Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное воспитание: расширенное упреждающее руководство для детей первого года жизни

27 декабря 2018 г. обновлено: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Предоставление педиатрами предупредительного руководства, ориентированного на родителей, часто не отвечает потребностям родителей; несколько исследований, в которых изучались стратегии, основанные на первичной медико-санитарной помощи, для поощрения позитивного воспитания детей, основаны на трудоемких и дорогостоящих вмешательствах, что ограничивает их обобщаемость. Поэтому Целеустремленное воспитание было разработано как универсальная программа усиленного упреждающего руководства. При каждом посещении здорового ребенка в течение первого года жизни ребенка Целеустремленное воспитание предоставляет родителям: 1) подготовленные упреждающие рекомендации и раздаточные материалы, ориентированные на формирующиеся у ребенка социально-эмоциональные и лингвистические (SEL) навыки, развитие мозга и важность отзывчивости. воспитание детей; и 2) элемент «напоминания» (например, комбинезон «Улыбнись мне»), который позволяет моделировать ролевую модель в офисе и способствует практике специфического для возраста, заботливого взаимодействия родителей и детей. Если вмешательство в офисе пропущено (например, родитель отменяет посещение, интервенционист болеет) вмешательство будет проводиться по телефону, если это возможно, клиническими интервентами на месте, а «напоминания» будут отправлены по почте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут двухэтапное исследование. Фаза I (месяцы 1-4) будет включать в себя краткий пилотный проект Целенаправленного воспитания в трех медицинских центрах Бостона для оптимизации качества и логистических деталей. Фаза II (месяцы 5–36) определит с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с параллельными группами, приведет ли реализация Целенаправленного воспитания к более чуткому воспитанию детей по завершении вмешательства (при вмешательстве по сравнению с родителями из контрольной группы), оцениваемому с использованием проверенной наблюдательной меры. Исследователи зарегистрируют 260 малообеспеченных семей с доношенным новорожденным, которые обращаются за хорошим уходом за ребенком. Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычные предварительные рекомендации при каждом посещении здорового ребенка в первые 12 месяцев жизни. Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычное упреждающее руководство плюс целенаправленное воспитание. В качестве вторичных результатов исследователи изучат степень, в которой целеустремленное воспитание (при вмешательстве по сравнению с контрольными родителями) увеличивает знания родителей о чутком воспитании и развитии ребенка, снижает родительский стресс и улучшает восприятие родительской самоэффективности (посредством подтвержденных показателей самооценки родителей). ) по завершении вмешательства. Исследователи изучат потенциальные различия в развитии SEL детей по исследовательским группам по завершении вмешательства. Кроме того, исследователи изучат различия в перечисленных выше исходах через 6 месяцев после вмешательства. RCT будет включать сбор данных об уровне процесса, включая стоимость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
290

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
        • Dimock Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семьи (возраст родителей >=18 лет) с новорожденным, рожденным в возрасте >= 34 недель, поступающим на надлежащий уход
  • Семья планирует остаться на этой практике
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Изнурительное хроническое состояние; недоношенность (<34 недель беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Целенаправленное воспитание
Семьи, рандомизированные в группу вмешательства, получат обычное предупредительное руководство своего педиатрического провайдера, а также Целенаправленное воспитание.
Поведенческий: Целенаправленное воспитание
Целеустремленное воспитание усиливает отзывчивое взаимодействие, которое помогает развивать новые навыки развития. Эта информация предоставляется в течение первых 12 месяцев жизни ребенка, так что основные уроки остаются теми же, но конкретные навыки разрабатываются с учетом их развития. Эта повторяемость, наряду с предоставлением соответствующих возрасту поведенческих указаний, позволит родителям успешно участвовать в отзывчивом взаимодействии со своими детьми.
Без вмешательства: Контрольная группа
Семьи, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычные упреждающие рекомендации, проводимые по усмотрению их педиатра, при каждом посещении здорового ребенка в первые 12 месяцев жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отзывчивое воспитание
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев)
Отзывчивое воспитание будет оцениваться с использованием «Взаимодействия родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами» (PICCOLOTM), в котором наблюдатель просматривает 10-минутную видеозапись взаимодействия, чтобы оценить взаимодействие между родителем и ее младенцем или малышом. PICCOLO хорошо проверен с межоценочной надежностью = 0,77; надежность шкалы=0,78; содержание, конструкция и прогностическая достоверность являются приемлемыми.
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев)
Отзывчивое воспитание
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Отзывчивое воспитание будет оцениваться с использованием «Взаимодействия родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами» (PICCOLOTM), в котором наблюдатель просматривает 10-минутную видеозапись взаимодействия, чтобы оценить взаимодействие между родителем и ее младенцем или малышом. PICCOLO хорошо проверен с межоценочной надежностью = 0,77; надежность шкалы=0,78; содержание, конструкция и прогностическая достоверность являются приемлемыми.
6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания родителей о развитии младенцев / малышей, здоровье и безопасности, а также положительные методы воспитания
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Знания родителей о развитии младенцев и малышей, их здоровье и безопасности, а также положительные методы воспитания будут оцениваться по шкале из 75 пунктов «Знания о развитии младенцев» (KIDI). Шкала была разработана, чтобы быть доступной для малограмотных родителей и нейтральной в культурном отношении. Альфа Кронбаха для родителей равна 0,82; тест-ретестовая надежность для родителей 0,92; валидность также была признана приемлемой.
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Родительский стресс
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Родительский стресс будет оцениваться по краткой форме из 36 пунктов Индекса родительского стресса Абидина (PSI), с подшкалами, включающими восприятие социальной изоляции, привязанность к ребенку и здоровье родителей. Альфа Кронбаха составляет 0,91 для общей шкалы; шестимесячные тест-ретестовые коэффициенты 0,68-0,85.
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Удовлетворение и уверенность в родительских навыках
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Удовлетворенность и уверенность в родительских навыках будут оцениваться по шкале из 17 пунктов «Чувство родительской компетентности». Внутренняя надежность превосходна, альфа Кронбаха колеблется от 0,75 до 0,88. Две подшкалы измеряют восприятие эффективности и удовлетворенности родительской ролью.
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная и эмоциональная компетентность
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Социальная и эмоциональная компетентность будет оцениваться с помощью Краткой социальной и эмоциональной оценки младенцев и малышей (BITSEA), состоящей из 42 пунктов. Альфа Кронбаха составляет 0,76, а ретестовая надежность составляет 0,61-0,75. Эта мера хорошо коррелирует с контрольным списком поведения ребенка.
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Детский язык и коммуникативные навыки
Временное ограничение: По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Отчет родителей о языковых и коммуникативных навыках ребенка будет оцениваться с помощью опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI). CDI: слова и жесты, используемый для детей в возрасте от 8 до 18 месяцев, документирует понимание ребенком элементов раннего словарного запаса, как понятых, так и используемых, и записывает коммуникативные и символические жесты. CDI: Words and Sentences, используемый для детей в возрасте от 16 до 30 месяцев, документирует производство и использование ребенком слов и анализирует ранние этапы грамматики. CDI обладает отличной ретестовой надежностью, одновременной валидностью и хорошо коррелирует с другими показателями языкового развития ребенка.
По завершении вмешательства (ребенку 12 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства (ребенку 18 месяцев)
Расходы
Временное ограничение: Собраны за время вмешательства (12 месяцев вмешательства на ребенка)
Данные о затратах (например, время и обучение персонала, принадлежности и материалы), собранные для оценки предельной стоимости вмешательства.
Собраны за время вмешательства (12 месяцев вмешательства на ребенка)
Барьеры и факторы, препятствующие обеспечению устойчивости вмешательства
Временное ограничение: Интервью проводились один раз в 36 месяцев (заключение исследования)
Качественные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами о препятствиях и факторах, способствующих устойчивому вмешательству.
Интервью проводились один раз в 36 месяцев (заключение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-33740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками