Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet foreldreskap: Forbedret forventningsfull veiledning for det første leveåret

27. desember 2018 oppdatert av: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
Barnelegers tilbud om foreldrefokusert foregripende veiledning dekker ofte ikke foreldrenes behov; de få studiene som har undersøkt primærhelsetjenestebaserte strategier for å fremme positivt foreldreskap, er avhengig av tidkrevende, høykostnadsintervensjoner, og begrenser dermed deres generaliserbarhet. Derfor ble målrettet foreldreskap utviklet som et universelt program for forbedret foregripende veiledning. Ved hvert besøk til et godt barn i det første året av et barns liv, gir Purposeful Parenting foreldrene: 1) scripted foregripende veiledning og utdelinger fokusert på barnets nye sosial-emosjonelle og språklige (SEL) ferdigheter, hjerneutvikling og viktigheten av responsivitet. foreldre; og 2) en "påminnelse"-artikkel (f.eks. en "Smil til meg"-body) som gir mulighet for rollemodellering på kontoret og fremmer praktisering av en aldersspesifikk, nærende samhandling mellom foreldre og barn. Hvis en intervensjon på kontoret savnes (f.eks. forelder avbryter besøk, intervensjonist sykemeldt) intervensjonen vil bli levert på telefon hvis mulig av stedsbaserte kliniske intervensjonister og "påminnelse"-elementene vil bli sendt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en to-fase studie. Fase I (måned 1-4) vil innebære en kort pilot med målrettet foreldreskap i tre Boston-baserte helsesentre for å optimalisere kvalitet og logistiske detaljer. Fase II (måned 5-36) vil avgjøre, med en parallell gruppe randomisert kontrollert studie (RCT), om levering av Purposeful Parenting fører til økt responsivt foreldreskap ved intervensjonens konklusjon (i intervensjon vs kontrollforeldre), vurdert ved hjelp av et validert observasjonsmål. Etterforskerne vil melde inn 260 lavinntektsfamilier med et fullbårent nyfødt spedbarn som møter opp for godt barnepass. Familier som er randomisert til kontrollgruppen vil få vanlig foregripende veiledning ved hvert friskbarnsbesøk i de første 12 månedene av livet. Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta vanlig forhåndsveiledning pluss målrettet foreldreskap. Som et sekundært resultat vil etterforskerne undersøke i hvilken grad Målrettet foreldreskap (i intervensjon kontra kontrollforeldre) øker foreldrenes kunnskap om responsivt foreldreskap og barns utvikling, reduserer foreldrestress og forbedrer oppfatningen av foreldres selveffektivitet (via validerte foreldres selvrapporteringstiltak) ) ved avslutningen av intervensjonen. Etterforskere vil undersøke potensielle forskjeller fra studiegruppe i barns SEL-utvikling ved avslutningen av intervensjonen. I tillegg vil etterforskerne undersøke forskjellene i de ovenfor angitte resultatene 6 måneder etter intervensjonen. RCT vil inkludere innsamling av prosessnivådata inkludert kostnader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
290

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02119
        • Dimock Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier (foreldre >=18 år) med en nyfødt, født ved >= 34 uker, som møter for godt barnepass
  • Familien planlegger å forbli på den praksisen
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkende kronisk tilstand; prematuritet (<34 uker svangerskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Målrettet foreldreskap
Familier som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta sin pediatriske leverandørs vanlige foregripende veiledning pluss målrettet foreldreskap.
Atferdsmessig: Målrettet foreldreskap
Målrettet foreldreskap forsterker responsive interaksjoner som bidrar til å fremme nye utviklingsferdigheter. Denne informasjonen presenteres i løpet av et barns første 12 måneder, slik at kjerneleksjonene er de samme, men spesifikke ferdigheter er designet for å være utviklingsmessig passende. Denne repetisjonen, sammen med tilbudet av alderstilpasset atferdsveiledning, vil tillate foreldre å lykkes med å engasjere seg i responsive interaksjoner med barna sine.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Familier som er randomisert til kontrollgruppen vil motta vanlig foregripende veiledning, gitt etter skjønn fra deres pediatriske lege, ved hvert besøk til et godt barn i de første 12 månedene av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsivt foreldreskap
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barnet er 12 måneder)
Responsivt foreldreskap vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør som ser på en 10 minutters videofilmet interaksjon for å vurdere interaksjonen mellom en forelder og hennes spedbarn eller småbarn. PICCOLO er godt validert med inter-rater reliability=0,77; skala pålitelighet=0,78; innhold, konstruksjon og prediktiv validitet er akseptable.
Ved intervensjonsavslutning (barnet er 12 måneder)
Responsivt foreldreskap
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (barnet er 18 måneder)
Responsivt foreldreskap vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverer en observatør som ser på en 10 minutters videofilmet interaksjon for å vurdere interaksjonen mellom en forelder og hennes spedbarn eller småbarn. PICCOLO er godt validert med inter-rater reliability=0,77; skala pålitelighet=0,78; innhold, konstruksjon og prediktiv validitet er akseptable.
6 måneder etter intervensjon (barnet er 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres kunnskap om spedbarns/småbarns utvikling, helse og sikkerhet, og positiv foreldrepraksis
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldres kunnskap om spedbarns/småbarns utvikling, helse og sikkerhet og positiv foreldrepraksis vil bli vurdert etter 75-elementers kunnskap om spedbarnsutvikling (KIDI)-skalaen. Skalaen ble utviklet for å være tilgjengelig for foreldre med begrenset leseferdighet og for å være kulturnøytral. Cronbachs alfa for foreldre er 0,82; test-retest reliabilitet for foreldre er 0,92; gyldigheten har også blitt ansett som akseptabel.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldrestress
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldrestress vil bli vurdert av den 36-elementede korte formen av Abidin's Parenting Stress Index (PSI), med subskalaer inkludert oppfatninger om sosial isolasjon, tilknytning til barnet og foreldres helse. Cronbachs alfa er 0,91 for den totale skalaen; seks måneders test-retest-koeffisienter er 0,68-0,85.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Tilfredshet og tillit til foreldreferdigheter
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Tilfredshet og tillit til foreldreferdigheter vil bli vurdert etter 17-elementers Foreldre Sense of Competency-skala. Intern pålitelighet er utmerket, med Cronbachs alfaer fra 0,75-0,88. To underskalaer måler oppfatninger av effekt og tilfredshet i foreldrerollen.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial og emosjonell kompetanse
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Sosial og emosjonell kompetanse vil bli vurdert av 42-elementer Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). Cronbachs alfa er 0,76, og test-retest reliabilitet er 0,61-0,75. Tiltaket samsvarer godt med Barneatferdssjekklisten.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Barnespråk og kommunikasjonsevner
Tidsramme: Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Foreldrerapport om barns språk- og kommunikasjonsferdigheter vil bli vurdert av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI). CDI: Words and Gestures, brukt for barn mellom 8 og 18 måneder, dokumenterer barnets forståelse av tidlige ordforrådselementer både forstått og brukt, og registrerer de kommunikative og symbolske gestene. CDI: Words and Sentences, brukt for barn mellom 16 og 30 måneder, dokumenterer barnets produksjon og bruk av ord og analyserer de tidlige fasene av grammatikk. CDI har utmerket test-retest-reliabilitet, samtidig validitet og korrelerer godt med andre mål for barns språkutvikling.
Ved intervensjonsavslutning (barn er 12 måneder) og 6 måneder etter intervensjon (barn er 18 måneder)
Koste
Tidsramme: Samles inn for varigheten av intervensjonen (12 måneders intervensjon per barn)
Kostnadsdata (f.eks. personalets tid og opplæring; forsyninger og materialer) samlet inn for å vurdere marginale kostnader ved intervensjon
Samles inn for varigheten av intervensjonen (12 måneders intervensjon per barn)
Barrierer og tilretteleggere for intervensjonsbærekraft
Tidsramme: Intervjuer gjennomført en gang ved 36 måneder (studiekonklusjon)
Kvalitative intervjuer med sentrale interessenter om barrierer og tilretteleggere for å opprettholde intervensjon
Intervjuer gjennomført en gang ved 36 måneder (studiekonklusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-33740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger