Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účelné rodičovství: Vylepšené předvídavé vedení pro první rok života

27. prosince 2018 aktualizováno: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Poskytování předvídavého poradenství zaměřeného na rodičovství ze strany pediatrů často nesplňuje potřeby rodičů; těch několik studií, které zkoumaly strategie na podporu pozitivního rodičovství založené na primární péči, se spoléhají na časově náročné a nákladné intervence, čímž se omezuje jejich zobecnění. Proto bylo Účelné rodičovství vyvinuto jako univerzální program vylepšeného předvídavého vedení. Při každé návštěvě u dobrého dítěte v prvním roce života dítěte poskytuje Účelové rodičovství rodičům: 1) napsané předvídavé pokyny a materiály zaměřené na nově vznikající sociálně-emocionální a jazykové (SEL) dovednosti dítěte, vývoj mozku a důležitost schopnosti reagovat. rodičovství; a 2) položka „připomenutí“ (např. onesie „Smile at Me“), která umožňuje modelování rolí v kanceláři a podporuje nácvik věkově specifické a pečující interakce rodič-dítě. Pokud zmeškáte zásah v kanceláři (např. rodič zruší návštěvu, intervenční lékař je nemocný) intervence bude provedena telefonicky, pokud to bude možné, klinickými intervenčními pracovníky na místě a položky „připomenutí“ budou zaslány poštou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou dvoufázovou studii. Fáze I (měsíce 1-4) bude zahrnovat krátký pilotní projekt Účelového rodičovství ve třech zdravotnických střediscích se sídlem v Bostonu za účelem optimalizace kvality a logistických detailů. Fáze II (měsíce 5-36) určí pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) s paralelními skupinami, zda poskytování účelového rodičovství vede ke zvýšenému responzivnímu rodičovství na konci intervence (v intervenci oproti kontrolním rodičům), hodnocené pomocí validovaného pozorovacího měření. Vyšetřovatelé zaregistrují 260 nízkopříjmových rodin s donošeným novorozencem, které se dostaví pro kvalitní péči o dítě. Rodiny randomizované do kontrolní skupiny dostanou obvyklé předběžné poradenství při každé návštěvě zdravého dítěte v prvních 12 měsících života. Rodiny randomizované do intervenční skupiny obdrží obvyklé předvídavé vedení plus účelné rodičovství. Jako sekundární výstup vyšetřovatelé prozkoumají, do jaké míry Účelné rodičovství (v intervenci oproti kontrolním rodičům) zvyšuje rodičovské znalosti o responzivním rodičovství a vývoji dítěte, snižuje rodičovský stres a zlepšuje vnímání rodičovské sebeúčinnosti (prostřednictvím ověřených rodičovských sebereportovacích opatření ) na závěr zásahu. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální rozdíly mezi studijními skupinami ve vývoji dětského SEL na konci intervence. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat rozdíly ve výše uvedených výsledcích 6 měsíců po intervenci. RCT bude zahrnovat sběr dat na úrovni procesu včetně nákladů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Dimock Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny (rodič >= 18 let) s novorozencem, narozeným ve >= 34 týdnech, prezentujícím dobrou péči o dítě
  • Rodina plánuje v této praxi zůstat
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Vysilující chronický stav; předčasnost (<34 týdnů těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účelné rodičovství
Rodiny randomizované do intervenční skupiny obdrží obvyklé předvídavé poradenství od svého pediatra plus účelné rodičovství.
Behaviorální: Účelné rodičovství
Účelné rodičovství posiluje citlivé interakce, které pomáhají podporovat vznikající vývojové dovednosti. Tyto informace jsou prezentovány v průběhu prvních 12 měsíců dítěte, takže základní lekce jsou stejné, ale specifické dovednosti jsou navrženy tak, aby odpovídaly vývoji. Tato opakovatelnost spolu s poskytováním věkově přiměřeného vedení chování umožní rodičům úspěšně se zapojit do citlivých interakcí se svými dětmi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rodiny randomizované do kontrolní skupiny obdrží obvyklou předběžnou radu, poskytnutou podle uvážení jejich pediatra, při každé návštěvě zdravého dítěte v prvních 12 měsících života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responzivní rodičovství
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců)
Responzivní rodičovství bude hodnoceno pomocí Rodičovských interakcí s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLOTM), který zahrnuje pozorovatele, který sleduje 10minutovou videonahrávku, aby posoudil interakci mezi rodičem a jejím kojencem nebo batoletem. PICCOLO je dobře ověřeno s inter-rater spolehlivostí=0,77; spolehlivost stupnice=0,78; obsah, konstrukce a prediktivní validita jsou přijatelné.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců)
Responzivní rodičovství
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Responzivní rodičovství bude hodnoceno pomocí Rodičovských interakcí s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLOTM), který zahrnuje pozorovatele, který sleduje 10minutovou videonahrávku, aby posoudil interakci mezi rodičem a jejím kojencem nebo batoletem. PICCOLO je dobře ověřeno s inter-rater spolehlivostí=0,77; spolehlivost stupnice=0,78; obsah, konstrukce a prediktivní validita jsou přijatelné.
6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti rodičů o vývoji kojenců/batolat, zdraví a bezpečnosti a pozitivních rodičovských postupech
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Znalosti rodičů o vývoji kojenců/batolat, zdraví a bezpečnosti a pozitivních rodičovských praktikách budou hodnoceny 75-položkovou stupnicí Knowledge of Infant Development (KIDI). Škála byla vyvinuta tak, aby byla přístupná rodičům s omezenou gramotností a aby byla kulturně neutrální. Cronbachova alfa pro rodiče je 0,82; spolehlivost test-retest pro rodiče je 0,92; platnost byla rovněž považována za přijatelnou.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Rodičovský stres
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí 36položkové krátké formy Abidinova indexu rodičovského stresu (PSI) se subškálami zahrnujícími vnímání sociální izolace, vazby na dítě a zdraví rodičů. Cronbachova alfa je 0,91 pro celkovou stupnici; koeficienty šestiměsíčního testu a opakovaného testu jsou 0,68-0,85.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Spokojenost a důvěra v rodičovské dovednosti
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Spokojenost a důvěra v rodičovské dovednosti bude hodnocena 17-ti položkovou škálou Parenting Sense of Competency. Vnitřní spolehlivost je vynikající, Cronbachovy alfy se pohybují v rozmezí 0,75-0,88. Dvě dílčí škály měří vnímání účinnosti a spokojenosti v rodičovské roli.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální a emoční kompetence
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Sociální a emoční kompetence bude hodnocena 42-položkovým Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbachovo alfa je 0,76 a spolehlivost testu-retestu je 0,61-0,75. Toto opatření dobře koreluje s kontrolním seznamem chování dítěte.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Jazyk a komunikační dovednosti dítěte
Časové okno: Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Zpráva rodičů o jazykových a komunikačních dovednostech dítěte bude posouzena MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). CDI: Slova a gesta, která se používá pro děti ve věku 8 až 18 měsíců, dokumentuje, jak dítě rozumí slovní zásobě, jak rozuměla, tak i používala, a zaznamenává komunikativní a symbolická gesta. CDI: Slova a věty, který se používá pro děti ve věku od 16 do 30 měsíců, dokumentuje tvorbu a používání slov dítětem a analyzuje rané fáze gramatiky. CDI má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu, souběžnou validitu a dobře koreluje s dalšími měřítky vývoje řeči dítěte.
Na konci intervence (dítě je 12 měsíců) a 6 měsíců po intervenci (dítě je 18 měsíců)
Náklady
Časové okno: Shromažďováno po dobu trvání intervence (12 měsíců intervence na dítě)
Údaje o nákladech (např. čas a školení personálu, zásoby a materiály) shromážděné za účelem posouzení mezních nákladů na zásah
Shromažďováno po dobu trvání intervence (12 měsíců intervence na dítě)
Bariéry a facilitátoři udržitelnosti intervence
Časové okno: Rozhovory prováděné jednou za 36 měsíců (závěr studie)
Kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami o bariérách a facilitátorech trvalé intervence
Rozhovory prováděné jednou za 36 měsíců (závěr studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-33740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účelné rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení