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Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de Aducanumab (BIIB037) em Participantes Japoneses com Doença de Alzheimer (PROPEL)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do aducanumabe (BIIB037) em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de infusões intravenosas (IV) únicas e múltiplas de Aducanumab em participantes japoneses com Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes: Avaliar a farmacocinética sérica (PK) de Aducanumab após infusões intravenosas (IV) únicas e múltiplas de Aducanumab; Avaliar o efeito de infusões IV únicas e múltiplas de Aducanumab na imunogenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japão
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser ambulatorial
  • Deve ter um diagnóstico clínico de DA leve a moderada
  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador, com base no histórico médico e nas avaliações de triagem
  • Deve ter um cuidador que entenda o estudo e concorde em acompanhar o sujeito em todas as visitas ao local do estudo, forneça informações ao investigador/equipe do local do estudo, especificamente sobre habilidades cognitivas e EAs/SAEs e retorne para visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo e procedimentos
  • Deve consentir na coleta de amostras de sangue para ácido desoxirribonucleico (DNA; genotipagem) e ácido ribonucleico (RNA; para possíveis análises futuras).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer condição médica ou neurológica (que não seja DA) que, na opinião do investigador, possa ser uma causa contribuinte para a demência do sujeito
  • Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou qualquer perda inexplicável de consciência dentro de 1 ano antes da triagem
  • Diabetes mellitus mal controlado, definido pelo ajuste da dosagem da medicação diabética nos 3 meses anteriores ao Dia 1
  • História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica
  • Hipertensão crônica não controlada
  • História de convulsão dentro de 3 anos antes da Triagem
  • História nos últimos 6 meses ou evidência de doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos do medicamento

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Infusão IV em coortes designadas para dose baixa 1; 1 participante por coorte receberá placebo
Medicamento: Aducanumabe
Conforme descrito no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Coorte 2
Infusão IV em coortes designadas para dose baixa 2; 1 participante por coorte receberá placebo
Medicamento: Aducanumabe
Conforme descrito no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Coorte 3
Infusão IV em coortes designadas para altas doses; 1 participante por coorte receberá placebo
Medicamento: Aducanumabe
Conforme descrito no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Coorte 4
Infusão IV em coortes designadas para dose média; 1 participante por coorte receberá placebo
Medicamento: Aducanumabe
Conforme descrito no braço de tratamento
Medicamento: Placebo
Administração IV de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza dos eventos adversos (EA) / eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até a semana 42
Até a semana 42
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais e nos dados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações; anormalidades em exames neurológicos e físicos
Prazo: Até a semana 42
Até a semana 42
Achados de ressonância magnética cerebral (MRI) para avaliar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), incluindo incidência de ARIA-E (edema) ou ARIA-H (hemossiderose)
Prazo: Até a semana 42
Até a semana 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
AUC do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
Depuração (CL) após uma única infusão IV de aducanumabe
Prazo: Até 8 semanas após a administração
Até 8 semanas após a administração
Incidência de anticorpos anti-aducanumab no soro
Prazo: Até a semana 42
Até a semana 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 221AD104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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