Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aducanumabin (BIIB037) yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (PROPEL)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus aducanumabin (BIIB037) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aducanumabin yksittäisten ja useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD). Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida aducanumabin seerumin farmakokinetiikka (PK) aducanumabin yksittäisten ja useiden suonensisäisten (IV) infuusioiden jälkeen; Arvioida aducanumabin yksittäisten ja useiden IV-infuusioiden vaikutusta immunogeenisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Saga
      • Kanzaki, Saga, Japani
        • Research Site
    • Tokoyo
      • Kodaira, Tokoyo, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokoyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täytyy olla ambulatorinen
  • Hänellä on oltava kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta AD:sta
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella
  • Hänellä on oltava omaishoitaja, joka ymmärtää tutkimuksen ja antaa suostumuksensa olla mukana kaikilla tutkimuspaikkakäynneillä, antaa tutkijalle/tutkimuspaikan henkilökunnalle tietoja erityisesti kognitiivisista kyvyistä ja AE/SAE:sta ja palata protokollakohtaisiin seurantakäynteihin ja menettelyt
  • Sinun on hyväksyttävä verinäytteiden otto deoksiribonukleiinihapon (DNA; genotyypitys) ja ribonukleiinihapon (RNA; mahdollista tulevaa analyysiä varten) varten.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (muu kuin AD), joka voi tutkijan mielestä olla myötävaikuttava kohteen dementiaan
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai mikä tahansa selittämätön tajunnan menetys vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus, joka määritellään diabeettisen lääkityksen annosta säätämällä 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen, hallitsematon verenpainetauti
  • Kohtaushistoria 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Anamneesi viimeisen 6 kuukauden ajalta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä jollekin lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Suonensisäinen infuusio kohorteissa, joille on määritetty pieni annos 1; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen
Kokeellinen: Kohortti 2
Suonensisäinen infuusio kohorteissa, joille on määritetty pieni annos 2; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen
Kokeellinen: Kohortti 3
Suonensisäinen infuusio kohorteissa, joille on määritetty suuri annos; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen
Kokeellinen: Kohortti 4
IV-infuusio kohortteissa, jotka on määritetty keskiannokseen; 1 osallistuja per kohortti saa lumelääkettä
Lääke: Aducanumab
Kuten hoitohaarassa on kuvattu
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridin IV antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tiedoissa; poikkeavuuksia neurologisissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -löydökset amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeavuuksien (ARIA) arvioimiseksi, mukaan lukien ARIA-E:n (edeeman) tai ARIA-H:n (hemosideroosi) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Puhdistus (CL) yhden IV-infuusion aducanumabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Jopa 8 viikkoa annostelun jälkeen
Aducanumabi-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 42 asti
Viikolle 42 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 221AD104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia