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Étude à doses uniques et multiples croissantes d'aducanumab (BIIB037) chez des participants japonais atteints de la maladie d'Alzheimer (PROPEL)

20 août 2020 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'aducanumab (BIIB037) chez des sujets japonais atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des perfusions intraveineuses (IV) uniques et multiples d'Aducanumab chez des participants japonais atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée. Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : Évaluer la pharmacocinétique sérique (PK) de l'Aducanumab après des perfusions intraveineuses (IV) uniques et multiples d'Aducanumab ; Évaluer l'effet de perfusions IV uniques et multiples d'Aducanumab sur l'immunogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japon
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japon
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être ambulatoire
  • Doit avoir un diagnostic clinique de MA légère à modérée
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage
  • Doit avoir un soignant qui, comprend l'étude et accepte d'accompagner le sujet à toutes les visites du site de l'étude, de fournir des informations à l'investigateur/au personnel du site de l'étude, en particulier sur les capacités cognitives et les EI/SAE et de revenir pour les visites de suivi selon le protocole et procédures
  • Doit consentir à la collecte d'échantillons de sang pour l'acide désoxyribonucléique (ADN ; génotypage) et l'acide ribonucléique (ARN ; pour une éventuelle analyse future).

Critères d'exclusion clés :

  • Toute condition médicale ou neurologique (autre que la maladie d'Alzheimer) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une cause contributive de la démence du sujet
  • Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ou toute perte de conscience inexpliquée dans l'année précédant le dépistage
  • Diabète sucré mal contrôlé, tel que défini par un ajustement posologique des médicaments contre le diabète dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque chronique
  • Hypertension chronique non contrôlée
  • Antécédents de crise dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Antécédents au cours des 6 derniers mois ou preuve d'une maladie psychiatrique cliniquement significative
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, ou antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs du produit médicamenteux

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Perfusion IV dans les cohortes affectées à la faible dose 1 ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Cohorte 2
Perfusion IV dans les cohortes affectées à la faible dose 2 ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Cohorte 3
Perfusion IV dans les cohortes affectées à une dose élevée ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Cohorte 4
Perfusion IV dans les cohortes affectées à la dose moyenne ; 1 participant par cohorte recevra un placebo
Médicament: Aducanumab
Comme décrit dans le bras de traitement
Médicament: Placebo
Administration IV de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux et des données d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ; anomalies des examens neurologiques et physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42
Résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pour évaluer les anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA), y compris l'incidence d'ARIA-E (œdème) ou d'ARIA-H (hémosidérose)
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Clairance (CL) après une seule perfusion IV d'aducanumab
Délai: Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Jusqu'à 8 semaines après l'administration
Incidence des anticorps anti-aducanumab dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 42
Jusqu'à la semaine 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 221AD104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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