Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek aducanumabu (BIIB037) u japonských účastníků s Alzheimerovou chorobou (PROPEL)

20. srpna 2020 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity aducanumabu (BIIB037) u japonských subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných intravenózních (IV) infuzí aducanumabu u japonských účastníků s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD). Sekundární cíle této studie jsou následující: Vyhodnotit sérovou farmakokinetiku (PK) aducanumabu po jedné a více intravenózních (IV) infuzích aducanumabu; Vyhodnotit účinek jedné a více IV infuzí aducanumabu na imunogenicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japonsko
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být ambulantní
  • Musí mít klinickou diagnózu mírné až středně těžké AD
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy a screeningových hodnocení
  • Musí mít pečovatele, který rozumí studii a souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na všechny návštěvy místa studie, poskytne informace zkoušejícímu/zaměstnancům místa studie, konkrétně o kognitivních schopnostech a AE/SAE a vrátí se na následné návštěvy podle protokolu a postupy
  • Musí souhlasit s odběrem vzorku krve pro deoxyribonukleovou kyselinu (DNA; genotypizace) a ribonukleovou kyselinu (RNA; pro případnou budoucí analýzu).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav (jiný než AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou demence subjektu
  • Přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda nebo jakákoli nevysvětlitelná ztráta vědomí během 1 roku před screeningem
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, definovaný úpravou dávkování diabetické medikace během 3 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání
  • Chronická, nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza záchvatů během 3 let před screeningem
  • Anamnéza za posledních 6 měsíců nebo známky klinicky významného psychiatrického onemocnění
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo přecitlivělost na některou z neaktivních složek léčivého přípravku v anamnéze

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
IV infuze v kohortách přiřazených k nízké dávce 1; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Kohorta 2
IV infuze v kohortách přiřazených k nízké dávce 2; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Kohorta 3
IV infuze v kohortách přiřazených k vysoké dávce; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Kohorta 4
IV infuze v kohortách přiřazených ke střední dávce; 1 účastník na kohortu obdrží placebo
Lék: Aducanumab
Jak je popsáno v léčebném rameni
Lék: Placebo
IV podání 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE) / závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42
Klinicky významné změny vitálních funkcí a údaje 12svodového elektrokardiogramu (EKG); abnormality v neurologických a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42
Nálezy magnetické rezonance mozku (MRI) k posouzení abnormalit zobrazení souvisejících s amyloidem (ARIA), včetně výskytu ARIA-E (edém) nebo ARIA-H (hemosideróza)
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
AUC od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Clearance (CL) po jedné IV infuzi aducanumabu
Časové okno: Až 8 týdnů po podání
Až 8 týdnů po podání
Výskyt protilátek proti aducanumabu v séru
Časové okno: Do týdne 42
Do týdne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221AD104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení