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Parentalidade com propósito: orientação antecipatória aprimorada para o primeiro ano de vida

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Megan Bair-Merritt, Boston Medical Center
O fornecimento de orientação antecipada com foco nos pais por parte dos pediatras geralmente não atende às necessidades dos pais; os poucos estudos que investigaram estratégias baseadas na atenção primária para promover a parentalidade positiva dependem de intervenções demoradas e de alto custo, limitando assim sua generalização. Portanto, o Purposeful Parenting foi desenvolvido como um programa universal de orientação antecipatória aprimorada. Em cada visita de puericultura no primeiro ano de vida de uma criança, a Paternidade com Propósito fornece aos pais: 1) orientação antecipada com roteiro e folhetos focados nas habilidades sócio-emocionais e linguísticas (SEL) emergentes da criança, desenvolvimento do cérebro e a importância da capacidade de resposta paternidade; e 2) um item de "lembrete" (por exemplo, um macacão "Sorria para mim") que permite a modelagem de papel no escritório e promove a prática de uma interação pai-filho nutritiva específica para a idade. Se uma intervenção em consultório for perdida (por exemplo, pai cancela a visita, intervencionista doente) a intervenção será realizada por telefone, se possível, pelos intervencionistas clínicos do local e os itens de "lembrete" serão enviados pelo correio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo em duas fases. A Fase I (meses 1-4) envolverá um breve piloto de Purposeful Parenting em três centros de saúde baseados em Boston para otimizar a qualidade e os detalhes logísticos. A Fase II (meses 5-36) determinará, com um grupo paralelo randomizado controlado (RCT), se o fornecimento de parentalidade intencional leva a um aumento da parentalidade responsiva na conclusão da intervenção (em pais de intervenção versus controle), avaliados usando uma medida observacional validada. Os investigadores vão inscrever 260 famílias de baixa renda com um recém-nascido a termo que se apresentam para cuidados infantis. As famílias randomizadas para o grupo de controle receberão orientação antecipada usual em cada consulta de puericultura nos primeiros 12 meses de vida. As famílias randomizadas para o grupo de intervenção receberão orientação antecipatória usual mais parentalidade intencional. Como resultados secundários, os investigadores explorarão o grau em que a parentalidade intencional (em pais de intervenção versus pais de controle) aumenta o conhecimento dos pais sobre a parentalidade responsiva e o desenvolvimento infantil, reduz o estresse dos pais e melhora as percepções da autoeficácia dos pais (por meio de medidas validadas de auto-relato dos pais ) no final da intervenção. Os investigadores irão explorar as diferenças potenciais por grupo de estudo no desenvolvimento SEL infantil na conclusão da intervenção. Além disso, os investigadores examinarão as diferenças nos resultados listados acima 6 meses após a intervenção. O RCT incluirá a coleta de dados de nível de processo, incluindo custo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
290

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Dimock Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias (pais >=18 anos de idade) com um recém-nascido, nascido com >= 34 semanas, apresentando-se para puericultura
  • A família planeja permanecer nessa prática
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Condição crônica debilitante; prematuridade (<34 semanas de gestação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paternidade Proposital
As famílias randomizadas para o grupo de intervenção receberão a orientação antecipada usual de seu provedor pediátrico, além da Parentalidade Proposital.
Comportamental: Paternidade Proposital
Parentalidade intencional reforça interações responsivas que ajudam a promover habilidades de desenvolvimento emergentes. Essas informações são apresentadas ao longo dos primeiros 12 meses de uma criança, de modo que as lições básicas sejam as mesmas, mas as habilidades específicas sejam projetadas para serem adequadas ao desenvolvimento. Essa repetitividade, juntamente com o fornecimento de orientação comportamental apropriada à idade, permitirá que os pais se envolvam com sucesso em interações responsivas com seus filhos.
Sem intervenção: Grupo de controle
As famílias randomizadas para o grupo de controle receberão orientação antecipada usual, entregue a critério de seu provedor pediátrico, em cada consulta de puericultura nos primeiros 12 meses de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paternidade Responsiva
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses)
A parentalidade responsiva será avaliada usando as Interações Parentais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas a Resultados (PICCOLOTM), que envolve um observador assistindo a uma interação gravada em vídeo de 10 minutos para avaliar a interação entre um pai e seu bebê ou criança pequena. O PICCOLO é bem validado com confiabilidade interobservador=0,77; confiabilidade da escala=0,78; conteúdo, construto e validade preditiva são aceitáveis.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses)
Paternidade Responsiva
Prazo: 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
A parentalidade responsiva será avaliada usando as Interações Parentais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas a Resultados (PICCOLOTM), que envolve um observador assistindo a uma interação gravada em vídeo de 10 minutos para avaliar a interação entre um pai e seu bebê ou criança pequena. O PICCOLO é bem validado com confiabilidade interobservador=0,77; confiabilidade da escala=0,78; conteúdo, construto e validade preditiva são aceitáveis.
6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento dos pais sobre desenvolvimento, saúde e segurança de bebês/crianças pequenas e práticas parentais positivas
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
O conhecimento dos pais sobre o desenvolvimento, saúde e segurança de bebês/crianças pequenas e práticas parentais positivas serão avaliados pela escala de conhecimento de desenvolvimento infantil (KIDI) de 75 itens. A escala foi desenvolvida para ser acessível a pais com alfabetização limitada e ser culturalmente neutra. O alfa de Cronbach para os pais é de 0,82; a confiabilidade teste-reteste para os pais é de 0,92; a validade também foi considerada aceitável.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Estresse parental
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
O estresse parental será avaliado pela forma curta de 36 itens do Índice de Estresse Parental de Abidin (PSI), com subescalas incluindo percepções de isolamento social, apego à criança e saúde parental. O alfa de Cronbach é de 0,91 para a escala total; coeficientes de teste-reteste de seis meses são 0,68-0,85.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Satisfação e confiança nas competências parentais
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
A satisfação e a confiança nas habilidades parentais serão avaliadas pela escala de Senso de Competência Parental de 17 itens. A confiabilidade interna é excelente, com alfas de Cronbach variando de 0,75 a 0,88. Duas subescalas medem as percepções de eficácia e satisfação no papel parental.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência social e emocional
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
A competência social e emocional será avaliada pela Avaliação Social e Emocional Breve de Bebês e Crianças (BITSEA) de 42 itens. O alfa de Cronbach é de 0,76 e a confiabilidade teste-reteste é de 0,61-0,75. A medida se correlaciona bem com a Lista de Verificação do Comportamento Infantil.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Linguagem infantil e habilidades de comunicação
Prazo: Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
O relatório dos pais sobre as habilidades de linguagem e comunicação da criança será avaliado pelos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo (CDI) MacArthur-Bates. O CDI: Palavras e Gestos, usado para crianças entre 8 e 18 meses de idade, documenta a compreensão da criança de itens de vocabulário iniciais, tanto compreendidos quanto usados, e registra os gestos comunicativos e simbólicos. O CDI: Palavras e Sentenças, usado para crianças entre 16 e 30 meses, documenta a produção e o uso de palavras pela criança e analisa as fases iniciais da gramática. O CDI tem excelente confiabilidade teste-reteste, validade concorrente e se correlaciona bem com outras medidas de desenvolvimento da linguagem infantil.
Na conclusão da intervenção (a criança tem 12 meses) e 6 meses após a intervenção (a criança tem 18 meses)
Custo
Prazo: Coletados durante a intervenção (12 meses de intervenção por criança)
Dados de custo (por exemplo, tempo e treinamento da equipe; suprimentos e materiais) coletados para avaliar o custo marginal da intervenção
Coletados durante a intervenção (12 meses de intervenção por criança)
Barreiras e Facilitadores à Sustentabilidade da Intervenção
Prazo: Entrevistas realizadas uma vez aos 36 meses (conclusão do estudo)
Entrevistas qualitativas com as principais partes interessadas sobre barreiras e facilitadores da intervenção sustentada
Entrevistas realizadas uma vez aos 36 meses (conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan H Bair-Merritt, MD, MSCE, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-33740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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