d'observation validée. Les enquêteurs recruteront 260 familles à faible revenu avec un nouveau-né né à terme qui se présenteront pour des soins aux enfants en bonne santé. Les familles randomisées dans le groupe témoin recevront les conseils habituels d'anticipation à chaque visite de santé de l'enfant au cours des 12 premiers mois de vie. Les familles randomisées dans le groupe d'intervention recevront les conseils d'anticipation habituels ainsi que la parentalité intentionnelle. En tant que résultats secondaires, les enquêteurs exploreront dans quelle mesure la parentalité intentionnelle (chez les parents d'intervention par rapport aux parents témoins) augmente les connaissances parentales sur la parentalité réactive et le développement de l'enfant, réduit le stress parental et améliore les perceptions de l'auto-efficacité parentale (via des mesures d'auto-évaluation parentales validées ) à la fin de l'intervention. Les enquêteurs exploreront les différences potentielles par groupe d'étude dans le développement du SEL de l'enfant à la fin de l'intervention. De plus, les enquêteurs examineront les différences dans les résultats énumérés ci-dessus dans les 6 mois suivant l'intervention. Le RCT comprendra la collecte de données au niveau du processus, y compris le coût.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
290

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02119
        • Dimock Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Familles (parent >=18 ans) avec un nouveau-né, né à >= 34 semaines, se présentant pour des soins de santé
  • La famille prévoit de rester à cette pratique
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Condition chronique débilitante; prématurité (<34 semaines de gestation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Parentalité intentionnelle
Les familles randomisées dans le groupe d'intervention recevront les conseils préventifs habituels de leur fournisseur de soins pédiatriques ainsi que la parentalité intentionnelle.
Comportemental: Parentalité intentionnelle
La parentalité intentionnelle renforce les interactions réactives qui aident à promouvoir les compétences développementales émergentes. Ces informations sont présentées au cours des 12 premiers mois d'un enfant, de sorte que les leçons de base sont les mêmes mais que les compétences spécifiques sont conçues pour être adaptées au développement. Cette répétitivité, ainsi que la fourniture de conseils comportementaux adaptés à l'âge, permettront aux parents de s'engager avec succès dans des interactions réactives avec leurs enfants.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les familles randomisées dans le groupe témoin recevront des conseils préventifs habituels, délivrés à la discrétion de leur pédiatre, à chaque visite de santé de l'enfant au cours des 12 premiers mois de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parentalité réactive
Délai: À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois)
La parentalité réactive sera évaluée à l'aide de Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), qui implique qu'un observateur regarde une interaction enregistrée sur bande vidéo de 10 minutes pour évaluer l'interaction entre un parent et son bébé ou tout-petit. Le PICCOLO est bien validé avec une fiabilité inter-évaluateurs = 0,77 ; fiabilité de l'échelle = 0,78 ; le contenu, le concept et la validité prédictive sont acceptables.
À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois)
Parentalité réactive
Délai: 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
La parentalité réactive sera évaluée à l'aide de Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), qui implique qu'un observateur regarde une interaction enregistrée sur bande vidéo de 10 minutes pour évaluer l'interaction entre un parent et son bébé ou tout-petit. Le PICCOLO est bien validé avec une fiabilité inter-évaluateurs = 0,77 ; fiabilité de l'échelle = 0,78 ; le contenu, le concept et la validité prédictive sont acceptables.
6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance parentale du développement du nourrisson/tout-petit, de la santé et de la sécurité et des pratiques parentales positives
Délai: À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Les connaissances des parents sur le développement, la santé et la sécurité des nourrissons et des tout-petits et les pratiques parentales positives seront évaluées par l'échelle de 75 points de la connaissance du développement du nourrisson (KIDI). L'échelle a été conçue pour être accessible aux parents peu alphabétisés et culturellement neutre. L'alpha de Cronbach pour les parents est de 0,82 ; la fiabilité test-retest pour les parents est de 0,92 ; la validité a également été jugée acceptable.
À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Stress parental
Délai: À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Le stress parental sera évalué par la forme abrégée de 36 éléments de l'indice de stress parental (PSI) d'Abidin, avec des sous-échelles comprenant les perceptions de l'isolement social, l'attachement à l'enfant et la santé des parents. L'alpha de Cronbach est de 0,91 pour l'échelle totale ; les coefficients test-retest sur six mois sont de 0,68 à 0,85.
À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Satisfaction et confiance dans les compétences parentales
Délai: À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
La satisfaction et la confiance dans les compétences parentales seront évaluées par l'échelle de sentiment de compétence parentale en 17 points. La fiabilité interne est excellente, avec des alphas de Cronbach allant de 0,75 à 0,88. Deux sous-échelles mesurent les perceptions d'efficacité et de satisfaction dans le rôle parental.
À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence sociale et émotionnelle
Délai: À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
La compétence sociale et émotionnelle sera évaluée par le Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) en 42 points. L'alpha de Cronbach est de 0,76 et la fiabilité test-retest est de 0,61-0,75. La mesure correspond bien à la liste de contrôle du comportement de l'enfant.
À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Compétences linguistiques et de communication de l'enfant
Délai: À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Le rapport des parents sur les compétences linguistiques et de communication de l'enfant sera évalué par les inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates (CDI). Le CDI : Mots et Gestes, utilisé pour les enfants âgés de 8 à 18 mois, documente la compréhension de l'enfant des éléments de vocabulaire précoce compris et utilisés, et enregistre les gestes communicatifs et symboliques. Le CDI : Mots et phrases, utilisé pour les enfants de 16 à 30 mois, documente la production et l'utilisation des mots par l'enfant et analyse les premières phases de la grammaire. Le CDI a une excellente fiabilité test-retest, une validité concurrente et une bonne corrélation avec d'autres mesures du développement du langage de l'enfant.
À la fin de l'intervention (l'enfant a 12 mois) et 6 mois après l'intervention (l'enfant a 18 mois)
Coût
Délai: Collecté pour la durée de l'intervention (12 mois d'intervention par enfant)
Données sur les coûts (par exemple, temps et formation du personnel ; fournitures et matériel) collectées pour évaluer le coût marginal de l'intervention
Collecté pour la durée de l'intervention (12 mois d'intervention par enfant)
Obstacles et facilitateurs à la durabilité des interventions
Délai: Entretiens réalisés une fois à 36 mois (conclusion de l'étude)
Entretiens qualitatifs avec les principales parties prenantes sur les obstacles et les facilitateurs d'une intervention durable
Entretiens réalisés une fois à 36 mois (conclusion de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-33740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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