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Genitorialità propositiva: una migliore guida anticipatoria per il primo anno di vita

27 dicembre 2018 aggiornato da: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
La fornitura da parte dei pediatri di una guida anticipata incentrata sulla genitorialità spesso non soddisfa i bisogni dei genitori; i pochi studi che hanno indagato le strategie basate sull'assistenza primaria per promuovere una genitorialità positiva si basano su interventi dispendiosi in termini di tempo e ad alto costo, limitando così la loro generalizzabilità. Pertanto, la genitorialità intenzionale è stata sviluppata come un programma universale di guida anticipatoria potenziata. Ad ogni visita di un bambino sano nel primo anno di vita di un bambino, Purposeful Parenting fornisce ai genitori: 1) una guida preventiva programmata e dispense incentrate sulle abilità socio-emotive e linguistiche (SEL) emergenti del bambino, sullo sviluppo del cervello e sull'importanza della capacità di risposta genitorialità; e 2) un oggetto "promemoria" (ad esempio, una tutina "Smile at Me") che consente la modellazione dei ruoli in ufficio e promuove la pratica di un'interazione genitore-figlio specifica per l'età. Se manca un intervento in studio (es. il genitore annulla la visita, l'interventista è malato) l'intervento sarà consegnato telefonicamente se possibile dagli interventisti clinici in loco e gli elementi di "promemoria" verranno inviati per posta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio in due fasi. La fase I (mesi 1-4) comporterà un breve progetto pilota di Purposeful Parenting in tre centri sanitari con sede a Boston per ottimizzare la qualità e i dettagli logistici. La fase II (mesi 5-36) determinerà, con uno studio controllato randomizzato (RCT) a gruppi paralleli, se fornire una genitorialità propositiva porta a una genitorialità più reattiva alla conclusione dell'intervento (nell'intervento rispetto ai genitori di controllo), valutata utilizzando una misura osservazionale convalidata. Gli investigatori arruoleranno 260 famiglie a basso reddito con un neonato a termine che si presenterà per una buona assistenza all'infanzia. Le famiglie randomizzate al gruppo di controllo riceveranno la consueta guida preventiva ad ogni visita del bambino sano nei primi 12 mesi di vita. Le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno la consueta guida preventiva oltre a Parenting propositivo. Come risultati secondari, i ricercatori esploreranno il grado in cui la genitorialità propositiva (nei genitori di intervento rispetto a quelli di controllo) aumenta la conoscenza dei genitori sulla genitorialità reattiva e sullo sviluppo del bambino, riduce lo stress genitoriale e migliora la percezione dell'autoefficacia genitoriale (tramite misure di autovalutazione dei genitori convalidate ) a conclusione dell'intervento. I ricercatori esploreranno le potenziali differenze per gruppo di studio nello sviluppo del SEL infantile alla conclusione dell'intervento. Inoltre, gli investigatori esamineranno le differenze nei risultati sopra elencati 6 mesi dopo l'intervento. L'RCT includerà la raccolta di dati a livello di processo, inclusi i costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Dimock Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie (genitore >=18 anni di età) con un neonato, nato a >= 34 settimane, che si presenta per assistenza all'infanzia in buona salute
  • La famiglia prevede di rimanere in quella pratica
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Condizione cronica debilitante; prematurità (<34 settimane di gestazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genitorialità propositiva
Le famiglie randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno la consueta guida anticipata del loro fornitore pediatrico oltre a Parenting propositivo.
Comportamentale: Genitorialità propositiva
La genitorialità propositiva rafforza le interazioni reattive che aiutano a promuovere le capacità di sviluppo emergenti. Queste informazioni vengono presentate nel corso dei primi 12 mesi di un bambino, in modo tale che le lezioni di base siano le stesse ma le abilità specifiche siano progettate per essere adeguate allo sviluppo. Questa ripetitività, insieme alla fornitura di una guida comportamentale adeguata all'età, consentirà ai genitori di impegnarsi con successo in interazioni reattive con i propri figli.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le famiglie randomizzate al gruppo di controllo riceveranno la consueta guida preventiva, fornita a discrezione del loro fornitore pediatrico, ad ogni visita del bambino sano nei primi 12 mesi di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitorialità reattiva
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (il bambino ha 12 mesi)
La genitorialità reattiva sarà valutata utilizzando le interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLOTM), che coinvolge un osservatore che guarda un'interazione videoregistrata di 10 minuti per valutare l'interazione tra un genitore e il suo neonato o bambino. Il PICCOLO è ben convalidato con affidabilità inter-valutatore=0,77; affidabilità scala=0.78; contenuto, costrutto e validità predittiva sono accettabili.
Alla fine dell'intervento (il bambino ha 12 mesi)
Genitorialità reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
La genitorialità reattiva sarà valutata utilizzando le interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni collegate ai risultati (PICCOLOTM), che coinvolge un osservatore che guarda un'interazione videoregistrata di 10 minuti per valutare l'interazione tra un genitore e il suo neonato o bambino. Il PICCOLO è ben convalidato con affidabilità inter-valutatore=0,77; affidabilità scala=0.78; contenuto, costrutto e validità predittiva sono accettabili.
6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei genitori dello sviluppo, della salute e della sicurezza del neonato / bambino e pratiche genitoriali positive
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
La conoscenza dei genitori sullo sviluppo, la salute e la sicurezza del neonato/bambino e le pratiche genitoriali positive saranno valutate dalla scala KIDI (Knowledge of Infant Development) a 75 voci. La scala è stata sviluppata per essere accessibile ai genitori con un livello di alfabetizzazione limitato e per essere culturalmente neutrale. L'alfa di Cronbach per i genitori è 0,82; l'affidabilità test-retest per i genitori è 0,92; anche la validità è stata ritenuta accettabile.
Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
Lo stress genitoriale sarà valutato dalla forma abbreviata di 36 voci dell'Abidin's Parenting Stress Index (PSI), con sottoscale che includono la percezione dell'isolamento sociale, l'attaccamento al bambino e la salute dei genitori. L'alfa di Cronbach è 0,91 per la scala totale; i coefficienti test-retest a sei mesi sono 0,68-0,85.
Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
Soddisfazione e fiducia nelle capacità genitoriali
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
La soddisfazione e la fiducia nelle capacità genitoriali saranno valutate dalla scala Senso di competenza genitoriale a 17 voci. L'affidabilità interna è eccellente, con l'alfa di Cronbach compreso tra 0,75 e 0,88. Due sottoscale misurano le percezioni di efficacia e soddisfazione nel ruolo genitoriale.
Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza sociale ed emotiva
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
La competenza sociale ed emotiva sarà valutata mediante il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) di 42 item. L'alfa di Cronbach è 0,76 e l'affidabilità test-retest è 0,61-0,75. La misura si correla bene con la lista di controllo del comportamento del bambino.
Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
Abilità linguistiche e comunicative del bambino
Lasso di tempo: Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
La relazione dei genitori sulle abilità linguistiche e comunicative del bambino sarà valutata dal MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). Il CDI: Parole e gesti, utilizzato per bambini di età compresa tra gli 8 ei 18 mesi, documenta la comprensione da parte del bambino dei primi elementi del vocabolario sia capiti che usati, e registra i gesti comunicativi e simbolici. Il CDI: Parole e Sentenze, utilizzato per i bambini di età compresa tra i 16 ei 30 mesi, documenta la produzione e l'uso delle parole da parte del bambino e analizza le prime fasi della grammatica. Il CDI ha un'eccellente affidabilità test-retest, validità concorrente e si correla bene con altre misure dello sviluppo del linguaggio del bambino.
Alla conclusione dell'intervento (il bambino ha 12 mesi) e 6 mesi dopo l'intervento (il bambino ha 18 mesi)
Costo
Lasso di tempo: Raccolti per la durata dell'intervento (12 mesi di intervento per bambino)
Dati sui costi (ad es. tempo e formazione del personale; forniture e materiali) raccolti per valutare il costo marginale dell'intervento
Raccolti per la durata dell'intervento (12 mesi di intervento per bambino)
Barriere e facilitatori all'intervento Sostenibilità
Lasso di tempo: Interviste condotte una volta a 36 mesi (conclusione dello studio)
Interviste qualitative con le principali parti interessate sulle barriere e sui facilitatori dell'intervento di sostegno
Interviste condotte una volta a 36 mesi (conclusione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-33740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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