Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet forældreskab: Forbedret foregribende vejledning til det første leveår

27. december 2018 opdateret af: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Børnelægers levering af forældreorienteret forudgående vejledning opfylder ofte ikke forældrenes behov; de få undersøgelser, der har undersøgt primærplejebaserede strategier til fremme af positivt forældreskab, er afhængige af tidskrævende, dyre interventioner, og derved begrænser deres generaliserbarhed. Derfor blev det målrettede forældreskab udviklet som et universelt program med forbedret forudgående vejledning. Ved hvert et godt-barn-besøg i det første år af et barns liv giver Målrettet forældreskab forældre: 1) scriptet forudgående vejledning og uddelingskopier fokuseret på barnets nye social-emotionelle og sproglige (SEL) færdigheder, hjerneudvikling og vigtigheden af ​​lydhørhed forældreskab; og 2) en "påmindelse"-vare (f.eks. en "Smil til mig" onesie), der giver mulighed for rollemodellering på kontoret og fremmer praktisering af en aldersspecifik, nærende forældre-barn-interaktion. Hvis en indgriben på kontoret savnes (f.eks. forælder aflyser besøg, interventionist er syg) vil interventionen blive leveret telefonisk, hvis det er muligt, af de stedbaserede kliniske interventionister, og "påmindelsen" vil blive sendt med posten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en to-faset undersøgelse. Fase I (måned 1-4) vil indebære et kort pilotprojekt med målrettet forældreskab i tre Boston-baserede sundhedscentre for at optimere kvalitet og logistiske detaljer. Fase II (måned 5-36) vil med et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) afgøre, om levering af Målrettet forældreskab fører til øget responsiv forældreskab ved interventionens konklusion (i intervention versus kontrolforældre), vurderet ved hjælp af et valideret observationsmål. Efterforskerne vil indskrive 260 lavindkomstfamilier med et fuldbårent nyfødt spædbarn, som kommer til velplejet børnepasning. Familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig foregribende vejledning ved hvert godt-barn besøg i de første 12 måneder af livet. Familier randomiseret til interventionsgruppen vil modtage sædvanlig forudgående vejledning plus målrettet forældreskab. Som sekundære resultater vil efterforskerne undersøge i hvilken grad målrettet forældreskab (i intervention versus kontrolforældre) øger forældrenes viden om responsivt forældreskab og børns udvikling, reducerer forældrestress og forbedrer opfattelsen af ​​forældrenes selveffektivitet (via validerede forældres selvrapporteringsforanstaltninger). ) ved afslutningen af ​​interventionen. Efterforskere vil udforske potentielle forskelle fra undersøgelsesgruppe i børns SEL-udvikling ved afslutningen af ​​interventionen. Derudover vil efterforskerne undersøge forskelle i de ovenfor anførte resultater 6 måneder efter interventionen. RCT vil omfatte indsamling af procesniveaudata inklusive omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Dimock Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier (forældre >=18 år) med en nyfødt, født >= 34 uger, der møder op til velplejet børnepasning
  • Familien planlægger at blive ved den praksis
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende kronisk tilstand; præmaturitet (<34 ugers graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Målrettet forældreskab
Familier, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage deres pædiatriske udbyders sædvanlige forudgående vejledning plus målrettet forældreskab.
Adfærdsmæssigt: Målrettet forældreskab
Målrettet forældreskab styrker lydhøre interaktioner, der hjælper med at fremme nye udviklingsevner. Denne information præsenteres i løbet af et barns første 12 måneder, således at kernelektioner er de samme, men specifikke færdigheder er designet til at være udviklingsmæssigt passende. Denne gentagelse vil sammen med leveringen af ​​alderssvarende adfærdsvejledning give forældre mulighed for med succes at engagere sig i lydhøre interaktioner med deres børn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Familier, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig forudgående vejledning, leveret efter deres pædiatriske udbyders skøn, ved hvert besøg hos et godt barn i de første 12 måneder af livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsivt forældreskab
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder)
Responsivt forældreskab vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør, der ser en 10 minutters videooptaget interaktion for at vurdere interaktionen mellem en forælder og hendes spædbarn eller småbarn. PICCOLO er velvalideret med inter-rater reliability=0,77; skala pålidelighed=0,78; indhold, konstruktion og prædiktiv validitet er acceptable.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder)
Responsivt forældreskab
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Responsivt forældreskab vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør, der ser en 10 minutters videooptaget interaktion for at vurdere interaktionen mellem en forælder og hendes spædbarn eller småbarn. PICCOLO er velvalideret med inter-rater reliability=0,77; skala pålidelighed=0,78; indhold, konstruktion og prædiktiv validitet er acceptable.
6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres viden om spædbørns/småbørns udvikling, sundhed og sikkerhed og positiv forældrepraksis
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældres viden om spædbørns/småbørns udvikling, sundhed og sikkerhed og positiv forældrepraksis vil blive vurderet efter 75-elementer Knowledge of Infant Development (KIDI) skalaen. Skalaen blev udviklet til at være tilgængelig for forældre med begrænset læsefærdighed og til at være kulturelt neutral. Cronbachs alfa for forældre er 0,82; test-gentest reliabilitet for forældre er 0,92; gyldigheden er også blevet anset for acceptabel.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældrestress
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af den 36-punkts korte form af Abidin's Parenting Stress Index (PSI), med subskalaer, herunder opfattelser af social isolation, tilknytning til barnet og forældres sundhed. Cronbachs alfa er 0,91 for den samlede skala; seks måneders test-gentest-koefficienter er 0,68-0,85.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Tilfredshed og tillid til forældreevner
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Tilfredshed og tillid til forældrefærdigheder vil blive vurderet efter 17-punkters forældresans for kompetenceskala. Intern pålidelighed er fremragende, med Cronbachs alfaer fra 0,75-0,88. To underskalaer måler opfattelser af effektivitet og tilfredshed i forældrerollen.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social og følelsesmæssig kompetence
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Social og følelsesmæssig kompetence vil blive vurderet ved hjælp af 42-elementer Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbachs alfa er 0,76, og test-gentest reliabilitet er 0,61-0,75. Målingen korrelerer godt med Børneadfærdstjeklisten.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Børns sprog- og kommunikationsevner
Tidsramme: Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Forældrerapport om børns sprog- og kommunikationsevner vil blive vurderet af MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). CDI: Words and Gestures, der bruges til børn mellem 8 og 18 måneder, dokumenterer barnets forståelse af tidlige ordforrådselementer, både forstået og brugt, og registrerer de kommunikative og symbolske gestus. CDI: Words and Sentences, der bruges til børn mellem 16 og 30 måneder, dokumenterer barnets produktion og brug af ord og analyserer de tidlige faser af grammatikken. CDI har fremragende test-gentest reliabilitet, samtidig validitet og korrelerer godt med andre mål for børns sprogudvikling.
Ved interventionsafslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder efter intervention (barn er 18 måneder)
Koste
Tidsramme: Indsamles for varigheden af ​​interventionen (12 måneders intervention pr. barn)
Omkostningsdata (f.eks. personaletid og uddannelse; forsyninger og materialer) indsamlet for at vurdere de marginale omkostninger ved intervention
Indsamles for varigheden af ​​interventionen (12 måneders intervention pr. barn)
Barrierer og facilitatorer for interventionsbæredygtighed
Tidsramme: Interviews gennemført en gang efter 36 måneder (undersøgelsens konklusion)
Kvalitative interviews med nøgleinteressenter om barrierer og facilitatorer for opretholdelse af intervention
Interviews gennemført en gang efter 36 måneder (undersøgelsens konklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-33740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målrettet forældreskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger