Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av Aducanumab (BIIB037) på japanska deltagare med Alzheimers sjukdom (PROPEL)

20 augusti 2020 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos Aducanumab (BIIB037) hos japanska försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla intravenösa (IV) infusioner av Aducanumab hos japanska deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD). De sekundära målen för denna studie är följande: Att utvärdera serumfarmakokinetiken (PK) för Aducanumab efter enstaka och multipla intravenösa (IV) infusioner av Aducanumab; För att utvärdera effekten av enstaka och multipla IV-infusioner av Aducanumab på immunogeniciteten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara ambulerande
  • Måste ha en klinisk diagnos av mild till måttlig AD
  • Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och screeningbedömningar
  • Måste ha en vårdgivare som förstår studien och samtycker till att följa med försökspersonen till alla studieplatsbesök, tillhandahåller information till utredaren/studieplatsens personal, specifikt om kognitiva förmågor och AE/SAE och återkommer för uppföljningsbesök enligt protokoll och förfaranden
  • Måste samtycka till blodprovtagning för deoxiribonukleinsyra (DNA; genotypning) och ribonukleinsyra (RNA; för potentiell framtida analys).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla medicinska eller neurologiska tillstånd (andra än AD) som enligt utredarens uppfattning kan vara en bidragande orsak till försökspersonens demens
  • Övergående ischemisk attack eller stroke eller någon oförklarlig förlust av medvetande inom 1 år före screening
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus, definierad genom att ha dosjustering av diabetesmedicin inom de 3 månaderna före dag 1
  • Historik med instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt
  • Kronisk, okontrollerad hypertoni
  • Historik av anfall inom 3 år före screening
  • Historik under de senaste 6 månaderna eller bevis på kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller historia av överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i läkemedelsprodukten

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
IV-infusion i kohorter tilldelade låg dos 1; 1 deltagare per kohort får placebo
Läkemedel: Aducanumab
Som beskrivs i behandlingsarmen
Läkemedel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Experimentell: Kohort 2
IV-infusion i kohorter tilldelade låg dos 2; 1 deltagare per kohort får placebo
Läkemedel: Aducanumab
Som beskrivs i behandlingsarmen
Läkemedel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Experimentell: Kohort 3
IV-infusion i kohorter tilldelade hög dos; 1 deltagare per kohort får placebo
Läkemedel: Aducanumab
Som beskrivs i behandlingsarmen
Läkemedel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid
Experimentell: Kohort 4
IV-infusion i kohorter som tilldelats medeldos; 1 deltagare per kohort får placebo
Läkemedel: Aducanumab
Som beskrivs i behandlingsarmen
Läkemedel: Placebo
IV administrering av 0,9 % natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst och karaktär av biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 42
Fram till vecka 42
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken och 12-avledningars elektrokardiogram (EKG) data; avvikelser i neurologiska och fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till vecka 42
Fram till vecka 42
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) fynd för att bedöma amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA), inklusive incidensen av ARIA-E (ödem) eller ARIA-H (hemosideros)
Tidsram: Fram till vecka 42
Fram till vecka 42

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
Clearance (CL) efter en enda IV-infusion av aducanumab
Tidsram: Upp till 8 veckor efter dosering
Upp till 8 veckor efter dosering
Förekomst av anti-aducanumab-antikroppar i serum
Tidsram: Fram till vecka 42
Fram till vecka 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 221AD104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar