Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgericht ouderschap: verbeterde anticiperende begeleiding voor het eerste levensjaar

27 december 2018 bijgewerkt door: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Het aanbod van opvoedkundige anticiperende begeleiding door kinderartsen voldoet vaak niet aan de behoeften van de ouders; de weinige onderzoeken die op eerstelijnszorg gebaseerde strategieën hebben onderzocht om positief ouderschap te bevorderen, vertrouwen op tijdrovende, dure interventies, waardoor hun generaliseerbaarheid wordt beperkt. Daarom is Doelgericht Ouderschap ontwikkeld als een universeel programma van verbeterde anticiperende begeleiding. Bij elk bezoek aan een goed kind in het eerste levensjaar van een kind biedt Doelgericht Ouderschap ouders: 1) gescripte anticiperende begeleiding en hand-outs gericht op de opkomende sociaal-emotionele en taalkundige (SEL) vaardigheden van het kind, hersenontwikkeling en het belang van responsieve ouderschap; en 2) een "herinnering"-item (bijv. een "Smile at Me"-onesie) dat rolmodellering op kantoor mogelijk maakt en het oefenen van een leeftijdsspecifieke, koesterende ouder-kindinteractie bevordert. Als een tussenkomst op kantoor wordt gemist (bijv. ouder zegt bezoek af, hulpverlener is ziek) de interventie wordt indien mogelijk telefonisch afgeleverd door de locatiegebonden klinische interventionisten en de "herinnering"-items worden gemaild.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een studie in twee fasen uitvoeren. Fase I (maanden 1-4) omvat een korte pilot van Doelgericht ouderschap in drie gezondheidscentra in Boston om de kwaliteit en logistieke details te optimaliseren. Fase II (maanden 5-36) zal bepalen, met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen, of het leveren van Doelgericht ouderschap leidt tot meer responsief ouderschap aan het einde van de interventie (in interventie versus controleouders), beoordeeld met behulp van een gevalideerde observatiemaatstaf. De onderzoekers zullen 260 gezinnen met een laag inkomen inschrijven met een voldragen pasgeboren baby die goede kinderopvang nodig heeft. Gezinnen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke anticiperende begeleiding bij elk bezoek van een goed kind in de eerste 12 maanden van hun leven. Gezinnen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke anticiperende begeleiding plus doelgericht ouderschap. Als secundair resultaat onderzoeken de onderzoekers in hoeverre doelgericht ouderschap (in interventie vs. controleouders) de kennis van ouders over responsief opvoeden en de ontwikkeling van het kind vergroot, opvoedstress vermindert en percepties van zelfeffectiviteit van opvoeden verbetert (via gevalideerde zelfrapportagemaatregelen van ouders). ) aan het einde van de interventie. Aan het einde van de interventie zullen onderzoekers mogelijke verschillen per studiegroep onderzoeken in de ontwikkeling van SEL bij kinderen. Daarnaast zullen onderzoekers de verschillen in de bovengenoemde uitkomsten zes maanden na de interventie onderzoeken. De RCT omvat het verzamelen van gegevens op procesniveau, inclusief kosten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
290

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
        • Dimock Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezinnen (ouder >=18 jaar) met een pasgeborene, geboren na >= 34 weken, die zich aanmelden voor goede kinderopvang
  • Familie is van plan in die praktijk te blijven
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Slopende chronische aandoening; vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doelgericht ouderschap
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen de gebruikelijke anticiperende begeleiding van hun pediatrische zorgverlener plus Doelgericht ouderschap.
Gedragsmatig: Doelgericht ouderschap
Doelgericht ouderschap versterkt responsieve interacties die opkomende ontwikkelingsvaardigheden helpen bevorderen. Deze informatie wordt gepresenteerd in de loop van de eerste 12 maanden van een kind, zodat de kernlessen hetzelfde zijn, maar specifieke vaardigheden zijn ontworpen om geschikt te zijn voor de ontwikkeling. Deze herhaling, samen met het bieden van leeftijdsgeschikte gedragsbegeleiding, zal ouders in staat stellen om met succes responsieve interacties met hun kinderen aan te gaan.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezinnen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke anticiperende begeleiding, geleverd naar goeddunken van hun pediatrische zorgverlener, bij elk bezoek aan een goed kind in de eerste 12 maanden van hun leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsief ouderschap
Tijdsspanne: Bij afsluiting van de interventie (kind is 12 maanden)
Responsief ouderschap wordt beoordeeld met behulp van de Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), waarbij een waarnemer een op video opgenomen interactie van 10 minuten bekijkt om de interactie tussen een ouder en haar baby of peuter te beoordelen. De PICCOLO is goed gevalideerd met interbeoordelaarsbetrouwbaarheid=0,77; schaalbetrouwbaarheid=0,78; inhoud, constructie en voorspellende validiteit zijn acceptabel.
Bij afsluiting van de interventie (kind is 12 maanden)
Responsief ouderschap
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie (kind is 18 maanden)
Responsief ouderschap wordt beoordeeld met behulp van de Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), waarbij een waarnemer een op video opgenomen interactie van 10 minuten bekijkt om de interactie tussen een ouder en haar baby of peuter te beoordelen. De PICCOLO is goed gevalideerd met interbeoordelaarsbetrouwbaarheid=0,77; schaalbetrouwbaarheid=0,78; inhoud, constructie en voorspellende validiteit zijn acceptabel.
6 maanden na interventie (kind is 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke kennis van de ontwikkeling van baby's / peuters, gezondheid en veiligheid en positieve opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Ouderlijke kennis van de ontwikkeling van baby's/peuters, gezondheid en veiligheid, en positieve opvoedingspraktijken zal worden beoordeeld aan de hand van de 75-item Knowledge of Infant Development (KIDI)-schaal. De schaal is ontwikkeld om toegankelijk te zijn voor laaggeletterde ouders en om cultureel neutraal te zijn. Cronbach's alfa voor ouders is 0,82; test-hertestbetrouwbaarheid voor ouders is 0,92; geldigheid is ook aanvaardbaar geacht.
Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Ouderschap stress
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Ouderschapsstress zal worden beoordeeld aan de hand van de 36-item korte vorm van de Abidin's Parenting Stress Index (PSI), met subschalen waaronder percepties van sociaal isolement, gehechtheid aan het kind en ouderlijke gezondheid. Cronbach's alpha is 0,91 voor de totale schaal; zes maanden test-hertest coëfficiënten zijn 0,68-0,85.
Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Tevredenheid en vertrouwen in opvoedingsvaardigheden
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Tevredenheid en vertrouwen in opvoedingsvaardigheden worden beoordeeld door de 17-item Parenting Sense of Competency-schaal. De interne betrouwbaarheid is uitstekend, met Cronbach's alfa's variërend van 0,75-0,88. Twee subschalen meten percepties van effectiviteit en tevredenheid in de ouderrol.
Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale en emotionele competentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Sociale en emotionele competentie zal worden beoordeeld door de 42-item Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbach's alfa is 0,76 en de test-hertestbetrouwbaarheid is 0,61-0,75. De maatregel sluit goed aan bij de Checklist Kindgedrag.
Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Taal- en communicatieve vaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Het ouderrapport over de taal- en communicatievaardigheden van het kind zal worden beoordeeld door de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). De CDI: Woorden en Gebaren, gebruikt voor kinderen in de leeftijd van 8 tot 18 maanden, documenteert het begrip van het kind van vroege woordenschatitems, zowel begrepen als gebruikt, en registreert de communicatieve en symbolische gebaren. De CDI: Words and Sentences, gebruikt voor kinderen tussen de 16 en 30 maanden, documenteert de productie en het gebruik van woorden door het kind en analyseert de vroege fasen van de grammatica. De CDI heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid, gelijktijdige validiteit en correleert goed met andere metingen van de taalontwikkeling van kinderen.
Aan het einde van de interventie (kind is 12 maanden) en 6 maanden na de interventie (kind is 18 maanden)
Kosten
Tijdsspanne: Verzameld voor de duur van de interventie (12 maanden interventie per kind)
Kostengegevens (bijv. personeelstijd en training; voorraden en materialen) verzameld om de marginale kosten van interventie te beoordelen
Verzameld voor de duur van de interventie (12 maanden interventie per kind)
Belemmeringen en facilitators voor interventieduurzaamheid
Tijdsspanne: Eenmalige interviews met 36 maanden (conclusie studie)
Kwalitatieve interviews met belangrijke belanghebbenden over barrières en facilitators van duurzame interventie
Eenmalige interviews met 36 maanden (conclusie studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-33740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen