Målmedvetet föräldraskap: Förbättrad föregripande vägledning för det första levnadsåret
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Roxbury, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
- Dimock Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjer (förälder >=18 år) med en nyfödd, född >= 34 veckor, ställer upp för välvårdande barn
- Familjen planerar att stanna kvar på den praktiken
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Försvagande kroniskt tillstånd; prematuritet (<34 veckors graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Målmedvetet föräldraskap
Familjer som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få sin pediatriska läkares vanliga föregripande vägledning plus målmedvetet föräldraskap.
|
Målmedvetet föräldraskap förstärker lyhörda interaktioner som hjälper till att främja framväxande utvecklingsförmåga.
Denna information presenteras under loppet av ett barns första 12 månader, så att kärnlektionerna är desamma men specifika färdigheter är utformade för att vara utvecklingsmässigt lämpliga.
Denna upprepning, tillsammans med tillhandahållandet av åldersanpassad beteendevägledning, kommer att tillåta föräldrar att framgångsrikt engagera sig i lyhörd interaktion med sina barn.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Familjer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få vanlig förutseende vägledning, som ges efter eget gottfinnande av sin pediatriska läkare, vid varje besök hos ett friskt barn under de första 12 månaderna av livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responsivt föräldraskap
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader)
|
Responsivt föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverar en observatör som tittar på en 10 minuters videofilmad interaktion för att bedöma interaktionen mellan en förälder och hennes spädbarn eller småbarn.
PICCOLO är väl validerad med interbedömartillförlitlighet=0,77;
skaltillförlitlighet=0,78;
innehåll, konstruktion och prediktiv validitet är acceptabla.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader)
|
|
Responsivt föräldraskap
Tidsram: 6 månader efter intervention (barnet är 18 månader)
|
Responsivt föräldraskap kommer att bedömas med hjälp av Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes (PICCOLOTM), som involverar en observatör som tittar på en 10 minuters videofilmad interaktion för att bedöma interaktionen mellan en förälder och hennes spädbarn eller småbarn.
PICCOLO är väl validerad med interbedömartillförlitlighet=0,77;
skaltillförlitlighet=0,78;
innehåll, konstruktion och prediktiv validitet är acceptabla.
|
6 månader efter intervention (barnet är 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas kunskap om spädbarns/småbarns utveckling, hälsa och säkerhet och positiva föräldrapraxis
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Föräldrarnas kunskaper om spädbarns/småbarns utveckling, hälsa och säkerhet och positiva föräldrapraxis kommer att bedömas med 75-punkters kunskap om spädbarnsutveckling (KIDI)-skalan.
Skalan utvecklades för att vara tillgänglig för föräldrar med begränsad läskunnighet och för att vara kulturellt neutral.
Cronbachs alfa för föräldrar är 0,82; test-retest reliability för föräldrar är 0,92; giltigheten har också ansetts vara acceptabel.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Föräldrastress kommer att bedömas av den korta formen på 36 punkter av Abidin's Parenting Stress Index (PSI), med subskalor inklusive uppfattningar om social isolering, anknytning till barnet och föräldrars hälsa.
Cronbachs alfa är 0,91 för den totala skalan; sex månaders test-omtest-koefficienter är 0,68-0,85.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
|
Tillfredsställelse och förtroende för föräldraförmåga
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Tillfredsställelse och förtroende för föräldrafärdigheter kommer att bedömas av 17-punkters skala för föräldrakänsla för kompetens.
Den interna tillförlitligheten är utmärkt, med Cronbachs alfasintervall från 0,75-0,88.
Två underskalor mäter uppfattningar om effektivitet och tillfredsställelse i föräldrarollen.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social och emotionell kompetens
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Social och emotionell kompetens kommer att bedömas av den 42-delade korta sociala och emotionella bedömningen för spädbarn och småbarn (BITSEA).
Cronbachs alfa är 0,76, och test-retest reliabilitet är 0,61-0,75.
Måttet korrelerar väl med checklistan för barnbeteende.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
|
Barnspråk och kommunikationsförmåga
Tidsram: Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
Förälders rapport om barns språk- och kommunikationsförmåga kommer att bedömas av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
CDI: Words and Gestures, som används för barn mellan 8 och 18 månader, dokumenterar barnets förståelse av tidiga ordförrådsobjekt som både förstått och används, och registrerar de kommunikativa och symboliska gesterna.
CDI: Words and Sentences, som används för barn mellan 16 och 30 månader, dokumenterar barnets produktion och användning av ord och analyserar grammatikens tidiga faser.
CDI har utmärkt test-omtest-tillförlitlighet, samtidig validitet och korrelerar väl med andra mått på barns språkutveckling.
|
Vid avslutning av interventionen (barnet är 12 månader) och 6 månader efter interventionen (barnet är 18 månader)
|
|
Kosta
Tidsram: Samlas in under insatsens varaktighet (12 månaders intervention per barn)
|
Kostnadsdata (t.ex. personaltid och utbildning; förnödenheter och material) insamlade för att bedöma marginalkostnaden för intervention
|
Samlas in under insatsens varaktighet (12 månaders intervention per barn)
|
|
Hinder och facilitatorer för interventionshållbarhet
Tidsram: Intervjuer genomfördes en gång vid 36 månader (studieslut)
|
Kvalitativa intervjuer med nyckelintressenter om hinder och facilitatorer för upprätthållande av intervention
|
Intervjuer genomfördes en gång vid 36 månader (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gilmore L, Cuskelly M. Factor structure of the Parenting Sense of Competence scale using a normative sample. Child Care Health Dev. 2009 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1111/j.1365-2214.2008.00867.x. Epub 2008 Oct 22.
- Coker TR, Windon A, Moreno C, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for young children: a systematic review of strategies and tools. Pediatrics. 2013 Mar;131 Suppl 1(Suppl 1):S5-25. doi: 10.1542/peds.2012-1427c.
- Magar NA, Dabova-Missova S, Gjerdingen DK. Effectiveness of targeted anticipatory guidance during well-child visits: a pilot trial. J Am Board Fam Med. 2006 Sep-Oct;19(5):450-8. doi: 10.3122/jabfm.19.5.450.
- Olson LM, Inkelas M, Halfon N, Schuster MA, O'Connor KG, Mistry R. Overview of the content of health supervision for young children: reports from parents and pediatricians. Pediatrics. 2004 Jun;113(6 Suppl):1907-16.
- Cook GA, Innocenti MS, Roggman LA, Jump Norman VK. PICCOLO: A simple parent-child interaction measure and its use in early intervention. New York, 2011.
- Kruizinga I, Jansen W, Mieloo CL, Carter AS, Raat H. Screening accuracy and clinical application of the Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA). PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e72602. doi: 10.1371/journal.pone.0072602. eCollection 2013.
- Rescorla L, Alley A. Validation of the language development survey (LDS): a parent report tool for identifying language delay in toddlers. J Speech Lang Hear Res. 2001 Apr;44(2):434-45. doi: 10.1044/1092-4388(2001/035).
- MacPhee D. Knowledge of infant development inventory. Chapel Hill, NC: University of North Carolina; 1981.
- Abidin R. Parenting Stress Index: Professional Manual. 3rd ed. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1995.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- H-33740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .