Celowe rodzicielstwo: ulepszone wytyczne dotyczące przewidywania pierwszego roku życia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
- Dimock Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny (rodzic >=18 lat) z noworodkiem urodzonym >= 34 tyg., zgłaszające się do opieki nad dzieckiem zdrowym
- Rodzina planuje pozostać przy tej praktyce
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wyniszczający stan przewlekły; wcześniactwo (<34 tydzień ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Celowe rodzicielstwo
Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają standardowe wytyczne swojego lekarza pediatry oraz celowe rodzicielstwo.
|
Celowe rodzicielstwo wzmacnia responsywne interakcje, które pomagają promować pojawiające się umiejętności rozwojowe.
Informacje te są prezentowane w ciągu pierwszych 12 miesięcy dziecka, tak że podstawowe lekcje są takie same, ale określone umiejętności są zaprojektowane tak, aby były odpowiednie dla rozwoju.
Ta powtarzalność, wraz z zapewnieniem odpowiednich do wieku wskazówek behawioralnych, pozwoli rodzicom z powodzeniem angażować się w responsywne interakcje z dziećmi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rodziny przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe wskazówki dotyczące przewidywania, dostarczane według uznania ich lekarza pediatry, podczas każdej wizyty zdrowego dziecka w pierwszych 12 miesiącach życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Responsywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy)
|
Wrażliwe rodzicielstwo zostanie ocenione za pomocą „Interakcji rodzicielskich z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami” (PICCOLOTM), w której obserwator ogląda 10-minutową nagraną na wideo interakcję w celu oceny interakcji między rodzicem a jego niemowlęciem lub małym dzieckiem.
PICCOLO jest dobrze zweryfikowany z wiarygodnością między oceniającymi = 0,77;
rzetelność skali=0,78;
treść, konstrukcja i trafność predykcyjna są dopuszczalne.
|
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy)
|
|
Responsywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Wrażliwe rodzicielstwo zostanie ocenione za pomocą „Interakcji rodzicielskich z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami” (PICCOLOTM), w której obserwator ogląda 10-minutową nagraną na wideo interakcję w celu oceny interakcji między rodzicem a jego niemowlęciem lub małym dzieckiem.
PICCOLO jest dobrze zweryfikowany z wiarygodnością między oceniającymi = 0,77;
rzetelność skali=0,78;
treść, konstrukcja i trafność predykcyjna są dopuszczalne.
|
6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza rodziców na temat rozwoju niemowląt/ małych dzieci, zdrowia i bezpieczeństwa oraz pozytywnych praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Wiedza rodziców na temat rozwoju niemowląt/ małych dzieci, zdrowia i bezpieczeństwa oraz pozytywnych praktyk rodzicielskich zostanie oceniona za pomocą 75-punktowej skali wiedzy na temat rozwoju niemowląt (KIDI).
Skala została opracowana tak, aby była dostępna dla rodziców z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania oraz aby była neutralna kulturowo.
Alfa Cronbacha dla rodziców wynosi 0,82; rzetelność testu-retestu dla rodziców wynosi 0,92; ważność została również uznana za dopuszczalną.
|
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Stres rodzicielski zostanie oceniony za pomocą 36-itemowej krótkiej formy Indeksu Stresu Rodzicielskiego Abidina (PSI), z podskalami obejmującymi postrzeganie izolacji społecznej, przywiązania do dziecka i zdrowia rodziców.
Alfa Cronbacha wynosi 0,91 dla całej skali; sześciomiesięczne współczynniki test-retest wynoszą 0,68-0,85.
|
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
|
Zadowolenie i zaufanie do umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Zadowolenie i zaufanie do umiejętności rodzicielskich zostaną ocenione za pomocą 17-itemowej skali Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji.
Wewnętrzna niezawodność jest doskonała, a alfa Cronbacha waha się od 0,75-0,88.
Dwie podskale mierzą postrzeganie skuteczności i satysfakcji z roli rodzicielskiej.
|
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Kompetencje społeczne i emocjonalne zostaną ocenione za pomocą 42-itemowej krótkiej oceny społecznej i emocjonalnej niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA).
Alfa Cronbacha wynosi 0,76, a rzetelność testu-retestu to 0,61-0,75.
Miara dobrze koreluje z Listą Kontrolną Zachowania Dziecka.
|
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
|
Umiejętności językowe i komunikacyjne dziecka
Ramy czasowe: Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
Raport rodziców na temat umiejętności językowych i komunikacyjnych dziecka zostanie oceniony na podstawie inwentarza rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI).
CDI: Words and Gestures, używany dla dzieci w wieku od 8 do 18 miesięcy, dokumentuje rozumienie przez dziecko elementów wczesnego słownictwa, zarówno rozumianych, jak i używanych, oraz rejestruje gesty komunikacyjne i symboliczne.
CDI: Words and Sentences, przeznaczony dla dzieci w wieku od 16 do 30 miesięcy, dokumentuje tworzenie i używanie słów przez dziecko oraz analizuje wczesne fazy gramatyki.
CDI charakteryzuje się doskonałą rzetelnością testu-retestu, jednoczesną trafnością i dobrze koreluje z innymi miarami rozwoju języka dziecka.
|
Na zakończenie interwencji (dziecko ma 12 miesięcy) i 6 miesięcy po interwencji (dziecko ma 18 miesięcy)
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Zbierane przez czas trwania interwencji (12 miesięcy interwencji na dziecko)
|
Dane dotyczące kosztów (np. czas i szkolenie personelu, dostawy i materiały) zebrane w celu oceny krańcowego kosztu interwencji
|
Zbierane przez czas trwania interwencji (12 miesięcy interwencji na dziecko)
|
|
Bariery i czynniki ułatwiające trwałość interwencji
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzone raz w wieku 36 miesięcy (wniosek z badania)
|
Jakościowe wywiady z kluczowymi interesariuszami na temat barier i czynników ułatwiających podtrzymywanie interwencji
|
Wywiady przeprowadzone raz w wieku 36 miesięcy (wniosek z badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Magar NA, Dabova-Missova S, Gjerdingen DK. Effectiveness of targeted anticipatory guidance during well-child visits: a pilot trial. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):450-8. doi: 10.3122/jabfm.19.5.450.
- Olson LM, Inkelas M, Halfon N, Schuster MA, O'Connor KG, Mistry R. Overview of the content of health supervision for young children: reports from parents and pediatricians. Pediatrics. 2004 Jun;113(6 Suppl):1907-16.
- Cook GA, Innocenti MS, Roggman LA, Jump Norman VK. PICCOLO: A simple parent-child interaction measure and its use in early intervention. New York, 2011.
- Kruizinga I, Jansen W, Mieloo CL, Carter AS, Raat H. Screening accuracy and clinical application of the Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e72602. doi: 10.1371/journal.pone.0072602. eCollection 2013.
- Rescorla L, Alley A. Validation of the language development survey (LDS): a parent report tool for identifying language delay in toddlers. J Speech Lang Hear Res. 2001 Apr;44(2):434-45. doi: 10.1044/1092-4388(2001/035).
- MacPhee D. Knowledge of infant development inventory. Chapel Hill, NC: University of North Carolina; 1981.
- Abidin R. Parenting Stress Index: Professional Manual. 3rd ed. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1995.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .