Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van Aducanumab (BIIB037) bij Japanse deelnemers met de ziekte van Alzheimer (PROPEL)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Aducanumab (BIIB037) te evalueren bij Japanse proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze (IV) infusies van Aducanumab bij Japanse deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt: het evalueren van de serumfarmacokinetiek (PK) van Aducanumab na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze (IV) infusies van Aducanumab; Evalueren van het effect van enkelvoudige en meervoudige IV-infusies van Aducanumab op de immunogeniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japan
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet ambulant zijn
  • Moet een klinische diagnose hebben van milde tot matige AD
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningsbeoordelingen
  • Moet een verzorger hebben die het onderzoek begrijpt en ermee instemt de proefpersoon te vergezellen naar alle bezoeken aan de onderzoekslocatie, informatie verstrekt aan de onderzoeker/het personeel van de onderzoekslocatie, met name over cognitieve vaardigheden en AE's/SAE's en terugkeert voor follow-upbezoeken volgens protocol en procedures
  • Moet toestemming geven voor het afnemen van bloedmonsters voor deoxyribonucleïnezuur (DNA; genotypering) en ribonucleïnezuur (RNA; voor mogelijke toekomstige analyse).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of neurologische aandoening (anders dan AD) die naar de mening van de onderzoeker een bijdragende oorzaak kan zijn van de dementie van de proefpersoon
  • Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of onverklaarbaar bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door aanpassing van de dosering van diabetesmedicatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, chronisch hartfalen
  • Chronische, ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van aanvallen binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van klinisch significante psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten in het geneesmiddel

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
IV-infusie in cohorten toegewezen aan lage dosis 1; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Cohort 2
IV-infusie in cohorten toegewezen aan lage dosis 2; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Cohort 3
IV-infusie in cohorten toegewezen aan hoge dosis; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride
Experimenteel: Cohort 4
IV-infusie in cohorten toegewezen aan gemiddelde dosis; Per cohort krijgt 1 deelnemer een placebo
Geneesmiddel: Aducanumab
Zoals beschreven in de behandelarm
Geneesmiddel: Placebo
IV toediening van 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen (AE) / ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42
Klinisch significante veranderingen in vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gegevens; afwijkingen bij neurologisch en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42
Hersenen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevindingen om amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA) te beoordelen, inclusief incidentie van ARIA-E (oedeem) of ARIA-H (hemosiderose)
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
AUC van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Klaring (CL) na een enkele IV-infusie van aducanumab
Tijdsspanne: Tot 8 weken na toediening
Tot 8 weken na toediening
Incidentie van anti-aducanumab-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Tot week 42
Tot week 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 221AD104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen